Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 52, poz. 270 z 2011 - Strona 3

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2011-03-10
Data wydania:2011-02-18
Data wejscia w życie:2011-04-01
Data obowiązywania:2011-04-01

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 52, poz. 270 z 2011 - Strona 3


Dziennik Ustaw Nr 52                — 3291 —                Poz. 270


270

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235.

§

1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” tabele 21 i 22 otrzymują brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. §

2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia: E. Kopacz

3)

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U z 2009 r. Nr 211, poz. 1643 oraz z 2010 r. Nr 5, poz. 29, Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (poz. 270)

21. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (ICD-10 B 18.1) WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

Dziennik Ustaw Nr 52                ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO                ŚWIADCZENIOBIORCY                SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE                — 3292 —                BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

1. Badania przy kwalifikacji do

1. Interferony:

1. Kryteria kwalifikacji leczenia interferonem:

1) interferon pegylowany alfa2a: 1.1. Do programu są kwalifikowani

1) poziom wiremii HBV DNA; świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 lat, chorzy — roztwór do wstrzykiwań:

2) oznaczenie antygenu HBs; 135 μg/0,5 ml oraz 180 μg/0,5 ml; na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby

3) oznaczenie antygenu HBe; typu B, charakteryzujący się obecnością HBV

4) oznaczenie przeciwciał antyHBe;

2) interferon rekombinowany DNA w surowicy oraz antygenu HBs przez czas

5) oznaczenie przeciwciał antyHCV; alfa2a: dłuższy niż 6 miesięcy oraz spełniający dwa

6) oznaczenie przeciwciał antyHIV; a) ampułkostrzykawki zawierające spośród trzech poniższych kryteriów:

7) morfologia krwi; 3 mln j.m./0,5 ml,

1) poziom wiremii HBV DNA powyżej 2 000 IU/mL b) ampułkostrzykawki zawierające

8) oznaczenie poziomu AlAT; dla osób HBe () i powyżej 20 000 IU/mL dla

9) proteinogram; 6 mln j.m./0,5 ml, osób HBe (+); c) ampułkostrzykawki zawierające

10) oznaczenie poziomu glukozy;

2) aktywność AlAT przekraczająca górną granicę

11) czas lub wskaźnik 9 mln j.m./0,5 ml; normy w co najmniej trzech oznaczeniach protrombinowy; wykonanych w okresie nie krótszym niż trzy

12) oznaczenie autoprzeciwciał;

3) interferon rekombinowany miesiące i nie dłuższym niż 12 miesięcy;

13) oznaczenie poziomu TSH; alfa2b

3) zmiany histologiczne w wątrobie

14) oznaczenie poziomu fT4 lub fT3; — wielodawkowy automatyczny potwierdzające rozpoznanie przewlekłego

15) oznaczenie stężenia mocznika dozownik po 18 MIU, 30 MIU lub zapalenia wątroby; w uzasadnionych i kreatyniny; 60 MIU, zawierający 1,2 ml roztworu przypadkach w ocenie stopnia nasilenia

16) USG jamy brzusznej; włóknienia wątrobowego można uwzględniać o stężeniu 15 mln j.m./ml (6 dawek

17) biopsja wątroby — nieinwazyjne metody badania o potwierdzonej po 3 mln j.m.) lub 25 mln j.m./ml w przypadkach uzasadnionych (6 dawek po 5 mln j.m.), lub naukowo wiarygodności diagnostycznej: kryteriami kwalifikacji; 50 mln j.m./ml (6 dawek po a) badanie elastograficzne, fibroskan,

18) próba ciążowa u kobiet w wieku 10 mln j.m.); b) badanie metodą fibrotest. rozrodczym.

