Dziennik Ustaw Poz. 380 z 2012

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2012-04-05
Data wydania:	2012-03-28
Data wejscia w życie:	2012-04-20
Data obowiązywania:	2012-04-20

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 380 z 2012

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 5 kwietnia 2012 r. Poz. 380

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 28 marca 2012r. zmieniające rozporządzenie wsprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art.39 ust.4 pkt 1 ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Wrozporządzeniu Ministra Zdrowia zdnia 1 października 2008r. wsprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr184, poz.1143, z2009r. Nr135, poz.1114 oraz z2011r. Nr19, poz.99) wprowadza się następujące zmiany:

1) w§ 2: a) po pkt 1 dodaje się pkt 1a wbrzmieniu: „1a)  dministrator systemu komputerowego – osobę odpowiedzialną za dostępność iutrzymanie systemu komputea rowego oraz bezpieczeństwo danych przechowywanych wsystemie;”, b) po pkt 5 dodaje się pkt 5a wbrzmieniu: „5a)  ykl życia systemu komputerowego – wszystkie etapy funkcjonowania systemu komputerowego od wymagań c wstępnych aż do wycofania, wtym projektowanie, specyfikacja, programowanie, testowanie, instalacja, eksploatacja iutrzymanie;”, c) po pkt 20 dodaje się pkt 20a wbrzmieniu: „20a) nfrastruktura IT – sprzęt ioprogramowanie, takie jak oprogramowanie sieciowe isystemy operacyjne, umożi liwiające działanie aplikacji;”, d) po pkt 84a dodaje się pkt 84b wbrzmieniu: „84b)  tandardowe pakiety oprogramowania (COTS) – oprogramowanie dostępne na rynku, októrego przydatności s do użytku świadczy szeroki zakres użytkowników;”;

2) wzałączniku do rozporządzenia: a) skreśla się wyrazy: „SPIS TREŚCI

Strona

CZĘŚĆ I Podstawowe wymagania dla produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9813 CZĘŚĆ II Podstawowe wymagania dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe . . . . . . 9850”, b) wczęści Irozdział 4 otrzymuje brzmienie określone wzałączniku nr1 do niniejszego rozporządzenia, c) po części II dodaje się część III wbrzmieniu określonym wzałączniku nr2 do niniejszego rozporządzenia, d) Aneks 11 otrzymuje brzmienie określone wzałączniku nr3 do niniejszego rozporządzenia.

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust.2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

2) Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696.

1)

 Dziennik Ustaw –2– Poz. 380

§

2. Wytwórcy dostosują warunki wytwarzania produktów leczniczych do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania określonych wrozporządzeniu, októrym mowa w§ 1, wbrzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, wterminie miesiąca od dnia wejścia wżycie niniejszego rozporządzenia. §

3. Rozporządzenie wchodzi wżycie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. (poz. 380)

ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA Reguła

Załącznik nr 1

Dobra dokumentacja jest zasadniczym elementem Systemu Zapewnienia Jakości. Wytwórca powinien zdefiniować wSystemie Zarządzania Jakością rodzaje stosowanych dokumentów inośników. Dokumentacja może być prowadzona wróżnych formach, wtym wformie papierowej, elektronicznej lub fotograficznej. System dokumentacji musi być wykorzystany głównie celem ustanowienia, kontroli, monitorowania i rejestrowania działań, które bezpośrednio lub pośrednio mają wpływ na wszystkie aspekty jakości produktów leczniczych. System Zarządzania Jakością powinien zawierać wystarczająco szczegółowy instruktaż ułatwiający pełne zrozumienie wymagań oraz zapewnić szczegółową rejestrację różnych procesów iocenę wszelkich obserwacji tak, aby wkażdym momencie stosowanie wymagań mogło być udowodnione. Istnieją dwa podstawowe rodzaje dokumentacji stosowane do zarządzania irejestrowania spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania: instrukcje (zalecenia, wymagania) izapisy (raporty). Poszczególne typy dokumentów muszą być sporządzone wsposób niebudzący wątpliwości. Muszą być wdrożone kontrole wcelu zapewnienia dokładności, integralności, dostępności iczytelności dokumentów. Dokumenty specyfikujące muszą być wolne od błędów iopracowane na piśmie. Termin „na piśmie” oznacza dane zarejestrowane lub udokumentowane na nośniku, zktórego dane te mogą być przedstawione personelowi wczytelnej formie. Wymagane dokumenty dotyczące spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (wg rodzaju) Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności dokument opisujący działania wytwórcy lub importera związane zDobrą Praktyką Wytwarzania. Rodzaje instrukcji (zalecenia lub wymagania) Specyfikacje opisują szczegółowo wymagania, którym muszą odpowiadać produkty lecznicze albo materiały używane lub otrzymywane wtrakcie produkcji. Stanowią one podstawę oceny jakości. Przepisy wytwarzania, instrukcje przetwarzania ipakowania oraz instrukcje badań Należy podać szczegółowo wszystkie wykorzystywane materiały wyjściowe, urządzenia isystemy komputerowe (jeżeli istnieją) oraz określić szczegółowo wszystkie instrukcje przetwarzania, pakowania, pobierania ibadania próbek. Kontrola wewnątrzprocesowa ikontrola procesu wczasie rzeczywistym (PAT), które są stosowane wprocesie, powinny być określone wraz zkryteriami akceptacji. Procedury: (Standardowe Procedury Operacyjne, SOP) określają sposób wykonywania danych operacji. Protokoły: przedstawiają instrukcje izapisy wykonania danych operacji. Umowy kontraktowe: uzgodnione umowy pomiędzy wytwórcą lub importerem awykonawcą. Rodzaje zapisów/raportów Zapisy: przedstawiają dowody działań podjętych wcelu wykazania zgodności zinstrukcją, np. działań, zdarzeń, badań oraz, wprzypadku wytwarzania serii, historii każdej serii produktu leczniczego, wtym jego dystrybucji. Zapisy zawierają surowe dane, które wykorzystuje się do tworzenia innych zapisów. Dla zapisów elektronicz-

