Dziennik Ustaw Poz. 489 z 2012

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2012-05-09
Data wydania:	2012-05-02
Data wejscia w życie:	2012-05-09
Data obowiązywania:	2012-05-09

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 489 z 2012

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489

Rozporządzenie Ministra Zdrowia

1) zdnia 2 maja2012r. wsprawie Dobrej Praktyki Klinicznej2) Na podstawie art.37g ustawy zdnia 6września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.3)) zarządza się, co następuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne §1.Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej. §2.Użyte wrozporządzeniu określenia oznaczają: 1) udyt – niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element a systemu zapewnienia jakości, wcelu ustalenia, czy badanie kliniczne jest lub było prowadzone zgodnie zprotokołem badania klinicznego, adane uzyskane wzwiązku zbadaniem klinicznym są lub były zbierane, analizowane iraportowane zgodnie zprotokołem badania klinicznego oraz procedurami postępowania opracowanymi przez sponsora wcelu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych zbadaniem klinicznym; 2) okumenty źródłowe – oryginalne dokumenty, dane izapisy, wszczególności historię choroby, wyciąg zdokumentacji d zbiorczej wewnętrznej szpitala, dokumentację wynikającą zprotokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, lub ich kopie po sprawdzeniu ipoświadczeniu ich zgodności zoryginałem, mające związek zprowadzonym badaniem klinicznym; 3) arta obserwacji klinicznej (CRF) – dokument, wwersji papierowej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych k przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania wcelu ich raportowania sponsorowi; 4) steczna weryfikacja zmian danych – sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego umożliwiający prześlew dzenie wstecz przebiegu badania iwszelkich związanych znim zdarzeń idecyzji.

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §1ust.2rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

2) N  iniejsze rozporządzenie dokonuje wzakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego iRady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. WE L 121 z01.05.2001, str. 34, zpóźn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299) oraz dyrektywy Komisji 2005/28/WE zdnia 8kwietnia 2005r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej wodniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania uludzi, atakże wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z09.04.2005, str. 13).

3) Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696.

1)

 Dziennik Ustaw §3.Badanie kliniczne musi być: 1) zasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań u klinicznych zbadanym produktem leczniczym; 2)uzasadnione naukowo iopisane wprotokole badania klinicznego; 3)oparte na zasadach etycznych; 4) rowadzone przez osoby posiadające odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową idoświadczenie p wpracy zpacjentami, niezbędne do prowadzenia badania klinicznego, oraz wsposób gwarantujący jego właściwą jakość; 5)przeprowadzane wośrodku badawczym. Rozdział 2 Obowiązki badacza §4.Do obowiązków badacza należy: 1) rzygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, wtym zapoznanie się zdziałaniem iwłaściwym sposobem p stosowania badanego produktu leczniczego, opisanymi wprotokole badania klinicznego, broszurze badacza iinnych dokumentach dostarczonych przez sponsora; 2)dysponowanie warunkami lokalowymi isprzętem, niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego; 3) aplanowanie odpowiedniej ilości czasu koniecznej dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego iukończenia z go wterminie; 4) ołożenie należytej staranności w celu włączenia do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników badania d klinicznego wczasie przewidzianym wprotokole badania klinicznego na rekrutację; 5) aangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednio wysokie kwalifikacje zawoz dowe, wiedzę naukową idoświadczenie wpracy zpacjentami, niezbędne do prowadzenia badania klinicznego; 6) rzygotowanie, przechowywanie, aktualizacja iudostępnianie przedstawicielom sponsora lub Prezesa Urzędu Rejestrap cji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu Rejestracji”, listy osób, którym badacz powierzył obowiązki związane zprowadzeniem badania klinicznego, oraz zapoznanie, przed rozpoczęciem badania, wszystkich tych osób zich obowiązkami oraz zprotokołem badania klinicznego ibadanym produktem leczniczym; 7)prowadzenie badania klinicznego zgodnie zprotokołem badania; 8) apewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, wszczególności wprzypadku wystąz pienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, wtym istotnych odchyleń wwynikach badań laboratoryjnych; 9) rzekazanie uczestnikom badania klinicznego informacji okażdej zmianie zadeklarowanego terminu zakończenia badap nia klinicznego oraz zapewnienie uczestnikom badania wynikającej ztej zmiany odpowiedniej opieki medycznej; 10) rowadzenie dokumentacji związanej zprowadzonym badaniem klinicznym oraz jej udostępnianie podmiotom upoważp nionym do wglądu w nią; 11) apewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników badania klinicznego pozyskaz nych wzwiązku ztym badaniem; 12) onitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z wymaganiami niniejszego rozporządzenia oraz m umożliwienie monitorowania iaudytu badania klinicznego przez przedstawicieli sponsora, Inspekcję Badań Klinicznych, atakże właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym; 13) głaszanie sponsorowi, zgodnie zprotokołem badania klinicznego, ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badaz nego produktu leczniczego wraz ze sprawozdaniem ze zdarzenia, atakże innych niepożądanych zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, zwyjątkiem tych, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia; 14)ukończenie badania klinicznego wzadeklarowanym terminie. –2– Poz. 489