4) naturalny interferon 1.2. Do programu są kwalifikowani

2. Monitorowanie leczenia leukocytarny: świadczeniobiorcy z marskością wątroby oraz interferonem: a) ampułki po 3 000 000 j.m., z wykrywalnym HBV DNA niezależnie od poziomu

1) w dniu rozpoczęcia terapii: b) ampułki po 6 000 000 j.m. transaminaz (świadczeniobiorcy z niewyrównaną a) morfologia krwi, marskością wątroby są leczeni w trybie pilnym, b) oznaczenie poziomu AlAT, Interferony dawkuje się zgodnie z zastrzeżeniem ust. 4 pkt 1). c) czas lub wskaźnik z zaleceniami zawartymi protrombinowy, w odpowiednich charakterystykach 1.3. Do programu są kwalifikowani d) oznaczenie stężenia kreatyniny, produktów leczniczych. Czas świadczeniobiorcy oczekujący na przeszczep e) oznaczenie poziomu AFP; leczenia interferonami nie może narządowy niezależnie od poziomu wiremii HBV DNA i stwierdzonego poziomu aktywności AlAT. przekroczyć 48 tygodni.                Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu chorób zakaźnych lub transplantologii, zapewniających świadczeniobiorcom dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, a także udzielanie świadczeń w następujących trybach:

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr SMPTWZW dostępny za pomocą aplikacji internetowej.                Poz. 270


Dziennik Ustaw Nr 52                2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 lat stosuje się wyłącznie interferon rekombinowany alfa2b.                3. Lekiem pierwszego rzutu w terapii pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B dotychczas nieleczonych są interferony stosowane w monoterapii, o ile nie ma przeciwwskazań do ich podania. Preferowanym interferonem ze względu na wyniki leczenia jest interferon pegylowany alfa2a, a pozostałe interferony bierze się pod uwagę tylko w szczególnych sytuacjach, podanych w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych.                2) w 2, 4, 6, 8, 12,16, 20, 24, 28, 32,

2. Analogi nukleozydowe lub 36, 40, 44, 48 tygodniu: nukleotydowe: a) morfologia krwi,

1) lamiwudyna b) oznaczenie poziomu AlAT; — tabletki po 100 mg — raz dziennie

3) w 4, 12, 24, 48 tygodniu — 1 tabletka; oznaczenie stężenia kreatyniny;

4) w 12 tygodniu:

2) entekawir: a) poziom wiremii HBV DNA, a) tabletki po 0,5 mg — raz b) oznaczenie antygenu HBsAg; dziennie 1 tabletka u osób

5) w 24, 48 tygodniu: uprzednio nieleczonych a) oznaczenie antygenu HBsAg, analogami nukleozydowymi lub b) oznaczenie antygenu HBeAg, nukleotydowymi, c) oznaczenie przeciwciał b) tabletki po 1,0 mg — raz antyHBe, dziennie 1 tabletka u osób d) poziom wiremii HBV DNA; uprzednio leczonych analogami

6) w 12, 24, 36, 48 tygodniu: nukleozydowymi lub a) oznaczenie poziomu TSH, nukleotydowymi; b) oznaczenie poziomu fT4 lub fT3;

3) adefowir

7) w 48 tygodniu: — tabletki po 10,0 mg — raz a) proteinogram, dziennie 1 tabletka. b) czas lub wskaźnik protrombinowy, c) oznaczenie poziomu AFP, d) USG jamy brzusznej.

3. Badania przy kwalifikacji do leczenia analogami nukleozydów lub nukleotydów:

1) poziom wiremii HBV DNA;

2) oznaczenie antygenu HBe;

3) oznaczenie przeciwciał antyHBe;

4) wirogram (lekooporność);

5) morfologia krwi;

6) oznaczenie poziomu AlAT;

7) proteinogram;

8) czas lub wskaźnik protrombinowy;

9) oznaczenie stężenia kreatyniny;

10) USG jamy brzusznej;

11) biopsja wątroby – w przypadkach uzasadnionych kryteriami kwalifikacji.                — 3293 —                4. Choroby lub stany wykluczające stosowanie interferonów:

1) niewyrównana marskość wątroby;

2) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym niewydolność krążenia, niestabilna choroba wieńcowa;

3) niewyrównana cukrzyca insulinozależna;

4) choroby o podłożu autoimmunologicznym, z wyłączeniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby typu II (antyLKM1);

5) niewyrównana nadczynność tarczycy;