 Dziennik Ustaw –3– Poz. 380

nych uprawnieni użytkownicy powinni określić, które dane mają być wykorzystane jako surowe dane. Co najmniej wszystkie dane, na których są oparte działania dotyczące jakości, powinny zostać zdefiniowane jako surowe dane. Certyfikaty analityczne: przedstawiają podsumowanie wyników badań próbek produktów leczniczych lub materiałów1) wraz zoceną zgodności zokreśloną specyfikacją. Raporty: dokumentują prowadzenie poszczególnych testów, projektów lub badań oraz wyniki, wnioski izalecenia. Opracowywanie inadzór nad dokumentacją: 4.1  Wszystkie rodzaje dokumentów powinny być zdefiniowane i przestrzegane. Wymagania odnoszą się również do wszelkich typów nośników dokumentów. Kompleksowe systemy muszą być zrozumiałe, dobrze udokumentowane, zatwierdzone iodpowiednio kontrolowane. Wiele dokumentów (instrukcje lub zapisy) może istnieć wpostaci hybrydowej, tzn. niektóre elementy jako elektroniczne oraz inne wformie papierowej. Niezbędne jest, aby zależności inarzędzia kontroli głównych dokumentów, kopii, przetwarzanych danych oraz zapisów były określone dla obu systemów, hybrydowego ijednorodnego. Odpowiednie środki kontroli dokumentów elektronicznych, jak szablony, formularze igłówne dokumenty, powinny zostać wdrożone. Odpowiednie środki kontroli powinny być wprowadzone wcelu zapewnienia integralności zapisu wokresie archiwizacji. 4.2  Dokumenty powinny być starannie zaprojektowane, sporządzone, przeglądane irozprowadzane. Powinny być zgodne zodpowiednimi częściami dokumentacji złożonej przy ubieganiu się opozwolenie na dopuszczenie do obrotu izezwolenie na wytwarzanie. Kopiowanie dokumentów roboczych zdokumentów wzorcowych musi być wykonywane wsposób uniemożliwiający powstawanie błędów. 4.3  Wszystkie rodzaje instrukcji powinny być zatwierdzone, podpisane i datowane przez właściwe osoby uprawnione ipowinny mieć treść pozbawioną dwuznaczności oraz być identyfikowalne. Data wejścia wżycie instrukcji powinna zostać określona. 4.4  Wszystkie rodzaje instrukcji powinny mieć uporządkowany układ ibyć łatwe do sprawdzania. Styl ijęzyk dokumentów powinny być właściwe do ich przeznaczenia. Dokumenty Systemu Zarządzania Jakością powinny być regularnie przeglądane iuaktualniane. 4.5  4.6  Dokumenty nie powinny być pisane ręcznie, jednak jeżeli dokumenty wymagają wpisywania danych ręcznie, na wpisywanie tych danych należy przewidzieć wystarczająco dużo miejsca. Dobra Praktyka Dokumentowania Ręcznie wpisywane dane powinny być wyraźne, czytelne, niemożliwe do usunięcia. 4.7  4.8  Zapisy powinny być dokonywane lub uzupełniane wczasie wykonywania każdej czynności wtaki sposób, aby wszystkie ważne czynności dotyczące wytwarzania produktów leczniczych były możliwe do odtworzenia. Każda zmiana zapisu w dokumencie powinna być podpisana i datowana; sposób wprowadzenia zmiany powinien 4.9  umożliwiać odczytanie pierwotnej informacji. Należy wpisać powód wprowadzenia zmiany, jeżeli jest to celowe. Archiwizacja dokumentów P 4.10  owinien być wyraźnie zdefiniowany związek zapisu zczynnością produkcyjną oraz miejscem, wktórym dany zapis się znajduje. Wytwórca powinien zapewnić bezpieczny system kontroli gwarantujący spójność iwiarygodność zapisu przez cały okres archiwizacji, jeżeli istnieje taka konieczność. 4.11  pecyficzne wymagania stosowane są do dokumentacji serii, która musi być przechowywana przez jeden rok po upłyS wie daty ważności serii, zktórą jest związana, lub co najmniej pięć lat po certyfikacji serii przez Osobę Wykwalifikowaną, wzależności od tego, który zokresów jest dłuższy. Dla badanych produktów leczniczych dokumentacja serii musi być przechowywana co najmniej pięć lat po zakończeniu lub formalnym przerwaniu ostatniego badania klinicznego, w którym powyższa seria została zastosowana. Powyższe nie dotyczy innych typów produktów leczniczych (np.produktów leczniczych terapii zaawansowanej), dla których przepisy odrębne przewidują inny okres archiwizacji dokumentów.

1)

A  lternatywnie certyfikacja może opierać się w całości lub w częściach na kontroli procesu w czasie rzeczywistym (podsumowań iraportów odchyleń) dla serii związanej zkontrolą serii wczasie rzeczywistym (PAT), parametry ipomiary jak wzatwierdzonej dokumentacji dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

 Dziennik Ustaw –4– Poz. 380

4.12  innych typów dokumentacji okres archiwizacji będzie zależny od rodzaju działalności, dla której będzie ona nieDla zbędna. Dokumentacja krytyczna zawierająca surowe dane (np. odnosząca się do walidacji lub stabilności), która jest powiązana zinformacjami zawartymi wpozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, powinna być przechowywana wokresie, na jaki pozwolenie zostało wydane. Uzasadnione może być rozważenie wycofania pewnej dokumentacji (np. surowe dane dotyczące raportów walidacji lub raportów badań stabilności), gdy dane te zostały zastąpione przez pełny zbiór nowych danych. Takie wycofanie powinno być udokumentowane iujęte wwymaganiach odnośnie do przechowywania dokumentacji serii; na przykład wprzypadku danych zwalidacji procesu powiązane surowe dane powinny być przechowywane co najmniej dla wszystkich zwolnionych serii wramach danego cyklu walidacji. Punkty 4.13–4.21 zawierają przykłady wymaganych dokumentów. System Zarządzania Jakością powinien opisywać wszystkie dokumenty wymagane wcelu zapewnienia jakości produktu leczniczego ibezpieczeństwa pacjenta. Specyfikacje 4.13  onieczne jest posiadanie odpowiednio autoryzowanych idatowanych specyfikacji materiałów wyjściowych iopakoK waniowych oraz produktów końcowych. Specyfikacje materiałów wyjściowych iopakowaniowych 4.14  pecyfikacje materiałów wyjściowych oraz bezpośrednich izadrukowanych materiałów opakowaniowych powinny, S jeżeli ma to zastosowanie, zawierać lub odsyłać do dokumentów zawierających:

1) opis materiałów zawierający: a) ustaloną nazwę oraz wewnętrzny kod identyfikacyjny, b) odwołanie do monografii wfarmakopei (jeżeli istnieje), c) wskazanie zatwierdzonych dostawców i, jeżeli uzasadnione, oryginalnego producenta materiału, d) wzory materiałów zadrukowanych;

2) instrukcje pobierania prób oraz wykonania badań;

3) wymagania jakościowe iilościowe wraz zdopuszczalnymi limitami;

4) warunki przechowywania iśrodki ostrożności;

5) maksymalny czas przechowywania przed ponownym badaniem. Specyfikacje produktów pośrednich iproduktów luzem S 4.15  pecyfikacje produktów pośrednich i produktów luzem powinny być dostępne dla krytycznych etapów lub gdy są kupowane lub wysyłane. Odpowiednio specyfikacje te powinny być analogiczne do specyfikacji materiałów wyjściowych lub produktów końcowych. Specyfikacje produktów końcowych S 4.16  pecyfikacje produktów końcowych powinny zawierać lub odsyłać do dokumentów zawierających:

1) ustaloną nazwę produktu ikod identyfikacyjny, jeżeli jest stosowany;

2) skład;

3) opis postaci farmaceutycznej zelementami opakowania;

4) instrukcje pobierania prób iwykonania badań;

5) wymagania jakościowe iilościowe wraz zdopuszczalnymi limitami;

6) warunki przechowywania ispecjalne środki ostrożności, jeżeli dotyczy;

7) okres ważności. Przepisy wytwarzania iinstrukcje wytwarzania Zatwierdzone pisemne przepisy wytwarzania iinstrukcje wytwarzania powinny istnieć dla każdego produktu ikażdej wytwarzanej wielkości serii. 4.17 Przepisy wytwarzania powinny zawierać:

1) nazwę produktu ikod identyfikacyjny mający odniesienie do jego specyfikacji;

2) opis postaci farmaceutycznej, mocy produktu leczniczego oraz wielkości serii;

 Dziennik Ustaw –5– Poz. 380

3) istę wszystkich materiałów wyjściowych, które będą użyte, zpodaniem ilości każdego znich iopisu; powinny być l wymienione wszystkie substancje, także te, które zanikają wczasie procesu wytwarzania;

4)  czekiwaną wydajność końcową wraz z dopuszczalnymi limitami oraz wydajności ważnych produktów pośredo nich, jeżeli ma to zastosowanie. 4.18 Instrukcje wytwarzania powinny zawierać:

1) określenie miejsca produkcji inajważniejszych urządzeń, które mają być używane; m

2)  etody bądź wskazanie metod stosowanych przy przygotowywaniu krytycznych urządzeń do pracy (czyszczenie, montaż, kalibracja, sterylizacja); s

3)  posób kontroli, czy urządzenia oraz stanowiska pracy są oczyszczone zpoprzednich produktów, czy są usunięte dokumenty lub materiały nieodpowiednie do planowanego procesu, czy wyposażenie jest czyste iodpowiednie do użycia;

4)  zczegółowe instrukcje wytwarzania „krok po kroku” (np. sprawdzenie materiałów, kolejność załadunku materias łów, krytyczne parametry procesu, jak czas, temperatura itp.); i

5) nstrukcje dla każdej kontroli wewnątrzprocesowej zdopuszczalnymi limitami;

6)  ymagania dotyczące przechowywania produktów luzem, zuwzględnieniem pojemników, etykietowania oraz spew cjalnych warunków przechowywania, oile to konieczne;

7)  szystkie specjalne środki ostrożności, które mają być stosowane. w Instrukcje pakowania Konieczne jest posiadanie zatwierdzonych instrukcji pakowania każdego produktu, dla każdej wielkości itypu opako4.19  wania. Powinny one zawierać następujące informacje (bądź odnośnik do dokumentów znimi związanych):

1) nazwę produktu, wraz znumerem serii produktu luzem iproduktu gotowego;

2) opis postaci farmaceutycznej oraz moc – jeżeli została określona;

3) wielkość opakowania wyrażoną jako liczba jednostek, masa lub objętość produktu wpojemniku końcowym;

4)  ompletną listę wszystkich materiałów opakowaniowych potrzebnych do zapakowania serii produktu leczniczego k onormalnej wielkości, zawierającą ilości, wielkości itypy materiałów oraz ich kody identyfikacyjne lub odsyłacze do numerów odpowiednich specyfikacji każdego materiału opakowaniowego; w

5)  zory lub kopie odpowiednich zadrukowanych materiałów opakowaniowych iich próbki wskazujące, gdzie ma być nadrukowany numer serii itermin ważności produktu leczniczego, jeżeli dotyczy;

6)  prawdzenie, czy sprzęt istanowiska pracy są wolne od poprzednich produktów, dokumentów lub materiałów nies wymaganych dla planowanych czynności związanych zpakowaniem (czystość linii) oraz czy urządzenia są czyste iodpowiednie do użycia; s

7)  pecjalne środki ostrożności, zuwzględnieniem starannej kontroli pomieszczeń iurządzeń wcelu upewnienia się, że linia pakująca została oczyszczona przed rozpoczęciem operacji pakowania;

8)  pis operacji pakowania zuwzględnieniem wszystkich ważnych operacji pomocniczych oraz urządzeń, które mają o być użyte; s

9)  zczegóły kontroli procesu zinstrukcjami pobierania prób idopuszczalnymi odchyleniami. Zapisy wytwarzania serii 4.20  Zapisy wytwarzania serii powinny być przechowywane dla każdej wyprodukowanej serii ibyć oparte na aktualnym, zatwierdzonym przepisie iinstrukcji wytwarzania. Zapisy wytwarzania serii powinny zawierać następujące informacje:

1) nazwę inumer serii produktu leczniczego;

2)  atę iczas rozpoczęcia produkcji, rozpoczęcia izakończenia ważnych etapów pośrednich oraz zakończenia produkd cji; p

3)  odpisy wykonawców ważnych etapów produkcji i, jeżeli to konieczne, podpisy osób, które kontrolują każdy ztych etapów;

4)  umer serii lub numer kontroli analitycznej oraz odważone ilości każdego materiału wyjściowego (także numer n serii iilość każdego dodanego, odzyskanego lub powtórnie przerabianego materiału);

 Dziennik Ustaw –6– Poz. 380

5)  pis wszystkich istotnych operacji produkcyjnych izaistniałych zdarzeń oraz użytych podstawowych urządzeń; o

6)  apisy dotyczące kontroli procesu, podpisy osób przeprowadzających kontrolę iuzyskane wyniki; z

7)  ydajność produktu leczniczego uzyskiwanego wróżnych, odpowiednio wybranych etapach wytwarzania; w s

8)  zczegółowe zapisy dotyczące nietypowych problemów, zpotwierdzoną podpisem aprobatą wszystkich odchyleń od przepisu wytwarzania lub instrukcji;

9) zatwierdzenie przez osobę odpowiedzialną za procesy produkcji. Uwaga: Wprzypadku gdy zatwierdzony proces jest stale monitorowany ikontrolowany, automatycznie generowane raporty mogą być ograniczone do podsumowań oraz raportów zodchyleń lub wyników poza specyfikacją (OOS). Zapisy pakowania serii 4.21  Zapisy pakowania serii powinny być sporządzane dla każdej wytworzonej serii lub jej części ipowinny być oparte na odpowiednich częściach instrukcji pakowania. Zapisy pakowania serii powinny zawierać następujące informacje:

1) nazwę produktu leczniczego inumer serii;

2) datę iczas operacji pakowania; p

3)  odpisy wykonawców ważnych etapów procesu i, jeżeli to konieczne, podpisy osób, które kontrolują każdy ztych etapów;