 Dziennik Ustaw –3– Poz. 489

§5.1.Badacz akceptuje protokół badania klinicznego przez jego podpisanie albo przez złożenie odrębnego dokumentu stanowiącego akceptację protokołu badania klinicznego. 2.Badacz dokumentuje iwyjaśnia wszelkie odstępstwa od protokołu badania klinicznego. §6.Badacz używa badanego produktu leczniczego zgodnie zprotokołem badania klinicznego, wtym: 1) dziela uczestnikom badania klinicznego wyjaśnień izaleceń co do prawidłowego stosowania badanego produktu leczu niczego oraz sprawdza, czy udzielone zalecenia są właściwie wypełniane; 2)przechowuje badany produkt leczniczy wwarunkach określonych przez sponsora; 3) okumentuje na bieżąco ilość badanego produktu leczniczego wośrodku badawczym, zuwzględnieniem ilości produkd tu leczniczego dostarczonego przez sponsora, zużytego przez każdego uczestnika badania klinicznego oraz ilości produktu leczniczego niewykorzystanego podczas badania klinicznego; 4) rzestrzega zasad losowego doboru uczestników badania klinicznego do grupy badanej ikontrolnej (jeżeli dotyczy) oraz p występuje oujawnienie zasad losowego doboru uczestników wprzypadkach określonych wprotokole badania klinicznego. §7.1.Przed uzyskaniem świadomej zgody badacz przekazuje uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu, wsposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, wformie ustnej ipisemnej, następujące informacje: 1)oistocie, charakterze icelu badania klinicznego; 2)oleczeniu stosowanym wbadaniu klinicznym izasadach losowego doboru uczestników; 3)zawierające opis procedur ibadań medycznych związanych zudziałem wbadaniu klinicznym; 4)oobowiązkach uczestnika badania klinicznego; 5) możliwym do przewidzenia ryzyku iniedogodnościach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu, płodu o lub karmionego piersią niemowlęcia; 6) oczekiwanych korzyściach zbadania klinicznego, awprzypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, o także otym fakcie; 7) dostępnych alternatywnych metodach leczenia izwiązanych znimi procedurach oraz wynikających zich zastosowao nia istotnych korzyściach iryzyku; 8) odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego wprzypadku szkody powstałej wzwiązku o zuczestnictwem wbadaniu klinicznym; 9)osposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla uczestnika badania klinicznego; 10) przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego może ponieść wzwiązku o zuczestnictwem wbadaniu; 11) zasadach dobrowolności udziału imożliwości odmowy iwycofania się uczestnika zbadania klinicznego wkażdej o chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich uczestnik jest zinnych względów uprawniony; 12) konieczności wyrażenia pisemnej zgody na udostępnienie dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania o klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub inspekcji badań klinicznych; 13) konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do dokumentacji medycznej uczestnika badania kliniczneo go wytworzonej przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz okonieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych zjego udziałem wbadaniu klinicznym; 14) zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika o badania klinicznego, oraz owyłączeniu danych osobowych zewentualnej publikacji wyników badania klinicznego; 15) awierające zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogące mieć wpływ na wolę dalszego z uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu;

