Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 486 z 2010 - Strona 3

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2010-05-05
Data wydania:2010-04-02
Data wejscia w życie:2010-05-20
Data obowiązywania:2010-05-05

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 486 z 2010 - Strona 3


Dziennik Ustaw Nr 75                — 6452 —                Poz. 486


486

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów2) Na podstawie art. 37e ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów za pomocą tego oznakowania;

2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów oraz wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami, zwanego dalej „monitorowaniem”. § 2.

1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek, tkanek i narządów tworzy się przy użyciu znaków elektronicznych i cyfrowych przeznaczonych dla pobrań krwi, dostosowanych do oznakowania komórek, tkanek i narządów w sposób określony w ust. 3.

2. Ustala się następujące zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania dla pobierania:

1) szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej — od 4 000 do 4 099;

1)

2) komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej — od 4 100 do 4 199;

3) komórek, tkanek i regenerujących się komórek lub tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej — od 4 200 do 4 299;

4) narządów unaczynionych — od 4 300 do 4 399.

3. Do znaków z zakresów określonych w ust. 2 dodaje się znaki pozwalające na identyfikację:

1) kraju pobrania;

2) nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy;

3) roku pobrania;

4) numeru seryjnego pobrania;

5) rodzaju pobranych komórek, tkanek lub narządów;

6) typu pobrania;

7) klasy, atrybutu i modyfikatora definiującego proces przetwarzania lub przechowywania;

8) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. §

3. Znaki niepowtarzalnego oznakowania, o których mowa w § 2 ust. 2, dotyczące:

1) narządów, szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej są udostępniane zakładom opieki zdrowotnej przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, zwane dalej „Centrum”;

2) komórek, tkanek, komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej i regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej są udostępniane bankom tkanek i komórek, medycznym laboratoriom diagnostycznym i zakładom opieki zdrowotnej przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. §

4. Niepowtarzalne oznakowanie udostępnione przez:

1) Centrum — nadaje narządowi, szpikowi lub komórkom krwiotwórczym krwi obwodowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona;

2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek — nadaje:

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

Dziennik Ustaw Nr 75                — 6453 —                Poz. 486


a) regenerującym się komórkom lub tkankom innym niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona, b) komórkom i tkankom pobranym ze zwłok ludzkich po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upoważniona, c) komórkom krwiotwórczym krwi pępowinowej po ich przyjęciu do medycznego laboratorium diagnostycznego kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego upoważniona. § 5.

1. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na nośniku, który powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane:

1) testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek;

2) przechowywanie i dystrybucja narządów.

2. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się poprzez naniesienie nośnika, o którym mowa w ust. 1, na pojemnik przeznaczony do:

1) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania lub dystrybucji komórek lub tkanek;

2) przechowywania lub dystrybucji narządów. §

6. W celu zapewnienia monitorowania, czynności i procesy dotyczące komórek, tkanek i narządów pobranych w celu przeszczepienia wykonuje się z wykorzystaniem pojemnika oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem. § 7.

1. Dokumentację dotyczącą nadawania niepowtarzalnego oznakowania prowadzi się i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej.

2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych. §

8. Monitorowanie prowadzi się poprzez analizę i weryfikację:

1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”;

2) danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów;

3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek, w tym warunków ich testowania i sterylizacji;

4) warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów;

5) warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów;

6) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. §

9. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 2, dotyczą następujących danych:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;

2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;

3) daty i godziny śmierci dawcy — w przypadku dawcy zmarłego;

4) warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) — w przypadku dawcy zmarłego;

5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;

6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);

7) danych osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;

8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;

9) zastosowanych odczynników i roztworów;

10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów). §

10. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 3, dotyczą:

1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;

3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;

5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania;

6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;

8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

Dziennik Ustaw Nr 75                — 6454 —                Poz. 486


§

11. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4, dotyczą:

1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów;

2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;

3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania. §

12. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5, dotyczą:

1) krytycznych warunków transportu;

2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;

3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące;

4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów;

5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów;

6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami;

7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;

8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek). §

13. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6, dotyczą następujących danych:

1) pełnej nazwy wytwórcy;

2) numeru własnego;

3) numeru wersji;

4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału — również jego numeru kodowego;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

7) krótkiej charakterystyki;

8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatności do użycia;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. §

14. W ramach monitorowania, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne oznakowanie z pojemnika przenosi się po przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów do dokumentacji medycznej biorcy. § 15.

1. W ramach monitorowania podejrzenie istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji związanej z:

1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów — zgłasza się do Centrum;

2) pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek i tkanek — zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami — zgłasza się do Centrum;

4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami — zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się niezwłocznie drogą elektroniczną.

3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny. §

16. Zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy, dostosują swoją działalność do wymogów określonych w rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie. §

17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: E. Kopacz

3)

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania (Dz. U. Nr 30, poz. 203).

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 486 z 2010 - Strona 3 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 496 z 20102010-05-07

    Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 7 kwietnia 2010 r. w sprawie asystowania komornikowi przez Służbę Kontrwywiadu Wojskowego, Służbę Wywiadu Wojskowego, Żandarmerię Wojskową lub wojskowe organy porządkowe przy wykonywaniu czynności egzekucyjnych

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 488 z 20102010-05-05

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 8 kwietnia 2010 r. sygn. akt P 1/08

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 487 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 485 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 484 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wykazu i kryteriów występowania chorób, których rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia może stanowić podstawę odmowy wjazdu cudzoziemca na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 483 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty przedstawianego przez obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 482 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 7 kwietnia 2010 r. w sprawie przeprowadzania testu sprawności fizycznej, badania psychologicznego i badania psychofizjologicznego w Straży Granicznej

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 481 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie granicznej kontroli fitosanitarnej drewna opakowaniowego przeprowadzonej w sposób wyrywkowy

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 480 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 kwietnia 2010 r. w sprawie wartości klimatycznego bilansu wodnego dla poszczególnych gatunków roślin uprawnych i gleb

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 479 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 1 kwietnia 2010 r. w sprawie wymagań, jakie muszą spełniać płatnicy składek przekazujący dokumenty ubezpieczeniowe w formie dokumentu elektronicznego poprzez transmisje danych

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 478 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 12 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów i trybu przyznawania oraz rozliczania środków finansowych na naukę przeznaczonych na finansowanie współpracy naukowej z zagranicą

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 477 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 28 kwietnia 2010 r. w sprawie uiszczenia wpłaty na rachunek dochodów budżetu państwa Urzędu Lotnictwa Cywilnego

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 476 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu unieważniania dokumentów pojazdów wycofanych z eksploatacji, wzorów zaświadczeń wydawanych dla tych pojazdów, sposobu przechowywania zaświadczeń oraz prowadzenia ich ewidencji

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 475 z 20102010-05-05

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2010 r. w sprawie reorganizacji Centrum Naukowo-Technicznego Kolejnictwa w Warszawie

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 474 z 20102010-05-05

    Ustawa z dnia 18 marca 2010 r. o zmianie ustawy o ochronie zabytków i opiece nad zabytkami oraz o zmianie niektórych innych ustaw

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 473 z 20102010-05-05

    Ustawa z dnia 18 marca 2010 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych oraz niektórych innych ustaw

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 472 z 20102010-05-05

    Ustawa z dnia 18 marca 2010 r. o zmianie ustawy o Trybunale Stanu

  • Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 471 z 20102010-05-05

    Ustawa z dnia 12 lutego 2010 r. o zmianie ustawy - Prawo o szkolnictwie wyższym

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.