4)  apisy dotyczące sprawdzenia tożsamości produktu leczniczego izgodności procesu zinstrukcją pakowania, zawiez rające również wyniki kontroli procesu;

5)  zczegóły dotyczące wykonania operacji pakowania, łącznie zinformacjami oużytych urządzeniach iliniach pakus jących; j

6) eżeli to możliwe, wzory zadrukowanych materiałów opakowaniowych zprzykładami nadrukowanego numeru serii iterminu ważności oraz wszystkich dodatkowych nadruków; s

7)  zczegółowe zapisy dotyczące nietypowych problemów, zpotwierdzoną podpisem aprobatą wszystkich odchyleń od przepisu wytwarzania lub instrukcji pakowania; i

8) lości inumery lub symbole identyfikacyjne wszystkich zadrukowanych materiałów opakowaniowych iproduktu luzem, pobranych, zużytych, zniszczonych lub zwróconych do magazynu, atakże ilość produktu wytworzonego, wcelu sporządzenia odpowiedniego bilansu (jeżeli istnieją solidne kontrole elektroniczne wmiejscu ipodczas pakowania, może być uzasadnione niezawieranie takich informacji);

9)  atwierdzenie przez osobę odpowiedzialną za operacje pakowania. z Procedury izapisy Odbiór materiałów 4.22  dbiór każdej dostawy każdego materiału wyjściowego (wtym produktów luzem, półproduktów lub produktów gotoO wych), każdego bezpośredniego, zewnętrznego i zadrukowanego materiału opakowaniowego wymaga posiadania pisemnych procedur izapisów. 4.23  apisy dotyczące odbioru powinny zawierać: Z

1) nazwę materiału znajdującą się wdokumentach dostawy oraz na pojemnikach;

2) nazwę wewnętrzną lub kod materiału (jeżeli są inne niż wpkt1);

3) datę odbioru;

4) nazwę dostawcy inazwę producenta;

5) numer serii lub numer identyfikacyjny nadany przez producenta;

6) całkowitą ilość otrzymanego materiału iliczbę pojemników;

7) numer serii nadany przy odbiorze;

8) wszystkie istotne uwagi (dotyczące stanu opakowań). 4.24  onieczne jest posiadanie pisemnych procedur dotyczących stosowania etykiet wewnętrznych, kwarantanny iprzeK chowywania materiałów wyjściowych, materiałów opakowaniowych iinnych materiałów, wzależności od potrzeb.

 Dziennik Ustaw Pobieranie prób 4.25  onieczne jest posiadanie pisemnych procedur pobierania prób zawierających metody oraz używany sprzęt, wielkość K pobieranych prób oraz środki ostrożności, które mają być stosowane, aby uniknąć zanieczyszczenia materiału lub jakiegokolwiek pogorszenia jego jakości. Badania 4.26  onieczne jest posiadanie pisemnych procedur badania materiałów i produktów na różnych etapach wytwarzania, K opisujących metody iużywany sprzęt. Wykonane testy powinny być udokumentowane. Inne 4.27  owinny istnieć pisemne procedury zwalniania lub odrzucania materiałów iproduktów, wtym szczególnie zwalniania P produktów końcowych do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną zgodnie z wymaganiami art. 48 ustawy z dnia 6września 2001r. – Prawo farmaceutyczne. Wszystkie zapisy powinny być dostępne dla Osoby Wykwalifikowanej. System powinien niezwłocznie identyfikować odchylenia ikażdą zmianę danych krytycznych. 4.28  uszą być prowadzone i przechowywane rejestry dystrybucji każdej serii produktu leczniczego w celu wycofania M serii zobrotu wrazie takiej konieczności. 4.29  onieczne jest posiadanie pisemnych programów, procedur, protokołów, raportów oraz powiązanych zapisów podjęK tych działań lub wniosków końcowych, jeżeli stosowne, wnastępujących zakresach:  

1) walidacji ikwalifikacji procesów, wyposażenia isystemów;  

2) montażu ikalibracji urządzeń;  

3) transferu technologii;  

4) konserwacji, czyszczenia iodkażania;  

5)  agadnień dotyczących personelu, wtym listy wzorów podpisów, szkolenia wzakresie wymagań Dobrej Praktyki z Wytwarzania, zagadnień technicznych, odzieży ochronnej ihigieny oraz weryfikacji skuteczności przeprowadzonych szkoleń;  

6) monitoringu środowiska;  

7) zwalczania szkodników;  

8) reklamacji;  

9) wycofania zobrotu;

10) zwrotów;

11) kontroli zmian;

12) postępowania wyjaśniającego wzakresie odchyleń iniezgodności;

13) audytów wewnętrznych wzakresie jakości/postępowania zgodnie zDobrą Praktyką Wytwarzania;

14) podsumowań zapisów, jeżeli stosowne (np. przegląd jakości produktu);

15) audytów udostawców. 4.30 Powinny być dostępne jasne izrozumiałe instrukcje obsługi głównych urządzeń produkcyjnych ikontrolnych. 4.31  owinny być prowadzone dzienniki głównej ikrytycznej aparatury kontrolnej, wyposażenia produkcyjnego oraz obP szarów, w których odbywają się procesy produkcyjne. Zapisy dotyczące każdego używanego obszaru, urządzenia/ metody, kalibracji, konserwacji, czyszczenia lub naprawy powinny być dokonywane wporządku chronologicznym ipowinny być datowane oraz podpisane przez personel wykonujący te czynności. 4.32  owinien być prowadzony spis dokumentów Systemu Zarządzania Jakością. P –7– Poz. 380