6) retinopatia (po konsultacji okulistycznej);

7) padaczka (po konsultacji neurologicznej);

8) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających;

9) ciąża lub karmienie piersią;

10) czynna psychoza, depresja (po konsultacji psychiatrycznej);

11) choroba nowotworowa czynna lub z dużym ryzykiem wznowy (po konsultacji onkologicznej, hematoonkologicznej lub hematologicznej);

12) inne przeciwwskazania do stosowania poszczególnych rodzajów interferonu określone w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych.                Poz. 270


Dziennik Ustaw Nr 52                5. Kryteria wyłączenia z leczenia interferonem:

1) brak odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia definiowanej jako zmniejszenie poziomu wiremii HBV DNA o co najmniej 1 log10;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości lub nietolerancji na substancję czynną lub pomocniczą;

3) choroby lub stany wymienione w ust. 4 ujawnione w trakcie leczenia interferonem.                6. W przypadkach niemożności zastosowania interferonów lub ich nieskuteczności należy rozważyć stosowanie analogów nukleozydowych lub nukleotydowych.                6.1. U pacjentów HBeAg () leczenie należy rozpocząć od lamiwudyny, a u osób HBeAg (+) leczenie należy rozpocząć od innego analogu nukleozydowego lub nukleotydowego stosowanego w monoterapii. W ramach programu stosuje się następujące analogi nukleozydowe lub nukleotydowe:

1) entekawir lub adefowir – u pacjentów HBeAg (+) oraz HBeAg ();

2) lamiwudynę — u pacjentów HBeAg ().                — 3294 —                6.2. Po pierwszych 12 tygodniach leczenia analogami nukleozydowymi lub nukleotydowymi należy ocenić ich skuteczność. Dla kontynuacji leczenia określonym analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym konieczne jest obniżenie początkowych wartości wiremii HBV DNA co najmniej o 1 log10.                4. Monitorowanie leczenia analogami nukleozydów lub nukleotydów:

1) w dniu rozpoczęcia terapii: a) morfologia krwi, b) oznaczenie poziomu AlAT, c) czas lub wskaźnik protrombinowy, d) oznaczenie stężenia kreatyniny, e) oznaczenie poziomu AFP;

2) w 4, 12, 24, 48 tygodniu: a) oznaczenie stężenia kreatyniny, b) morfologia krwi, c) oznaczenie poziomu AlAT;

3) w 12 tygodniu — poziom wiremii HBV DNA;

4) w 24 i następnie co 24 tygodnie: a) oznaczenie antygenu HBsAg, b) oznaczenie antygenu HBeAg, c) oznaczenie przeciwciał antyHBe, d) poziom wiremii HBV DNA, e) oznaczenie lekooporności przy jej podejrzeniu;

5) w 48 tygodniu i następnie co 48 tygodni: a) czas lub wskaźnik protrombinowy, b) proteinogram, c) oznaczenie poziomu AFP, d) USG jamy brzusznej.                6.3. W uzasadnionych przypadkach leczenie określonym analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym może być kontynuowane do 24 tygodnia, do ponownej oceny skuteczności, zgodnie z ust. 6.4. W innych przypadkach należy zmienić lek po uzyskaniu wyniku lekooporności i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia.        Poz. 270


6.4. Po 24 tygodniach terapii należy ponownie ocenić jej skuteczność poprzez ilościowe

Dziennik Ustaw Nr 52                oznaczenie poziomu wiremii HBV DNA. W wypadku niewykrywalnego HBV DNA leczenie należy kontynuować do osiągnięcia punktu końcowego leczenia. W innym wypadku należy zmienić lek po uzyskaniu wyniku wirogramu i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia.                6.5. U świadczeniobiorców HBeAg (), uprzednio nieleczonych, poddanych terapii lamiwudyną, u których stwierdza się spadek wiremii HBV DNA w 24 tygodniu powyżej 1 log10, można kontynuować podawanie leku do osiągnięcia niewykrywalnego HBV DNA w 48 tygodniu.                — 3295 —                7. W przypadku wyczerpania opcji terapeutycznych i nieuzyskania nieoznaczalnej wiremii HBV DNA, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby, w przypadkach uzasadnionych, należy rozważyć leczenie równocześnie dwoma analogami nukleozydowymi albo interferonem, z zastrzeżeniem ust. 4 pkt