 Dziennik Ustaw –4– Poz. 489

16) otyczące osoby, zktórą można kontaktować się wcelu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania kliniczned go, praw uczestników badania klinicznego izgłaszania ewentualnych szkód powstałych wzwiązku zuczestnictwem wbadaniu klinicznym; 17) możliwych do przewidzenia okolicznościach ipowodach, dla których uczestnictwo wbadaniu klinicznym mogłoby o zostać przerwane; 18)dotyczące czasu udziału uczestnika badania klinicznego wtym badaniu; 19)oprzewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego. 2.Informacje, októrych mowa wust.1, nie mogą zawierać sugestii dotyczącej zrzeczenia się przez uczestnika badania klinicznego jakichkolwiek praw czy też zwolnienia badacza lub sponsora od odpowiedzialności wynikającej zprowadzonego badania klinicznego. 3.Badacz informuje komisję bioetyczną owszelkich zmianach wdokumencie potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody lub winnych dokumentach zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania klinicznego. §8.1.Badacz zapewnia: 1) rowadzenie dokumentacji badania klinicznego wsposób pozwalający na weryfikację danych zawartych wkarcie obp serwacji klinicznej (CRF) oraz wsteczną weryfikację zmian danych; 2) e podstawowa dokumentacja badania klinicznego, wtym dokumenty źródłowe, będzie przechowywana wwarunkach ż zapewniających ich bezpieczeństwo. 2.Jeżeli badanie kliniczne trwa dłużej niż rok, badacz albo koordynator badania klinicznego, wprzypadku gdy jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne, sporządza raz wroku pisemne sprawozdanie opostępie badania klinicznego dla komisji bioetycznej. Na wniosek komisji bioetycznej sprawozdania są sporządzane częściej. 3.Podstawową dokumentację badania klinicznego, októrej mowa wust.1pkt 2, określa załącznik do rozporządzenia. Rozdział 3 Obowiązki sponsora §9.1.Do obowiązków sponsora należy: 1)wybór badacza iośrodka badawczego; 2) ostarczenie badaczowi iośrodkowi badawczemu protokołu badania klinicznego iaktualnej broszury badacza przed d zawarciem umów, októrych mowa w§19 ust.1; 3) apewnienie, że ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawiera, w przypadkach niedozwolonych, elementów zachęty z iobietnicy poprawy stanu zdrowia.

2. Sponsor informuje Prezesa Urzędu Rejestracji o wszelkich zmianach w dokumencie potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody lub winnych dokumentach zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania klinicznego. §10.1.Sponsor zapewnia monitorowanie badania klinicznego we wszystkich ośrodkach badawczych, wtrakcie ipo zakończeniu badania klinicznego, wcelu weryfikacji, czy: 1)chronione są prawa idobro uczestników badania klinicznego; 2)zbierane dane są dokładne, kompletne imożliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych; 3)dokumentowanie, raportowanie ianalizowanie danych odbywało się zgodnie zprotokołem badania klinicznego; 4)badanie jest lub było prowadzone zgodnie zprotokołem badania klinicznego izaakceptowanymi zmianami protokołu. 2.Sponsor dokonuje wyboru osób monitorujących badanie kliniczne, uwzględniając posiadane przez nie odpowiednie kwalifikacje do wykonywania czynności określonych wust.1.

 Dziennik Ustaw –5– Poz. 489

3. Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania w czasie wizyty w ośrodku badawczym osoba monitorująca badanie kliniczne sporządza pisemny raport zawierający: 1) atę wizyty, oznaczenie ośrodka badawczego, imię inazwisko osoby monitorującej, imię inazwisko badacza lub innych d osób, zktórymi się kontaktowano; 2) pis wykonanych czynności, stwierdzone błędy, odchylenia iniedociągnięcia, wnioski iopis działań podjętych, planoo wanych lub zalecanych dla zapewnienia prowadzenia badania klinicznego zgodnie zprotokołem badania klinicznego, ze standardowymi procedurami postępowania (SOP) oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej; 3)wnioski zprzeprowadzonej wizyty. 4.Przez standardowe procedury postępowania (SOP), októrych mowa wust.3pkt 2, rozumie się procedury postępowania opracowane przez sponsora wcelu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych zbadaniem klinicznym.