 Dziennik Ustaw –8– Poz. 380

Załącznik nr2

CZĘŚĆ III DOKUMENTY ZWIĄZANE DOKUMENTACJA GŁÓWNA MIEJSCA PROWADZENIA DZIAŁALNOŚCI 1. WPROWADZENIE

1.1  Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności (DGM) jest sporządzana przez wytwórcę lub importera ipowinna zawierać informacje na temat polityki zarządzania jakością oraz działalności przedsiębiorcy, produkcji lub kontroli jakości, operacji wytwarzania prowadzonych wwymienionym miejscu oraz innych ściśle związanych ztym operacji wprzylegających ipobliskich budynkach. Jeżeli tylko część operacji wytwórczych jest przeprowadzana wdanym miejscu, DGM powinna opisywać tylko te operacje, np. analizy, pakowanie itp. DGM powinna dostarczać jasnych informacji na temat działalności wytwórcy lub importera związanych zGMP, 1.2  które mogą być przydatne wogólnym nadzorze nad przedsiębiorstwem, atakże wefektywnym planowaniu iprowadzeniu inspekcji GMP. DGM powinna być złożona wGłównym Inspektoracie Farmaceutycznym. 1.3  DGM powinna zawierać wystarczające informacje, ale, jeżeli to możliwe, nie powinna przekraczać 25–30 stron, nie licząc załączników. Zamiast ciągłego tekstu preferowane są plany, rysunki czy schematy. DGM wraz zzałącznikami powinna być sporządzona wformacie A4. 1.4  DGM powinna być elementem dokumentacji systemu zapewnienia jakości i należy ją na bieżąco aktualizować. Powinna mieć swój numer edycji, datę wdrożenia idatę przeglądu. Musi być poddawana regularnym przeglądom wcelu sprawdzenia, czy jest aktualna iprzedstawia aktualną działalność. Każdy załącznik może mieć indywidualną datę wdrożenia, co pozwoli na niezależne ich aktualizowanie. 2. CEL Celem niniejszego rozdziału jest pomoc wytwórcy oraz importerowi wprzygotowaniu DGM, która jest niezbędna dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego wplanowaniu iprzeprowadzaniu inspekcji GMP. 3. ZAKRES Objaśnienia odnoszą się do wszystkich rodzajów operacji wytwórczych, takich jak produkcja, pakowanie ietykietowanie, badanie, powtórne etykietowanie, przepakowywanie wszystkich rodzajów produktów leczniczych. Niniejsza część może być wykorzystana wprzygotowaniu DGM lub odpowiedniego dokumentu uwytwórców substancji czynnych. 4. 4.1. 4.1.1 ZAWARTOŚĆ DGM INFORMACJE OGÓLNE Informacje kontaktowe

1) nazwa idokładny adres wytwórcy lub importera;

2)  azwa idokładny adres miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, budynków oraz n wydziałów produkcyjnych wmiejscach wytwarzania lub wmiejscach prowadzenia działalności importowej;

3)  ane kontaktowe wytwórcy lub importera, wtym numer telefonu dostępnego przez 24 godziny na dobę wprzyd padku reklamacji iwycofań;

4)  umer identyfikacyjny, np. GPS, D-U-N-S (Data Universal Numbering System), miejsca wytwarzania lub miejn sca prowadzenia działalności importowej. 4.1.2 Działalność objęta zezwoleniem

1)  opia aktualnego zezwolenia na wytwarzanie lub import wydana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego k (jako załącznik 1 do DGM) lub, kiedy ma to zastosowanie, odsyłacz do bazy EudraGMP; wprzypadku wniosku oudzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import informacja ta powinna być podana;

2)  rótki opis działalności wytwórczej lub importowej, eksportowej, hurtowej oraz inne rodzaje działalności objęte k zezwoleniami wydawanymi przez właściwe organy kompetentne, zpodaniem zatwierdzonych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych, zakresów wytwarzania lub importu; gdy nie jest to wymagane zakresem zezwolenia na wytwarzanie lub import;

 Dziennik Ustaw –9– Poz. 380

3)  odzaje produktów leczniczych aktualnie wytwarzanych lub importowanych wdanym miejscu (jako załącznik2 r do DGM), gdy nie podano wzałączniku 1 do DGM lub gdy nie jest umieszczone wbazie EudraGMP;

4) ista inspekcji GMP wdanym miejscu wytwarzania wokresie ostatnich 5 lat; wtym daty inspekcji, nazwa oraz l kraj organu kompetentnego przeprowadzającego inspekcje; kopia aktualnego certyfikatu GMP (jako załącznik3 do DGM) lub odniesienie do bazy EudraGMP (jeżeli możliwe). 4.1.3 Inne rodzaje działalności Opis innych rodzajów działalności poza farmaceutyczną wmiejscu wytwarzania lub wmiejscu prowadzenia działalności importowej, jeżeli takie występują. 4.2. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

4.2.1 System zarządzania jakością

1) krótki opis sytemu zarządzania jakością oraz odniesienie do stosowanych standardów;

2)  akres odpowiedzialności personelu, wtym kierownictwa wyższego szczebla, związany zsystemem zarządzania z jakością;

3) nformacja na temat działalności, dla których uzyskano akredytacje icertyfikaty, zdatami ich otrzymania idanyi mi instytucji wydającej. 4.2.2 Procedura zwalniania produktów leczniczych do obrotu

1)  zczegółowy opis kwalifikacji (wykształcenie idoświadczenie) Osoby Wykwalifikowanej odpowiedzialnej za s certyfikację serii iprocedurę zwalniania serii;

2)  łówne założenia procedury certyfikacji izwalniania serii do obrotu; g

3)  ola Osoby Wykwalifikowanej podczas kwarantanny izwalniania produktów gotowych oraz wocenie zgodności r zpozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;

4)  mowy między Osobami Wykwalifikowanymi wprzypadku, gdy wprocesie certyfikacji lub zwalniania danej u serii bierze udział więcej niż jedna Osoba Wykwalifikowana; o

5)  świadczenie na temat stosowania kontroli procesu wczasie rzeczywistym (PAT – Process Analytical Technology) lub zwalniania wczasie rzeczywistym (RTR – Real Time Release) albo zwalniania parametrycznego (PR – Parametric Release). 4.2.3 Nadzór nad dostawcami iwytwórcami kontraktowymi

1) krótkie streszczenie na temat łańcucha dostaw oraz programu audytów zewnętrznych;

2)  rótki opis systemu zatwierdzania dostawców, wytwórców substancji czynnych idostawców innych krytycznych k materiałów;

3)  rodki używane wcelu zapewnienia, że wytworzone lub importowane produkty lecznicze są zgodne zwytycznyś mi dotyczącymi pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (Transmissable spongiform encephalopathies – TSE), określonymi wodrębnych przepisach;

4)  rodki stosowane wprzypadku podejrzenia lub zidentyfikowania sfałszowanych: produktów, produktów luzem ś (np.niezapakowane tabletki), substancji czynnych, substancji pomocniczych;

5)  rótki opis korzystania zusług wzakresie badań, analiz lub innych usług technicznych związanych zwytwarzak niem lub importem ibadaniami;

6) ista wytwórców lub importerów kontraktowych ilaboratoriów zawierająca adresy idane kontaktowe oraz schel mat blokowy łańcucha dostaw wzakresie działań zwytwórcą lub importerem kontraktowym lub wykonawcą badań wKontroli Jakości, np. sterylizacja materiałów opakowaniowych wprocesie aseptycznym, badanie materiałów wyjściowych (jako załącznik 4 do DGM); k

7)  rótki opis dotyczący zakresu odpowiedzialności wykonawcy względem wytwórcy lub importera, zuwzględnieniem danych zawartych wpozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (jeżeli nie opisano wpkt4.2.2). 4.2.4 Zarządzanie Ryzykiem Jakości (QRM)

1) krótki opis metod QRM stosowanych przez wytwórcę lub importera;

2)  akres icel QRM, wtym krótki opis wszystkich działań prowadzonych na poziomie korporacji oraz wdanym z miejscu. Należy wymienić każde zastosowanie systemu QRM, wcelu oszacowania ciągłości dostaw.