1. Wniosek na taki sposób leczenia powinien być pozytywnie zaopiniowany przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie chorób zakaźnych i zaakceptowany przez konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych.                8. Określenie czasu leczenia w programie.                8.1. Leczenie można zakończyć u osób leczonych dłużej niż rok, po stwierdzeniu:

1) serokonwersji w układzie „s” lub

2) dwukrotnie ujemnych wyników oznaczenia HBV DNA wykonanych w odstępach co najmniej 3 miesięcy. Badania wykonuje się w medycznym laboratorium diagnostycznym posiadającym odpowiedni certyfikat jakości.                8.2. W przypadku pacjentów z marskością wątroby i po przeszczepach narządowych terapię należy stosować bez ograniczeń czasowych.        Poz. 270


22. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C (ICD-10 B 18.2) WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

Dziennik Ustaw Nr 52                ŚWIADCZENIOBIORCY

1. Interferon pegylowany alfa2a 1.1. Dawkowanie interferonu pegylowanego alfa2a w terapii skojarzonej z rybawiryną lub w monoterapii:

1) 180 μg;

2) 35 μg — u świadczeniobiorców ze schyłkową niewydolnością nerek;

3) w przypadku wystąpienia działań niepożądanych możliwa jest redukcja dawki (interferonu lub rybawiryny) albo przerwanie leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.                SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE                — 3296 —                1. Kryteria kwalifikacji 1.1. Do programu kwalifikowani są świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 roku życia, chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i spełniający poniższe kryteria:

1) obecność wiremii HCV RNA w surowicy krwi lub w tkance wątrobowej;

2) obecność przeciwciał antyHCV;

3) zmiany zapalne i włóknienie w obrazie histopatologicznym wątroby; u pacjentów z genotypem 2 i 3 oraz w innych uzasadnionych przypadkach można odstąpić od biopsji wątroby, uwzględniając wyniki nieinwazyjnych metod badania o potwierdzonej naukowo wiarygodności diagnostycznej: a) badania elastograficznego, fibroskanu, b) badania metodą fibrotest. 1.2. Dawkowanie rybawiryny w terapii skojarzonej z interferonem pegylowanym alfa2a:

1) genotyp 1 lub 4: a) 1000 mg/dobę dla świadczeniobiorców o masie ciała poniżej 75 kg, b) 1200 mg/dobę dla świadczeniobiorców o masie ciała równej lub powyżej 75 kg;

2) genotyp 2 lub 3 — 800 mg/dobę.                1.2. Do programu są kwalifikowani świadczeniobiorcy powyżej 3 roku życia z pozawątrobową manifestacją zakażenia HCV, niezależnie od zaawansowania choroby w obrazie histopatologicznym.                2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 roku życia stosuje się wyłącznie interferon pegylowany alfa2b albo rekombinowany alfa2b.                BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

1. Badania przy kwalifikacji do leczenia interferonami:

1) oznaczenie PCR HCV metodą ilościową;

2) morfologia krwi;

3) oznaczenie poziomu AlAT;

4) proteinogram;

5) czas lub wskaźnik protrombinowy;

6) oznaczenie autoprzeciwciał;

7) oznaczenie poziomu TSH;

8) oznaczenie poziomu fT4 lub fT3;

9) oznaczenie poziomu kwasu moczowego;

10) oznaczenia poziomu mocznika i kreatyniny;

11) oznaczenie poziomu glukozy;

12) oznaczenie przeciwciał antyHIV;

13) oznaczenie antygenu Hbs;

14) USG jamy brzusznej;

15) biopsja wątroby — w przypadkach uzasadnionych kryteriami kwalifikacji;

16) próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym;