5. Raport, o którym mowa w ust. 3, osoba monitorująca przygotowuje i przedkłada sponsorowi po każdej wizycie wośrodku badawczym związanej zbadaniem klinicznym. §11.1.Wramach prowadzonego audytu sponsor dokonuje wyboru audytorów, niezależnych iniezwiązanych bezpośrednio zprowadzeniem badań klinicznych. 2.Wuzasadnionych przypadkach, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji, sponsor dostarcza świadectwo audytu. §12.1.Sponsor odpowiada za zapewnienie udziału worganizacji iprzeprowadzeniu badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje, wtym: 1)ekspertów medycznych kompetentnych we wszystkich medycznych zagadnieniach związanych zbadaniem klinicznym; 2)osób nadzorujących planowanie iprzebieg badania klinicznego. 2.Sponsor, na żądanie Inspekcji Badań Klinicznych, atakże właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, ma obowiązek umożliwić przeprowadzenie inspekcji badania klinicznego, w szczególności przedstawić dokumentację związaną zprowadzonym badaniem klinicznym iudzielać wyjaśnień dotyczących prowadzonego badania iprzedstawionej dokumentacji. 3.Sponsor powiadamia komisję bioetyczną iPrezesa Urzędu Rejestracji okażdym przerwaniu współpracy zbadaczem. §13.1.Dla właściwego prowadzenia dokumentacji badania klinicznego sponsor jest obowiązany do: 1)uzyskania pisemnej zgody badacza na dostęp do dokumentów źródłowych; 2)sprawdzenia uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego na dostęp do dokumentów źródłowych; 3)poinformowania badacza oustaniu konieczności przechowywania przez niego dokumentacji badania klinicznego. 2.Jeżeli do przetwarzania danych uzyskanych wzwiązku zbadaniem klinicznym są wykorzystywane metody oparte osystemy informatyczne, sponsor przed rozpoczęciem przetwarzania danych: 1)zapewnia pisemną instrukcję stosowania informatycznego systemu przechowywania danych; 2) apewnia udokumentowanie, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony po dokonaniu z oceny jego bezpieczeństwa ifunkcjonalności; 3) apewnia dostęp do informatycznego systemu przechowywania danych izmiany danych wtaki sposób, aby możliwa z była wsteczna weryfikacja zmian danych; 4) listy osób, októrej mowa w§4pkt 6, wskazuje osoby dopuszczone do przetwarzania danych uzyskanych wzwiązku z zbadaniem klinicznym. 3.Wprzypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor zapewnia możliwość porównania danych przetworzonych zdanymi oryginalnymi. §14.Sponsor sporządza raport po przerwaniu badania klinicznego iprzekazuje go ośrodkowi badawczemu, komisji bioetycznej iPrezesowi Urzędu Rejestracji.

 Dziennik Ustaw §15.1.Sponsor jest obowiązany do: 1)określenia warunków przechowywania badanego produktu leczniczego; 2) pakowania badanego produktu leczniczego wsposób zapobiegający jego zanieczyszczeniu lub pogorszeniu jego właśo ciwości wczasie transportu iprzechowywania; 3)dostarczenia badaczowi procedur iinstrukcji dotyczących prowadzenia badania klinicznego wośrodku; 4) rowadzenia szczegółowej dokumentacji dotyczącej transportu, odbioru, przekazania, zwrotu izniszczenia badanego p produktu leczniczego; 5) apewnienia systemu usuwania iniszczenia niewykorzystanych partii badanego produktu leczniczego wsposób udokuz mentowany; 6) apewnienia kontroli warunków przechowywania badanego produktu leczniczego koniecznych dla zachowania jego z właściwości przez okres ważności. 2.Sponsor zapewnia prowadzenie badania klinicznego woparciu odane dotyczące bezpieczeństwa iskuteczności badanego produktu leczniczego, uzasadniające stosowanie go udanych uczestników badania klinicznego, zzachowaniem planowanej drogi podawania, określonego dawkowania iokresu leczenia. 3.Sponsor dokonuje bieżącej oceny bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, wtym: 1) iezwłocznie powiadamia badacza, komisję bioetyczną iPrezesa Urzędu Rejestracji onowych informacjach, które mon gą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, przebieg badania klinicznego, zmianę opinii komisji bioetycznej lub pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji na prowadzenie badania klinicznego; 2)uaktualnia broszurę badacza co najmniej raz wroku; 3)sporządza iprzekazuje komisji bioetycznej oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji: a)sprawozdanie opostępie badania klinicznego – raz wroku wprzypadku badań klinicznych trwających dłużej niż rok, b)raport końcowy – po zakończeniu badania klinicznego. §16.1.Badanie kliniczne może być zainicjowane iprowadzone również przez sponsora będącego jednocześnie badaczem, indywidualnie lub zudziałem innych osób. 2.Obowiązki sponsora będącego jednocześnie badaczem nie obejmują obowiązków określonych w§10 i11. Rozdział 4 Protokół badania klinicznego §17.1.Protokół badania klinicznego zawiera wszczególności następujące dane: 1)tytuł badania klinicznego, datę sporządzenia protokołu badania klinicznego oraz jego numer; 2)imię, nazwisko iadres albo nazwę isiedzibę sponsora; 3)mię inazwisko badacza lub imiona inazwiska badaczy oraz adres inumer telefonu ośrodka badawczego, zzastrzeżei niem ust.3; 4)miona inazwiska oraz tytuły lub stopnie naukowe osób, które opracowały protokół badania klinicznego, oraz osób i upoważnionych do dokonywania zmian wprotokole; 5)mię inazwisko, adres inumer telefonu eksperta medycznego, któremu sponsor powierzył przygotowanie protokołu i badania klinicznego; 6) azwę iadres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych itechnicznych instytucji zaangażowanych wprowan dzenie badania klinicznego; 7)nazwę iopis badanego produktu leczniczego; 8)szczegółowy opis założeń badania klinicznego ipostawionych celów; 9)dane na temat potencjalnych korzyści oraz ryzyka dla uczestników badania klinicznego; –6– Poz. 489