 Dziennik Ustaw 4.2.5 Przegląd Jakości Produktu Krótki opis przyjętych zasad wykonywania Przeglądu Jakości Produktu. 4.3. PERSONEL

1)  chemat organizacyjny obrazujący układ stanowisk, tytułów wdziałach zarządzania jakością, produkcji ikontros li jakości (jako załącznik 5 do DGM), uwzględniający kierownictwo wyższego szczebla oraz Osoby Wykwalifikowane;

2) iczba osób zatrudnionych odpowiednio wdziałach zarządzania jakością, produkcji, kontroli jakości, magazynol wania idystrybucji. 4.4. 4.4.1 POMIESZCZENIA IURZĄDZENIA Pomieszczenia

1)  rótki opis wytwórni lub miejsca prowadzenia działalności importowej, jej wielkość ilista budynków. Jeżeli są k wytwarzane lub importowane produkty lecznicze przeznaczone na różne rynki, np. lokalny, Unii Europejskiej, Stanów Zjednoczonych Ameryki, iodbywa się to wróżnych budynkach, powinny być one wymienione zprzypisaniem do określonego rynku (jeżeli nie określono wpkt1.1);

2)  lan (schemat) lub opis obszarów wytwarzania lub importu ze wskazaniem skali (rysunki architektoniczne lub p techniczne nie są wymagane); p

3)  lany i schematy blokowe obszarów produkcyjnych (jako załącznik 6 do DGM) obrazujące klasyfikację pomieszczeń iróżnice ciśnień pomiędzy sąsiadującymi obszarami oraz wskazujące rodzaj prowadzonej działalności produkcyjnej (np. mieszania, napełniania, pakowania itd.) wposzczególnych pomieszczeniach;

4)  lany magazynów i obszarów przechowywania, z uwzględnieniem specjalnych obszarów do magazynowania p i transportowania (przenoszenia) materiałów o wysokiej toksyczności, niebezpiecznych i uczulających, jeżeli dotyczy;

5)  rótki opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli nie uwzględniono na planie, jeżeli ma zastosowanie. k 4.4.1.1 Krótki opis systemów ogrzewania, wentylacji iklimatyzacji (HVAC) Zasady definiowania dostarczanego powietrza, temperatury, wilgotności, różnicy ciśnień iwymian powietrza, zasady recyrkulacji powietrza. 4.4.1.2 Krótki opis systemów wody

1) wymagania jakościowe dla wytwarzanej wody;

2) schematy systemów (jako załącznik 7 do DGM). 4.4.1.3 Krótki opis innych istotnych mediów, takich jak para, sprężone powietrze, azot itd. 4.4.2 Urządzenia – 10 – Poz. 380

4.4.2.1  Wykaz głównych urządzeń produkcyjnych oraz wyposażenia laboratoriów kontroli jakości zzaznaczeniem elementów krytycznych (jako załącznik 8 do DGM). 4.4.2.2 Czyszczenie isanityzacja Krótki opis metod czyszczenia isanityzacji powierzchni mających kontakt zproduktem (np. czyszczenie ręczne, za pomocą CIP itd.). Systemy komputerowe krytyczne dla procesu wytwarzania lub importu zpunktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwa4.4.2.3  rzania. Opis krytycznych systemów komputerowych zpunktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania (wyłączając wyposażenie sterowane za pomocą Programowalnych Sterowników Logicznych PLC). 5. DOKUMENTACJA

1) opis systemu dokumentacji (np. elektroniczna, papierowa);

2)  przypadku gdy dokumenty izapisy są przechowywane lub archiwizowane poza wytwórnią lub poza miejscem w prowadzenia działalności importowej (zwłączeniem danych związanych zmonitorowaniem działań niepożądanych, jeżeli dotyczy): wykaz rodzajów dokumentacji, zapisów, nazwa i adres miejsca przechowywania oraz określenie czasu potrzebnego na pobranie dokumentów zdanego miejsca archiwizacji.

 Dziennik Ustaw 6. 6.1. PRODUKCJA Rodzaje produktów

1) rodzaje wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych: a) lista wytwarzanych lub importowanych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych dla ludzi izwierząt, b) ista postaci farmaceutycznych badanych produktów leczniczych (IMP) wytwarzanych lub importowanych do l badań klinicznych; wprzypadku gdy proces wytwarzania tych produktów różni się od procesu wytwarzania produktów komercyjnych, podać informację dotyczącą obszarów produkcyjnych ipersonelu;

2)  ubstancje toksyczne lub niebezpieczne (np. owysokiej aktywności farmakologicznej lub właściwościach uczus lających);

3)  odzaje produktów leczniczych wytwarzanych lub importowanych wobszarach dedykowanych lub metodą kamr panijną, jeżeli dotyczy;

4)  plikacje związane z kontrolą procesu w czasie rzeczywistym (PAT), jeżeli dotyczy: ogólny opis stosowanej a technologii oraz związane zprocesem systemy komputerowe. 6.2 Walidacja procesowa

1) krótki opis ogólnej polityki walidacji procesu;

2) polityka przerabiania lub powtórnego przetwarzania. 6.3 Zarządzanie materiałami imagazynowaniem z

1)  asady postępowania zmateriałami wyjściowymi, materiałami opakowaniowymi, produktami luzem iproduktami końcowymi, wtym pobieranie próbek, kwarantanna, zwalnianie imagazynowanie;

2) zasady postępowania zmateriałami iproduktami odrzuconymi. 7. KONTROLA JAKOŚCI (QC) Opis działań Kontroli Jakości wzakresie prowadzenia badań fizycznych, chemicznych, mikrobiologicznych ibiologicznych. 8. 8.1 DYSTRYBUCJA, REKLAMACJE, WADY IWYCOFANIE PRODUKTU LECZNICZEGO Dystrybucja (wczęści, za którą odpowiedzialność ponosi wytwórca lub importer)

1)  odzaje przedsiębiorstw (hurtownie farmaceutyczne, hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weteryr naryjnych, wytwórcy, importerzy itd.), którym są dostarczane produkty lecznicze, iich lokalizacje (obszar Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej itd.);

2)  pis systemu stosowanego wcelu sprawdzenia, że każdy odbiorca jest uprawniony do otrzymywania produktów o leczniczych od wytwórcy lub importera; k

3)  rótki opis systemu mającego na celu zapewnienie odpowiednich warunków wczasie transportu, np. monitoring, kontrola temperatury; w

4)  prowadzone zasady dystrybucji produktów leczniczych imetody pozwalające na prześledzenie całej drogi tego produktu; ś