17) oznaczenie genotypu HCV u osób leczonych interferonami pegylowanymi.                Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu chorób zakaźnych lub transplantologii, zapewniających świadczeniobiorcom dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, a także udzielanie świadczeń w następujących trybach:

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr SMPTWZW dostępny za pomocą aplikacji internetowej.                3. Interferony pegylowane alfa w ramach programu mogą być stosowane:

1) w monoterapii: a) u świadczeniobiorców dializowanych, b) u świadczeniobiorców przed i po przeszczepach narządowych, c) u świadczeniobiorców z przeciwwskazaniami do stosowania lub nadwrażliwością na rybawirynę;                1.3. Czas terapii dla leczenia skojarzonego:

1) genotyp 1 lub 4:

2. Monitorowanie leczenia a) 48 tygodni, gdy interferonami: po 12 tygodniach stwierdzono

1) świadczeniobiorcy z genotypem brak wiremii HCV RNA, 2 lub 3 leczeni interferonem b) dopuszczalne jest leczenie przez alfa pegylowanym: 24 tygodnie, gdy stwierdzono: a) w 1 dniu: — niskie wyjściowe miano — oznaczenie poziomu AlAT, wirusa (≤800 000 j.m./ml) oraz                Poz. 270


Dziennik Ustaw Nr 52                2) w leczeniu skojarzonym z rybawiryną u świadczeniobiorców: a) nieleczonych uprzednio interferonami, b) z nawrotem zakażenia, c) u których terapia interferonem rekombinowanym alfa lub interferonem rekombinowanym alfa i rybawiryną okazała się nieskuteczna, d) przed i po przeszczepach narządowych, e) u których terapia interferonem pegylowanym innego typu okazała się nieskuteczna jedynie w przypadku obserwowanej progresji choroby.                4. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia interferonami pegylowanymi alfa:

1) przewlekłe zapalenie wątroby lub wyrównana marskość wątroby;

2) pozawątrobowa manifestacja zakażenia HCV, niezależnie od zaawansowania choroby w obrazie histopatologicznym. 1.4. Leczenie należy przerwać u świadczeniobiorców z włóknieniem wątroby do 2 stopnia włącznie w skali Scheuer’a, zakażonych genotypem 1 lub 4, u których: a) po 12 tygodniach terapii nie stwierdza się spadku wiremii o minimum 2 log10 względem wartości wyjściowej albo b) po 24 tygodniach terapii wiremia HCV RNA jest nadal wykrywalna, mimo że po 12 tygodniach zmniejszyła się o ponad 2 log10 względem wartości wyjściowej. 1.5. U świadczeniobiorców z włóknieniem wątroby powyżej 2 stopnia w skali Scheuer’a lub manifestacją pozawątrobową zakażenia HCV terapię kontynuuje się do 48 tygodni.                — brak wiremii HCV RNA w 4 tygodniu leczenia oraz — brak wiremii HCV RNA w 24 tygodniu leczenia, c) 72 tygodnie, gdy po 12 tygodniach leczenia wiremia HCV RNA obniża się o co najmniej 2 log10 i zanika po 24 tygodniach leczenia;

2) genotyp 2 lub 3 — 24 tygodnie;

3) niezależnie od genotypu, przy współistniejącym zakażeniu HIV i HCV — 48 tygodni;

4) niezależnie od genotypu, przy współistniejącym zakażeniu HBV i HCV – 48 tygodni.                — 3297 —                5. lnterferony rekombinowane alfa w ramach programu mogą być stosowane:

1) w monoterapii: a) u świadczeniobiorców dializowanych, b) u świadczeniobiorców przed lub po przeszczepach narządowych, c) u świadczeniobiorców z przeciwwskazaniami do stosowania lub nadwrażliwością na rybawirynę;

2) w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.                U świadczeniobiorców od 3 do 18 roku życia stosuje się interferon rekombinowany alfa2b, po spełnieniu przez nich łącznie następujących warunków: a) brak wcześniejszego leczenia, b) brak cech dekompensacji czynności wątroby, c) stwierdzenie obecności HCVRNA w surowicy, d) stwierdzenie obecności przeciwciał antyHCV w surowicy.