 Dziennik Ustaw –7– Poz. 489

10) pis iuzasadnienie drogi podania badanego produktu leczniczego, określonego dawkowania, sposobu dawkowania oraz o okres leczenia iprzewidywany czas udziału uczestników badania klinicznego wbadaniu, zuwzględnieniem kolejności iczasu trwania wszystkich okresów badania klinicznego oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego, jeżeli dotyczy; 11)opis postaci badanego produktu leczniczego idane dotyczące jego pakowania ietykietowania; 12) pis iliczbę uczestników badania klinicznego, zuwzględnieniem szczegółowych kryteriów doboru uczestników badao nia oraz kryteriów wyłączenia uczestnika zbadania; 13) lan badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowego opisu punktów pierwszorzędowych i drugorzędowych, p służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu, oraz określenie metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników, wraz zplanowanym poziomem istotności statystycznej; 14)kryteria zakończenia badania klinicznego; 15) pis metody prowadzenia badania klinicznego oraz działań, które należy podjąć dla wyeliminowania możliwości nieo obiektywnej oceny wyników; 16) odzaj leczenia, które ma być prowadzone, zuwzględnieniem wszystkich badanych produktów leczniczych oraz okresu r obserwacji po zakończeniu badania klinicznego dla każdej badanej grupy uczestników; 17) odzaj dozwolonego leczenia, zuwzględnieniem produktów leczniczych do stosowania wsytuacjach nagłych, oraz nier dozwolonego leczenia, przed iwtrakcie badania klinicznego; 18) arametry określające skuteczność badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji ianalizy tych p parametrów; 19) arametry określające bezpieczeństwo badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy p tych parametrów; 20) pis sposobu zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń ichorób towarzyszących isporządzania pisemnych sprawoo zdań oraz rodzaj iczas trwania obserwacji uczestników badania klinicznego po wystąpieniu ciężkiego niepożądanego zdarzenia; 21) skazanie zasad wstrzymywania lub przerywania części badania klinicznego, całego badania klinicznego lub udziału w wnim konkretnej osoby; 22) pis procedur kontroli ilości badanego produktu leczniczego, w tym także placebo i produktu referencyjnego, jeżeli o dotyczy; 23) pis sposobu przechowywania numerów kodowych przydzielonych uczestnikom badania klinicznego zgodnie zzasadą o losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub badanej iprocedur ujawniania tych zasad; 24)informacje, które będą zapisywane wkarcie obserwacji klinicznej (CRF), stanowiące dokument źródłowy; 25)opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego; 26)opis sposobu zapewnienia jakości prowadzenia badania klinicznego ijej kontroli; 27)wskazanie zasad finansowania iubezpieczenia badania klinicznego; 28)wskazanie zasad publikowania danych, jeżeli nie zostały one określone wodrębnym dokumencie; 29) ykaz piśmiennictwa zawierającego dane istotne dla badania klinicznego, które stanowią podstawę przygotowania prow tokołu badania klinicznego. 2.Wszelkie zmiany protokołu muszą być opatrzone kolejnym numerem idatą ich wprowadzenia. 3.Wprzypadku wieloośrodkowych badań klinicznych informacje dotyczące badaczy lub ośrodków badawczych mogą być zawarte wodrębnym dokumencie. Rozdział 5 Broszura badacza §18.1.Broszura badacza zawiera dane dotyczące badań klinicznych iprzedklinicznych badanego produktu leczniczego, istotne zpunktu widzenia prowadzonego badania klinicznego.