5)  rodki podjęte wcelu zapobiegania dostawaniu się produktów leczniczych do nielegalnego łańcucha dostaw. 8.2 9. Reklamacje, wady iwycofanie produktu leczniczego Krótki opis systemu postępowania zreklamacjami, wadami iwycofaniem produktu leczniczego. INSPEKCJE WEWNĘTRZNE Krótki opis systemu inspekcji wewnętrznych z naciskiem na kryteria wyboru obszarów do inspekcji, rozwiązań organizacyjnych idziałań następczych. – 11 – Poz. 380

 Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 380

Załącznik nr3

ANEKS 11 SYSTEMY SKOMPUTERYZOWANE Reguła Niniejszy Aneks ma zastosowanie do wszystkich rodzajów systemów komputerowych stosowanych wramach działalności podlegającej regulacjom GMP. Oprogramowania użytkowe zainstalowane na określonej platformie lub sprzęcie komputerowym, zapewniające określoną funkcjonalność (aplikacje), powinny być zwalidowane, ainfastruktura IT powinna być skwalifikowana. Zastąpienie systemem komputerowym operacji wykonywanych manualnie nie może prowadzić do obniżenia jakości produktu, poziomu kontroli procesu czy zapewnienia jakości. Nie powinno również prowadzić do zwiększenia ogólnego ryzyka procesu. Zasady ogólne 1. Zarządzanie ryzykiem

 Zarządzanie ryzykiem powinno być stosowane wciągu całego cyklu życia systemu komputerowego, ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, spójność danych ijakość produktów. Decyzje związane zzakresem walidacji ikontroli spójności danych, będące częścią systemu zarządzania ryzykiem, powinny się opierać na uzasadnionej iudokumentowanej ocenie ryzyka systemu komputerowego. 2. Personel

 Należy zapewnić ścisłą współpracę pomiędzy całym niezbędnym personelem, takim jak osoba odpowiedzialna za proces, administrator systemu komputerowego, Osoby Wykwalifikowane oraz specjaliści wdziedzinie informatyki. Wszyscy pracownicy powinni mieć odpowiednie kwalifikacje i poziom dostępu do systemu komputerowego oraz zdefiniowane obowiązki niezbędne do wykonywania swych zadań. 3. Dostawcy iusługodawcy

Jeżeli niektóre działania są wykonywane przez stronę trzecią, która nie jest bezpośrednio zarządzana przez podmiot 3.1  posiadający zezwolenie na wytwarzanie lub import (np. dostawców, usługodawców), muszą być podpisane formalne umowy między wytwórcą atą stroną trzecią. Umowy te powinny zawierać jednoznaczne deklaracje dotyczące odpowiedzialności strony trzeciej. Analogicznie powinny być traktowane działy IT. Działania wymagające takich umów to na przykład: dostarczanie, instalacja, konfigurowanie, integracja, walidacja, obsługa techniczna (np. poprzez zdalny dostęp), atakże modyfikacje iutrzymanie systemu komputerowego lub związanych znim usług czy też przetwarzanie danych. 3.2  Kluczowymi czynnikami przy wyborze dostawcy produktów lub usług są jego kompetencje i rzetelność. Potrzeba przeprowadzenia audytu udostawcy powinna być oparta na ocenie ryzyka. 3.3  Dokumentacja dostarczona wraz zproduktami będącymi standardowymi pakietami oprogramowania (COTS) powinna zostać poddana przeglądowi przez uprawnionego użytkownika wcelu sprawdzenia, czy produkt spełnia jego wymagania. 3.4  Informacje dotyczące systemu jakości oraz dokumentacja zprzeprowadzonego audytu udostawców lub producentów oprogramowania istosowanych systemów komputerowych powinny być dostępne na żądanie inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Faza projektowa 4. Walidacja

4.1  Dokumentacja iraporty walidacyjne powinny obejmować odpowiednie etapy cyklu życia systemu komputerowego. Wytwórcy powinni uzasadnić, woparciu oprzeprowadzoną ocenę ryzyka, standardy, protokoły, kryteria akceptacji, procedury izapisy. 4.2  Dokumentacja walidacyjna powinna zawierać zapisy zkontroli zmian (jeżeli dotyczy) oraz raporty zwszelkich odchyleń zaobserwowanych wczasie procesu walidacji.

 Dziennik Ustaw – 13 – Poz. 380

4.3  Powinny być dostępne aktualne wykazy (inwentaryzacja) wszystkich istotnych systemów komputerowych iich funkcjonalność wodniesieniu do GMP.  systemów komputerowych oznaczeniu krytycznym powinien być dostępny aktualny opis zastosowanych rozwiąDla zań fizycznych ilogicznych, przepływu danych oraz interfejsów zinnymi systemami komputerowymi lub procesami oraz sprzętem komputerowym ioprogramowaniem stosowanym uprzednio, atakże stosowane środki bezpieczeństwa. 4.4  Specyfikacje Wymagań Użytkownika (URS) powinny opisywać wymagane przez użytkownika funkcje systemu komputerowego ipowinny być oparte na udokumentowanej ocenie ryzyka iwpływu systemu komputerowego na spełnienie wymagań GMP. Wymagania użytkowników powinny być identyfikowalne wcałym cyklu życia systemu komputerowego. Użytkownik uprawniony powinien podjąć wszelkie uzasadnione kroki wcelu zapewnienia, że system komputerowy 4.5  został stworzony zgodnie zodpowiednim systemem zarządzania jakością. Dostawca powinien być odpowiednio oceniany. 4.6  celu walidacji systemów komputerowych indywidualnie dostosowanych lub zaprojektowanych do prowadzonej W działalności klienta powinien zostać przeprowadzony proces, który zapewni formalną ocenę iraport, odnoszące się do jakości iwydajności pomiarów na wszystkich etapach cyklu życia systemu komputerowego. 4.7  Powinna istnieć ewidencja wykazująca, że zastosowano odpowiednie metody badań iscenariusze testowe. Wszczególności należy wziąć pod uwagę wartości graniczne parametrów systemu komputerowego (procesu), limity danych izarządzanie odchyleniami. Powinna istnieć udokumentowana ocena przydatności zautomatyzowanych narzędzi badawczych iśrodowisk testowych. Jeżeli dane są transferowane do innego formatu lub systemu komputerowego, walidacja powinna obejmować spraw4.8  dzenie, czy podczas tego procesu nie zostały zmienione wartość lub znaczenie danych. Faza działania 5. Dane

 Wcelu zminimalizowania ryzyka komputerowe systemy elektronicznej wymiany danych zinnymi systemami komputerowymi powinny zawierać wbudowane odpowiednie elementy kontrolujące poprawność ibezpieczeństwo wprowadzania iprzetwarzania danych. 6. Kontrola poprawności

 danych krytycznych wprowadzanych ręcznie należy dodatkowo sprawdzić ich poprawność. Sprawdzenia te mogą Dla być wykonywane przez drugiego operatora lub przy użyciu zwalidowanych narzędzi elektronicznych. Krytyczność ipotencjalne konsekwencje błędnie lub nieprawidłowo wprowadzonych do systemu komputerowego danych powinny podlegać zarządzaniu ryzykiem. 7. Przechowywanie danych