2. Interferon pegylowany alfa2b 2.1. Dawkowanie interferonu pegylowanego alfa2b w terapii skojarzonej z rybawiryną:

1) 1,5 μg/kg masy ciała / tydzień – świadczeniobiorcy powyżej 18 roku życia;                — morfologia krwi, — próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym, b) w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu: — oznaczenie poziomu AlAT, — morfologia krwi, c) w 12 tygodniu: — oznaczenie stężenia kreatyniny, — oznaczenie poziomu kwasu moczowego, — oznaczenie poziomu TSH, — oznaczenie poziomu fT4, d) w 24 tygodniu: — oznaczenie poziomu GGTP, — oznaczenie poziomu fosfatazy zasadowej, — oznaczenie stężenia kreatyniny, — oznaczenie poziomu kwasu moczowego, — oznaczenie poziomu TSH, — oznaczenie poziomu fT4, — oznaczenie poziomu AFP, — proteinogram, — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową lub jakościową, — USG jamy brzusznej, e) w 48 tygodniu — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową lub jakościową;

2) świadczeniobiorcy z genotypem 1 lub 4 leczeni interferonem alfa pegylowanym: a) w 1 dniu: — morfologia krwi, — oznaczenie poziomu AlAT, — próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym,                6. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia interferonami rekombinowanymi alfa:

1) przeciwwskazania do stosowania interferonu pegylowanego;                Poz. 270


Dziennik Ustaw Nr 52                b) w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 tygodniu: — morfologia krwi, — oznaczenie poziomu AlAT, c) w 4 tygodniu: — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową (w genotypie

1) u świadczeniobiorców z wyjściową wiremią, poniżej 600 000 IU/ml, d) w 12, 24, 36, 48, 60 tygodniu: — oznaczenie stężenia kreatyniny, — oznaczenie poziomu kwasu moczowego, — oznaczenie poziomu TSH, — oznaczenie poziomu fT4, e) w 12 tygodniu — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową, f) w 24 tygodniu: — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową lub jakościową, — oznaczenie poziomu AFP, g) na zakończenie leczenia — w 24 albo 48, albo 72 tygodniu: — oznaczenie poziomu GGTP, — oznaczenie poziomu fosfatazy zasadowej, — oznaczenie stężenia kreatyniny, — oznaczenie poziomu kwasu moczowego, — oznaczenie poziomu TSH, — oznaczenie poziomu fT4, — oznaczenie poziomu AFP, — proteinogram, — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową lub jakościową, — USG jamy brzusznej,                — 3298 —                2) 60 μg/m2 powierzchni ciała /

2) nietolerancja lub działania niepożądane po stosowaniu interferonu pegylowanego; tydzień – świadczeniobiorcy

3) przeciwwskazania do zastosowania interferonu w wieku od 3 do 18 roku życia; pegylowanego alfa2b u świadczeniobiorców

3) w leczeniu skojarzonym poniżej 18 roku życia. świadczeniobiorcom o różnej masie ciała można podać zalecaną dawkę interferonu pegylowanego Interferon rekombinowany alfa w leczeniu alfa2b określoną w pkt 1, stosując wirusowego zapalenia wątroby typu C wstrzykiwacze lub fiolki o różnej u dorosłych jest stosowany tylko w przypadku mocy w połączeniu z rybawiryną niemożności zastosowania interferonu w odpowiedniej dawce zgodnie pegylowanego alfa. z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu

7. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia leczniczego dla interferonu interferonem naturalnym: pegylowanego alfa2b;

1) niepowodzenie terapeutyczne po leczeniu

4) w przypadku wystąpienia działań interferonem pegylowanym lub interferonem niepożądanych możliwa jest rekombinowanym i potwierdzona celowość redukcja dawki (interferonu lub ponownego rozpoczęcia leczenia; rybawiryny) albo przerwanie

2) nietolerancja i inne działania niepożądane po leczenia zgodnie z wytycznymi stosowaniu interferonu pegylowanego lub zawartymi w charakterystyce interferonu rekombinowanego; produktu leczniczego.