 Dziennik Ustaw 2.Broszura badacza zawiera następujące informacje: 1)mię, nazwisko iadres albo nazwę isiedzibę sponsora, nazwę iopis badanego produktu leczniczego oraz datę wydania i broszury; 2) fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych iklio nicznych właściwościach badanego produktu leczniczego; 3) azwę chemiczną badanego produktu leczniczego, wszystkie jego aktywne składniki, grupę farmakologiczną, przesłann ki do prowadzenia badań klinicznych iogólne zasady oceny badanego produktu leczniczego; 4)dotyczące postaci iskładu badanego produktu leczniczego; 5)dotyczące badania przedklinicznego; 6) otyczące farmakologii nieklinicznej, wtym ofarmakokinetyce imetabolizmie badanego produktu leczniczego uzwied rząt doświadczalnych; 7) ochodzące zwcześniejszych badań klinicznych, wtym ofarmakokinetyce imetabolizmie badanego produktu lecznip czego uludzi; 8)dotyczące bezpieczeństwa iskuteczności badanego produktu leczniczego; 9)stotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego i produktu leczniczego, wszczególności dotyczące dawkowania, drogi podania, działań niepożądanych; 10)dotyczące podsumowania danych oraz zawierające wskazówki dla badacza; 11)dotyczące piśmiennictwa. 3.Informacje zawarte wbroszurze badacza powinny być przedstawione wsposób zwięzły, zrozumiały iobiektywny, niemający na celu promocji badanego produktu leczniczego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego. Rozdział 6 Umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych §19.1.Sponsor zawiera zbadaczem izośrodkiem badawczym, wformie pisemnej, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego. 2.Umowa dotycząca prowadzenia badania klinicznego, zawarta między sponsorem abadaczem, zobowiązuje strony wszczególności do: 1)przestrzegania protokołu badania klinicznego; 2)przestrzegania zasad zbierania iraportowania danych; 3)umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt; 4)ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych wzwiązku zprowadzeniem tego badania. 3.Umowy, októrych mowa wust.1, określają także zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego. §20.Sponsor, na podstawie umowy zawartej wformie pisemnej, może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub czynności określone wwymaganiach niniejszego rozporządzenia osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne na zlecenie. Zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora zodpowiedzialności związanej zprowadzeniem badania klinicznego. §21.Rozporządzenie wchodzi wżycie zdniem ogłoszenia.4) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

N  iniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr57, poz.500 oraz z2010r. Nr34, poz.188), które utraciło moc zdniem 2maja 2012r. na podstawie art.23 ustawy zdnia 18 marca 2011r. oUrzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych (Dz. U. Nr82, poz.451 oraz z2012r. poz.95).

–8–

Poz. 489

4)

 Dziennik Ustaw –9– Poz. 489

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia zdnia 2 maja 2012r. (poz.489)

PODSTAWOWA DOKUMENTACJA BADANIA KLINICZNEGO

1. Podstawową dokumentację badania klinicznego stanowią dokumenty, które łącznie lub osobno pozwalają ocenić prawidłowe prowadzenie badania klinicznego oraz jakość otrzymywanych danych. Dokumenty te służą potwierdzeniu zgodności działania badacza, sponsora iosoby monitorującej badanie kliniczne zwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. 2.Podstawową dokumentację badania klinicznego dzieli się, wzależności od czasu, wjakim dokumenty są tworzone, na dokumentację:

1) przed rozpoczęciem badania klinicznego;

2) wczasie prowadzenia badania klinicznego;

