Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1698 z 2011 - Strona 3

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2011-12-29
Data wydania:2011-12-20
Data wejscia w życie:2011-12-29
Data obowiązywania:2011-12-29

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1698 z 2011 - Strona 3


Dziennik Ustaw Nr 288                — 16783 —                Poz. 1698


1698

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi Na podstawie art. 40 ust. 6 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa:

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, o których mowa w  art.  40 ust.  1 i  2 ustawy z  dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;

2) treść wniosku o wydanie zezwoleń, o których mowa w pkt 1;

3) szczegółowe obowiązki posiadających zezwolenia, o których mowa w pkt 1, w zakresie: a) przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem, b) wydawania środków odurzających lub substancji psychotropowych jednostkom uprawnionym, c) prowadzenia dokumentacji dotyczącej posiadania i  obrotu środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, d) warunków, jakie podmiot musi spełniać w celu przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych. § 2. 1. Przedsiębiorca ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi będącymi produktami leczniczymi składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek zawierający:

1) nazwę i adres przedsiębiorcy;

2) wskazanie miejsca działalności określonej we wniosku — adres magazynu, w którym będą przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, a  także komór przeładunkowych, o ile przedsiębiorca takie posiada;

1)

3) określenie grupy środków odurzających lub substancji psychotropowych, których dotyczy wniosek;

4) opis sposobu przechowywania i  zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych uniemożliwiającego użycie środków odurzających lub substancji psychotropowych przez osoby nieupoważnione lub do celów innych niż określone w zezwoleniu;

5) imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i  zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych;

6) datę sporządzenia wniosku i  podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy składającego wniosek.

2. W  przypadku gdy przedsiębiorca ubiega się o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zawierającymi w  swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć kopię aktualnego zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, zawiera dane, o których mowa w ust. 1.

4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

5. Do wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, należy dołączyć odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej stanowiące dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie zezwolenia. §  3. 

1. Przedsiębiorca posiadający zezwolenia, o których mowa w § 2 ust. 1—3, jest obowiązany do:

1) zapewnienia systemu zabezpieczenia pomieszczeń magazynowych przeznaczonych wyłącznie do przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem;

2) zapewnienia systemu kontroli nad obrotem i ewidencją środków odurzających lub substancji psychotropowych;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z  dnia 18 listopada 2011  r. w  sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w  Dz.  U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7, poz.  48 i  Nr  82, poz.  558, z  2009  r. Nr  18, poz.  97, Nr  63, poz. 520, Nr 92, poz. 753 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 28, poz.  146, Nr  143, poz.  962, Nr  213, poz.  1396 i  Nr  228, poz. 1486 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 105, poz. 614, Nr 117, poz. 678 i Nr 240, poz. 1431.

Dziennik Ustaw Nr 288                — 16784 —                Poz. 1698


3) zatrudnienia pracownika posiadającego wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy, do którego obowiązków należy: a) prowadzenie ewidencji środków odurzających lub substancji psychotropowych, b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych, w tym próbek archiwalnych, c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających lub substancji psychotropowych wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu;

4) przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, na wydzielonych powierzchniach magazynowych albo w  odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w  instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi albo innym certyfikowanym systemem zabezpieczeń.

2. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, może zatrudnić na stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, osobę z wyższym wykształceniem w dziedzinie farmacji, technologii farmaceutycznej, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, biologii lub mikrobiologii.

3. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie może jednocześnie zajmować stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona. Nie dotyczy to stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych.

4. Warunki przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych, określone w ust. 1 pkt 4, dotyczą także komór przeładunkowych, o ile przedsiębiorca takie posiada. §  4. 

1. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi jest obowiązany do:

1) wydawania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P wyłącznie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i  za pisemnym pokwitowaniem odbioru;

2) prowadzenia ewidencji przychodu i  rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera następujące informacje dotyczące jednostki uprawnionej:

1) nazwę i dokładny adres;

2) określenie prowadzonej działalności;

3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został jej nadany;

4) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności, o której mowa w pkt 2;

5) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych;

6) imię i  nazwisko osoby upoważnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych;

7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

3. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i  substancji psychotropowych grupy II-P może być prowadzona w  postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system teleinformatyczny gwarantuje, że żadne zapisy dotyczące stanów i  ruchów magazynowych nie będą usuwane, a  korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji, albo w formie książki kontroli, zawierającej:

1) na stronie tytułowej — nazwę i  dokładny adres hurtowni farmaceutycznej oraz numer i  datę wydania stosownego zezwolenia na jej prowadzenie;

2) na kolejno ponumerowanych stronach — odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, odpowiednio dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki: a) w odniesieniu do przychodu: — liczbę porządkową, — datę dostawy, — nazwę dostawcy, — oznaczenie dokumentu przychodu, — ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach, b) w odniesieniu do rozchodu: — liczbę porządkową, — datę wydania, — nazwę odbiorcy, — ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach, c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, d) ewentualne uwagi.