3) zaawansowane włóknienie lub wyrównana marskość wątroby. 2.2. Dawkowanie interferonu

8. Kryteria uniemożliwiające kwalifikację do pegylowanego alfa2b programu: w monoterapii:

1) nadwrażliwość na substancję czynną lub

1) 0,5 μg/kg masy ciała / tydzień lub substancję pomocniczą;

2) 1,0 μg/kg masy ciała / tydzień.

2) niestwierdzenie HCV RNA w surowicy lub Szczegóły dotyczące dawkowania w tkance wątrobowej przy obecności w tym przypadku określone są przeciwciał antyHCV; w charakterystyce produktu

3) niewyrównana marskość wątroby; leczniczego.

4) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym 2.3. Dawkowanie rybawiryny niewydolność krążenia, niestabilna choroba w terapii skojarzonej z interferonem wieńcowa; pegylowanym alfa2b — zgodnie

5) niewyrównana cukrzyca insulinozależna; z wytycznymi zawartymi

6) choroby o podłożu autoimmunologicznym w charakterystyce produktu z wyłączeniem autoimmunologicznego leczniczego dla interferonu zapalenia wątroby typu II (antyLKM1); pegylowanego alfa2b.

7) niewyrównana nadczynność tarczycy;

8) retinopatia (po konsultacji okulistycznej); 2.4. Czas terapii dla leczenia

9) padaczka (po konsultacji neurologicznej);

10) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków skojarzonego:

1) genotyp 1 lub 4: odurzających; a) 48 tygodni, gdy

11) ciąża lub karmienie piersią; po 12 tygodniach stwierdzono

12) czynna psychoza, depresja (po konsultacji brak wiremii HCV RNA, psychiatrycznej);                Poz. 270


Dziennik Ustaw Nr 52                13) choroba nowotworowa czynna lub z dużym ryzykiem wznowy (po konsultacji onkologicznej, hematoonkologicznej lub hematologicznej);

14) inne przeciwwskazania do stosowania poszczególnych rodzajów interferonu albo rybawiryny określone w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych.                9. Kryteria wyłączenia z programu:

1) ujawnienie okoliczności określonych w ust. 8 w trakcie leczenia;

2) działania niepożądane stosowanych w programie leków uzasadniające przerwanie leczenia: a) w opinii lekarza prowadzącego terapię lub b) zgodnie z charakterystykami odpowiednich produktów leczniczych.                — 3299 —                b) dopuszczalne jest leczenie przez h) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia — 24 tygodnie, gdy stwierdzono: w 48 albo 72, albo 96 tygodniu — niskie wyjściowe miano — oznaczenie PCR HCV wirusa (< 600 000 j.m./ml) metodą ilościową lub oraz jakościową; — brak wiremii HCV RNA w 4 tygodniu leczenia oraz

3) świadczeniobiorcy leczeni — brak wiremii HCV RNA interferonem rekombinowanym w 24 tygodniu leczenia, alfa albo interferonem c) 72 tygodnie, gdy naturalnym alfa: po 12 tygodniach leczenia wiremia HCV RNA obniża się a) w 1 dniu: o co najmniej 2 log10 i zanika — morfologia krwi, po 24 tygodniach leczenia; — oznaczenie poziomu AlAT,