3) po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego. 3.Wykaz dokumentów, októrych mowa wust.2, zawierają tabele nr1–3. Tabela nr1. Dokumentacja przed rozpoczęciem badania klinicznego Lp. 1 1 2 3 Broszura badacza Podpisany protokół badania klinicznego ze zmianami oraz przykładowa karta obserwacji klinicznej (CRF) Formularz świadomej zgody uczestnika badania klinicznego, inne informacje przeznaczone dla uczestników badania, inne pisemne informacje, ogłoszenia dotyczące rekrutacji uczestników badania klinicznego Dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody uczestnika badania klinicznego Umowa obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone wzwiązku zprowadzeniem badania klinicznego, obejmująca cały okres trwania badania klinicznego Umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego pomiędzy stronami, wszczególności pomiędzy:

1)  ponsorem abadaczem lub ośrodkiem badawczym s określająca zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego;

2)  ponsorem aorganizacją prowadzącą badanie s kliniczne na zlecenie (CRO);

3)  adaczem lub ośrodkiem badawczym ainnymi b podmiotami Opinia komisji bioetycznej Skład komisji bioetycznej Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego Rodzaj dokumentu 2 3 X X X Umieszczone waktach badacza sponsora 4 X X X

4 5

X X X

6

X

X X

X X X X

X X X X

7 8 9

 Dziennik Ustaw 1 10 2 Dokumenty potwierdzające działalność naukową izawodową badacza idokumenty potwierdzające kwalifikacje osób zaangażowanych do prowadzenia badania klinicznego Normy lub zakresy prawidłowych wartości dotyczące badań laboratoryjnych iinnych badań przewidzianych wprotokole badania klinicznego Procedury medyczne, techniczne ilaboratoryjne Przykłady etykiet dołączanych do opakowań badanego produktu leczniczego Instrukcje dotyczące postępowania zbadanym produktem leczniczym iinnymi materiałami (jeżeli nie zawarto ich wbroszurze badacza) Udokumentowanie dat wysyłki, numerów serii isposobów przesyłania badanego produktu leczniczego iinnych materiałów Zaświadczenie dotyczące kontroli serii przesyłanego badanego produktu leczniczego Procedury ujawniania przynależności uczestnika do grupy wybranej wsposób losowy Lista przynależności uczestników do grupy wybranej wsposób losowy Raport osoby monitorującej poprzedzający rozpoczęcie badania klinicznego wośrodku badawczym Raport osoby monitorującej zrozpoczęcia badania klinicznego wośrodku badawczym X X X – 10 – 3 X 4 X Poz. 489

11

X

X

12 13 14

X

X X X

15

X

X

16 17 18 19 20

X X X X X

Tabela nr2. Dokumentacja wczasie prowadzenia badania klinicznego Do dokumentów wymienionych wtabeli nr1 należy dołączyć dokumenty wymienione poniżej. Lp. 1 1 2 Rodzaj dokumentu 2 Uaktualnienia broszury badacza Wszelkie zmiany dotyczące:

1)  rotokołu badania klinicznego oraz karty obserwacji p klinicznej (CRF);

2)  ormularza świadomej zgody uczestnika badania f klinicznego;

3) nnych informacji przeznaczonych dla uczestników i badania klinicznego;

4)  głoszeń dotyczących rekrutacji uczestników badania o klinicznego 3 X X Umieszczone waktach badacza sponsora 4 X X

 Dziennik Ustaw 1 3 2 Opinia komisji bioetycznej dotycząca:

1) zmian wprotokole badania klinicznego;

2) zmian: a)  ormularza świadomej zgody uczestnika badania f klinicznego, b) nnych informacji przeznaczonych dla i uczestników badania klinicznego, c)  głoszeń dotyczących rekrutacji uczestników o badania klinicznego, d)  szystkich pozostałych dokumentów, dla których w komisja bioetyczna wyraża opinię Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych na dokonanie istotnych zmian, októrych mowa wart.37x ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne Dokumenty potwierdzające działalność naukową izawodową każdego nowego badacza idokumenty potwierdzające kwalifikacje każdej nowej osoby zaangażowanej do prowadzenia badania klinicznego Uaktualnienie prawidłowych wartości, norm lub zakresów badań laboratoryjnych iinnych badań przewidzianych wprotokole badania klinicznego Uaktualnienie procedur medycznych, technicznych ilaboratoryjnych Udokumentowanie dat wysyłki, numerów serii isposobów przesyłania badanego produktu leczniczego iinnych materiałów Zaświadczenie dotyczące kontroli nowych serii badanego produktu leczniczego Raport osoby monitorującej badanie kliniczne zwizyty wośrodku badawczym Dokumenty potwierdzające kontakty osoby monitorującej zośrodkiem badawczym, inne niż wizyty, wszczególności: listy, faksy, notatki ze spotkań, notatki zrozmów telefonicznych Dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody uczestnika badania klinicznego oraz zgody na przetwarzanie danych osobowych idostęp do dokumentów źródłowych Dokumenty źródłowe Wypełnione, podpisane, opatrzone datą karty obserwacji klinicznej (CRF) Udokumentowanie poprawek danych wkarcie obserwacji klinicznej (CRF) Zawiadomienie sponsora ociężkim niepożądanym zdarzeniu po użyciu badanego produktu leczniczego oraz odpowiednie sprawozdanie X – 11 – 3 X 4 X Poz. 489