7.1  Dane powinny być zabezpieczone przed uszkodzeniem zarówno fizycznie, jak iwsposób elektroniczny. Przechowywane dane powinny być sprawdzone pod kątem dostępności, poprawności imożliwości odczytu. Dostęp do danych powinien zostać zapewniony przez cały okres ich przechowywania. Regularnie powinny być wykonywane kopie bezpieczeństwa wszelkich istotnych danych. Spójność irzetelność ko7.2  pii zapasowych imożliwość przywrócenia danych powinny być sprawdzane wtrakcie walidacji iokresowo monitorowane. 8. Wydruki

8.1 Powinno być możliwe czytelne drukowanie danych przechowywanych elektronicznie. 8.2  Wprzypadku zapisów stanowiących podstawę do zwolnienia serii do obrotu powinno być możliwe otrzymanie wydruków wskazujących, czy jakiekolwiek dane zostały zmienione od momentu pierwotnego wprowadzenia (wygenerowania). 9. Dziennik nadzoru

 podstawie oceny ryzyka należy rozważyć wbudowanie do systemu komputerowego elementu tworzącego rejestr Na wszystkich zmian iskreśleń istotnych waspekcie GMP (system generujący „dziennik nadzoru”). Wcelu zmiany lub usunięcia danych istotnych dla GMP, powinien zostać udokumentowany powód takiego postępowania. Dzienniki nadzoru powinny być dostępne imożliwe do wygenerowania wpostaci zrozumiałych formularzy iregularnie kontrolowane.

 Dziennik Ustaw 10. Zarządzanie zmianami ikonfiguracjami  Wszelkie zmiany systemu komputerowego, wtym zmiany konfiguracji systemu komputerowego, powinny być dokonywane jedynie wsposób kontrolowany, zgodnie zokreśloną procedurą. 11. Ocena okresowa  Systemy komputerowe powinny być okresowo oceniane wcelu potwierdzenia, że pozostają one wstanie zwalidowanym isą zgodne zGMP. Ocena ta powinna obejmować, jeżeli to konieczne, bieżący zakres funkcjonalności, zapisy zodchyleń, incydentów, problemów, historię aktualizacji, wydajność, niezawodność, bezpieczeństwo iraporty statusu walidacji. 12. Bezpieczeństwo 12.1  Wcelu ograniczenia dostępu do systemu komputerowego tylko dla osób upoważnionych powinny być wprowadzone zabezpieczenia fizyczne lub logiczne. Odpowiednimi metodami zapobiegania nieupoważnionym wejściom do systemu komputerowego mogą być klucze, karty dostępu, osobiste kody zhasłami, dane biometryczne, ograniczony dostęp do sprzętu komputerowego imiejsc przechowywania danych. 12.2  Zakres zabezpieczeń zależy od krytyczności systemu komputerowego. 12.3 Ustanawianie, zmiana icofnięcie dostępu powinny być rejestrowane. Systemy zarządzania danymi idokumentami powinny być tak zaprojektowane, aby rejestrować tożsamość osób wpro12.4  wadzających, potwierdzających iusuwających dane oraz dokonujących wnich zmian, wtym datę igodzinę wykonania czynności. 13. Zarządzanie incydentami  Wszystkie incydenty, nie tylko awarie systemu komputerowego i błędne dane, powinny być zgłaszane i oceniane. Główna przyczyna incydentu krytycznego powinna zostać zidentyfikowana ipowinna stanowić podstawę działań korygujących izapobiegawczych. 14. Autoryzowanie wsposób elektroniczny  Zapisy elektroniczne mogą być autoryzowane w sposób elektroniczny. Autoryzacja powinna spełniać następujące wymagania:

1) wobszarze przedsiębiorstwa być równoważna zpodpisem odręcznym;

2) być trwale związana zzapisem, którego dotyczy;

3) zawierać datę igodzinę użycia. – 14 – Poz. 380

15. Zwolnienie serii  System komputerowy, stosowany do rejestrowania certyfikacji izwolnienia serii, powinien zezwalać na przeprowadzanie tych czynności tylko Osobom Wykwalifikowanym. System komputerowy powinien również jednoznacznie identyfikować irejestrować osobę zwalniającą lub certyfikującą serię. Czynności te wobszarze przedsiębiorstwa powinny być autoryzowane wsposób, októrym mowa wpkt

14. 16. Ciągłość działania  Wcelu prawidłowego funkcjonowania systemów komputerowych wspierających procesy krytyczne należy wprowadzić przepisy zapewniające ciągłość i dostępność danych, będących podstawą tych procesów, na wypadek awarii systemu komputerowego (np. zapisy odręczne lub alternatywny system komputerowy). Czas potrzebny na wdrożenie rozwiązań alternatywnych powinien być oparty na ocenie ryzyka iodpowiedni dla danego systemu komputerowego oraz prowadzonej działalności. Ustalenia te powinny być odpowiednio udokumentowane isprawdzone. 17. Archiwizacja  Dane mogą być archiwizowane wsystemie komputerowym. Dane te powinny być sprawdzone pod kątem dostępności, czytelności ispójności. Jeżeli do systemu komputerowego mają zostać wprowadzone istotne zmiany (np.zmiana sprzętu komputerowego lub oprogramowania), to powinna zostać zapewniona iprzetestowana możliwość odzyskiwania danych.



Dziennik Ustaw Poz. 380 z 2012 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1555 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 19 grudnia 2012 r. sygn. akt K 9/12

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1554 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 grudnia 2012 r. sygn. akt K 28/11

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1553 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta gminy Zawonia w województwie dolnośląskim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1552 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Raciąża w województwie mazowieckim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1551 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o umorzeniu należności powstałych z tytułu nieopłaconych składek przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1550 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1549 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1548 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o świadczeniach rodzinnych oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1547 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych dziedzinowych gromadzonych w systemie informacji oświatowej oraz terminów przekazywania niektórych danych do bazy danych systemu informacji oświatowej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1546 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu wykonywania budżetu państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1545 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1544 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1543 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1542 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie – Regulamin urzędowania sądów powszechnych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1541 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2013

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1540 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o podatku tonażowym oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1539 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie płatności w ramach programów finansowanych z udziałem środków europejskich oraz przekazywania informacji dotyczących tych płatności

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1538 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie kryteriów i trybu dokonywania oceny pracy nauczyciela, trybu postępowania odwoławczego oraz składu i sposobu powoływania zespołu oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1537 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu przesyłania deklaracji i podań oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1536 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie odbywania szkolenia specjalizacyjnego przez lekarza w podmiocie leczniczym utworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1535 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rejestru instytucji szkoleniowych