4. Po wypełnieniu strony tytułowej, w  sposób określony w  ust.  3 pkt  1, przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przedstawia książkę kontroli właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

5. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy albo wydania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.

Dziennik Ustaw Nr 288                — 16785 —                Poz. 1698


6. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N i  substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i  wielkość opakowania środka odurzającego lub substancji psychotropowej;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań środka odurzającego lub substancji psychotropowej;

4) łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

8. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w  ust.  7, w  postaci elektronicznej, jeden raz w  miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i  przechowywać przez okres 5  lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym. § 5. 1. Cofnięcie zezwoleń, o których mowa w § 2 ust.  1—3, następuje na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

3. Do wniosku, o  którym mowa w  ust.  1, wojewódzki inspektor farmaceutyczny załącza protokół kontroli określający nieprawidłowości dotyczące prowadzonej działalności.

§ 6. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenia, o których mowa w § 2 ust. 1 i 2, w przypadku gdy podmiotowi posiadającemu zezwolenie cofnięto zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w  art.  72 ustawy z  dnia 6 września 2001  r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)).

2. W przypadku gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny po dokonaniu oceny wniosku, o którym mowa w § 5 ust. 1, stwierdzi, że podmiot posiadający zezwolenie, o którym mowa w § 2 ust. 1—3, działa w sposób niezgodny z przepisami § 3 lub 4, wzywa podmiot do usunięcia nieprawidłowości w określonym terminie.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenia, o  których mowa w  §  2 ust.  1—3, w  przypadku gdy podmiot posiadający zezwolenie nie usunął w  określonym terminie nieprawidłowości, o  których mowa w ust. 2. § 

7. Do postępowań w  zakresie wydawania oraz cofania zezwoleń, o  których mowa w  §  2 ust.  1—3, wszczętych, a  niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe. § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.4) Minister Zdrowia: wz. J. Szulc

3)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w  Dz.  U. z  2008  r. Nr  227, poz.  1505 i  Nr  234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.

4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązków podmiotów posiadających te zezwolenia (Dz. U. Nr 36, poz. 317).

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1698 z 2011 - Strona 3 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1697 z 20112011-12-29

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań w zakresie prowadzenia pomiarów poziomów substancji lub energii w środowisku przez zarządzającego drogą, linią kolejową, linią tramwajową, lotniskiem lub portem

  • Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1696 z 20112011-12-29

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących projektów robót geologicznych, w tym robót, których wykonywanie wymaga uzyskania koncesji

  • Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1695 z 20112011-12-29

    Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wyznaczenia sądów rejonowych, które zakładają i prowadzą księgi wieczyste w systemie informatycznym

  • Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1694 z 20112011-12-29

    Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 21 grudnia 2011 r. w sprawie sprawozdań z realizacji zadań przewidzianych w ustawie o pomocy osobom uprawnionym do alimentów

  • Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1693 z 20112011-12-29

    Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2012

  • Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1692 z 20112011-12-29

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie sposobu oznaczania materiałów i umieszczania na nich klauzul tajności

  • Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1691 z 20112011-12-29

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 13 grudnia 2011 r. w sprawie wyłączenia określonych porozumień specjalizacyjnych i badawczo- rozwojowych spod zakazu porozumień ograniczających konkurencję

  • Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1690 z 20112011-12-29

    Ustawa z dnia 15 grudnia 2011 r. o zmianie ustawy o wspieraniu rodziny i systemie pieczy zastępczej

  • Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1689 z 20112011-12-29

    Ustawa z dnia 15 grudnia 2011 r. o zmianie ustawy o ewidencji ludności

  • Dziennik Ustaw Nr 288, poz. 1688 z 20112011-12-29

    Ustawa z dnia 15 grudnia 2011 r. zmieniająca ustawę o zmianie ustawy o ochronie przeciwpożarowej oraz niektórych innych ustaw

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.