4

X

X

5

X

X

6

X

X

7 8

X X

X X

9 10 11

X X X

12

X

13 14 15 16

X X (kopia) X (kopia) X X (oryginał) X (oryginał) X

 Dziennik Ustaw 1 17 2 Zawiadomienie przez sponsora komisji bioetycznej iPrezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych oniespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniu produktu leczniczego oraz innych informacjach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii Sprawozdanie opostępie badania klinicznego Lista osób podlegających badaniom przesiewowym Lista uczestników badania klinicznego Lista numerów kodowych identyfikujących uczestników badania klinicznego Dane dotyczące ilości badanego produktu leczniczego wośrodku badawczym Wzory podpisów osób uprawnionych do wypełniania ipoprawiania kart obserwacji klinicznej (CRF) Informacja oewentualnym przechowywaniu próbek płynów ustrojowych lub tkanek na wypadek potrzeby powtórzenia oznaczeń – 12 – 3 X 4 X Poz. 489

18 19 20 21 22 23 24

X X X X X X X

X X

X X X

Tabela nr3. Dokumentacja po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego Po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego waktach powinny znajdować się wszystkie dokumenty wymienione wtabelach nr1 i2 oraz dokumenty wymienione poniżej. Lp. 1 1 2 Rodzaj dokumentu 2 Dane dotyczące ilości badanego produktu leczniczego wośrodku badawczym Dokumentacja zniszczenia badanego produktu leczniczego 3 X X (jeżeli badany produkt leczniczy został zniszczony wośrodku badawczym) X Umieszczone waktach badacza sponsora 4 X X

3

Lista uczestników badania klinicznego inumerów kodowych identyfikujących uczestników badania klinicznego Świadectwo audytu Raport osoby monitorującej zwizyty zamykającej badanie kliniczne Dokumentacja potwierdzająca przekazanie sponsorowi informacji dotyczących ujawnienia przynależności uczestnika badania klinicznego do grupy wybranej wsposób losowy Raport końcowy Udokumentowanie wyników badania klinicznego iich interpretacja

4 5 6

X X X

7

X



Dziennik Ustaw Poz. 489 z 2012 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1555 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 19 grudnia 2012 r. sygn. akt K 9/12

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1554 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 grudnia 2012 r. sygn. akt K 28/11

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1553 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta gminy Zawonia w województwie dolnośląskim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1552 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Raciąża w województwie mazowieckim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1551 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o umorzeniu należności powstałych z tytułu nieopłaconych składek przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1550 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1549 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1548 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o świadczeniach rodzinnych oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1547 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych dziedzinowych gromadzonych w systemie informacji oświatowej oraz terminów przekazywania niektórych danych do bazy danych systemu informacji oświatowej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1546 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu wykonywania budżetu państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1545 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1544 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1543 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1542 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie – Regulamin urzędowania sądów powszechnych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1541 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2013

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1540 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o podatku tonażowym oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1539 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie płatności w ramach programów finansowanych z udziałem środków europejskich oraz przekazywania informacji dotyczących tych płatności

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1538 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie kryteriów i trybu dokonywania oceny pracy nauczyciela, trybu postępowania odwoławczego oraz składu i sposobu powoływania zespołu oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1537 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu przesyłania deklaracji i podań oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1536 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie odbywania szkolenia specjalizacyjnego przez lekarza w podmiocie leczniczym utworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1535 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rejestru instytucji szkoleniowych