2) genotyp 2 lub 3 — 24 tygodnie; — próba ciążowa,

3) niezależnie od genotypu, przy współistniejącym zakażeniu HIV b) w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, i HCV— 48 tygodni. 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu: — morfologia krwi, 2.5. Leczenie należy przerwać — oznaczenie poziomu AlAT, u świadczeniobiorców z włóknieniem wątroby do 2 stopnia c) w 12, 24, 36 tygodniu: włącznie w skali Scheuer’a, — oznaczenie stężenia zakażonych genotypem 1 lub 4, kreatyniny, u których: — oznaczenie poziomu kwasu a) po 12 tygodniach terapii nie moczowego, stwierdza się spadku wiremii — oznaczenie poziomu TSH, o minimum 2 log10 względem — oznaczenie poziomu fT4, wartości wyjściowej albo b) po 24 tygodniach terapii wiremia d) na zakończenie leczenia — HCV RNA jest nadal wykrywalna, w 24 albo 48 tygodniu: mimo że po 12 tygodniach — oznaczenie poziomu GGTP, zmniejszyła się o ponad 2 log10 — oznaczenie poziomu względem wartości wyjściowej. fosfatazy zasadowej, — oznaczenie stężenia 2.6. U świadczeniobiorców kreatyniny, z włóknieniem wątroby powyżej — oznaczenie poziomu kwasu 2 punktów w skali Scheuer’a lub moczowego, manifestacją pozawątrobową — oznaczenie poziomu TSH, zakażenia HCV terapię kontynuuje — oznaczenie poziomu fT4, się do 48 tygodni. — oznaczenie poziomu AFP, — proteinogram,

3. Interferon rekombinowany alfa2a — oznaczenie PCR HCV oraz interferon rekombinowany metodą ilościową lub alfa2b jakościową, — USG jamy brzusznej,                Poz. 270


Dziennik Ustaw Nr 52                3.1. Dawkowanie interferonu rekombinowanego alfa2a oraz interferonu rekombinowanego alfa2b w terapii skojarzonej z rybawiryną lub w monoterapii:

1) świadczeniobiorcy powyżej 18 roku życia — zgodnie z charakterystykami odpowiednich produktów leczniczych;

2) świadczeniobiorcy od 3 do 18 roku życia (może być stosowany jedynie interferon rekombinowany alfa2b) — 3 mln j.m./m2 powierzchni ciała, 3 razy w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. 3.2. Dawkowanie rybawiryny w terapii skojarzonej z interferonem rekombinowanym alfa2a lub interferonem rekombinowanym alfa2b:

1) 1000 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych dla świadczeniobiorców dorosłych o masie ciała poniżej 75 kg;

2) 1200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych dla świadczeniobiorców dorosłych o masie ciała równej lub powyżej 75 kg;

3) 15 mg/kg masy ciała / dobę dla świadczeniobiorców od 3 do 18 roku życia.

4. Interferon naturalny — dawkowanie i czas trwania leczenia zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.                e) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia — w 48 albo 72 tygodniu — oznaczenie PCR HCV metodą ilościową lub jakościową.                — 3300 — Poz. 270


pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 52, poz. 270 z 2011 - Strona 3 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 52, poz. 272 z 20112011-03-10

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności

  • Dziennik Ustaw Nr 52, poz. 271 z 20112011-03-10

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

  • Dziennik Ustaw Nr 52, poz. 269 z 20112011-03-10

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 24 lutego 2011 r. w sprawie świadczeń przysługujących członkowi korpusu służby cywilnej zatrudnionemu w Generalnej Dyrekcji Ochrony Środowiska albo regionalnej dyrekcji ochrony środowiska przeniesionemu do pracy w innej miejscowości

  • Dziennik Ustaw Nr 52, poz. 268 z 20112011-03-10

    Rozporządzenie Ministra Kultury i Dziedzictwa Narodowego z dnia 25 lutego 2011 r. w sprawie dopuszczania do użytku w szkołach artystycznych programów nauczania oraz dopuszczania do użytku szkolnego podręczników dla szkół artystycznych

  • Dziennik Ustaw Nr 52, poz. 267 z 20112011-03-10

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 lutego 2011 r. w sprawie zaniechania poboru podatku dochodowego od niektórych rodzajów dochodów (przychodów) podatników podatku dochodowego od osób prawnych i podatku dochodowego od osób fizycznych

  • Dziennik Ustaw Nr 52, poz. 266 z 20112011-03-10

    Ustawa z dnia 20 stycznia 2011 r. o ratyfikacji Porozumienia w sprawie Środkowoeuropejskiego Programu Wymiany Uniwersyteckiej ("CEEPUS III"), podpisanego w Budvie dnia 25 marca 2010 r.

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.