Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 486 z 2010

Dziennik Ustaw Nr 75                — 6452 —                Poz. 486

486

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów2) Na podstawie art. 37e ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów za pomocą tego oznakowania;

2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów oraz wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami, zwanego dalej „monitorowaniem”. § 2.

1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek, tkanek i narządów tworzy się przy użyciu znaków elektronicznych i cyfrowych przeznaczonych dla pobrań krwi, dostosowanych do oznakowania komórek, tkanek i narządów w sposób określony w ust. 3.

2. Ustala się następujące zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania dla pobierania:

1) szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej — od 4 000 do 4 099;

1)

2) komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej — od 4 100 do 4 199;

3) komórek, tkanek i regenerujących się komórek lub tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej — od 4 200 do 4 299;

4) narządów unaczynionych — od 4 300 do 4 399.

3. Do znaków z zakresów określonych w ust. 2 dodaje się znaki pozwalające na identyfikację:

1) kraju pobrania;

2) nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy;

3) roku pobrania;

4) numeru seryjnego pobrania;

5) rodzaju pobranych komórek, tkanek lub narządów;

6) typu pobrania;

7) klasy, atrybutu i modyfikatora definiującego proces przetwarzania lub przechowywania;

8) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. §

3. Znaki niepowtarzalnego oznakowania, o których mowa w § 2 ust. 2, dotyczące:

1) narządów, szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej są udostępniane zakładom opieki zdrowotnej przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, zwane dalej „Centrum”;

2) komórek, tkanek, komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej i regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej są udostępniane bankom tkanek i komórek, medycznym laboratoriom diagnostycznym i zakładom opieki zdrowotnej przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. §

4. Niepowtarzalne oznakowanie udostępnione przez:

1) Centrum — nadaje narządowi, szpikowi lub komórkom krwiotwórczym krwi obwodowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona;

2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek — nadaje:

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).