Logowanie

Dziennik Ustaw Poz. 491 z 2012

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2012-05-09
Data wydania:2012-05-02
Data wejscia w życie:2012-05-09
Data obowiązywania:2012-05-09

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 491 z 2012


DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 491

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 2 maja 2012r. wsprawie wzorów dokumentów przedkładanych wzwiązku zbadaniem klinicznym produktu leczniczego oraz wsprawie wysokości isposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku orozpoczęcie badania klinicznego Na podstawie art.37w ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1)  zór wniosku do komisji bioetycznej owydanie opinii obadaniu klinicznym produktu leczniczego ido Prezesa Urzędu w Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, orozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego;

2)  okumentację, którą należy dołączyć do wniosku do komisji bioetycznej owydanie opinii obadaniu klinicznym prod duktu leczniczego;

3)  okumentację, którą należy dołączyć do wniosku do Prezesa Urzędu orozpoczęcie badania klinicznego produktu leczd niczego;

4)  zór wniosku do komisji bioetycznej owydanie opinii ido Prezesa Urzędu owyrażenie zgody wzakresie istotnych w i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

5)  zór zawiadomienia do komisji bioetycznej ido Prezesa Urzędu ozakończeniu badania klinicznego produktu leczniw czego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6)  ysokość isposób uiszczania opłat za złożenie wniosku orozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. w §

2. Ilekroć wrozporządzeniu jest mowa o:

1)  aństwie członkowskim – rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie p Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym;

2) państwie członkowskim ICH – rozumie się przez to państwo członkowskie, Stany Zjednoczone Ameryki iJaponię. § 3.

1. Wzór wniosku, októrym mowa w§ 1 pkt1, określa załącznik nr1 do rozporządzenia.

2. Do wniosku owydanie opinii obadaniu klinicznym przez komisję bioetyczną dołącza się:

1) list przewodni;

2) kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

2) Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696.

1)

Dziennik Ustaw –2– Poz. 491

3)  opię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy ijeżeli nie są zawarte wprok tokole badania klinicznego;

4) streszczenie protokołu badania klinicznego;

5)  opię broszury badacza wprzypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadk nego zpaństw członkowskich ICH;

6)  ełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania wimieniu sponsora wraz p ztłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

7)  opię umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jedk nostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz ztłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

8) wzór formularza świadomej zgody;

9)  zór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych zjego udziaw łem wbadaniu klinicznym;

10) wzór pisemnej informacji dla pacjenta;

11) wzór karty obserwacji klinicznej;

12) podpisany iopatrzony datą życiorys badacza wraz zopisem jego działalności naukowej izawodowej;

13)  świadczenie sponsora albo podmiotu, októrym mowa wpkt7, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników o badania klinicznego, oile nie zostało zawarte wprotokole badania klinicznego;

14) wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;

15)  świadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego wzakresie niezbędnym do przeprowadzenia badao nia oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył wprowadzeniu badania klinicznego;

16) nformację orekompensacie, októrej mowa wart.37e ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne, jeżei li nie została zawarta wpisemnej informacji dla pacjenta;

17) nformację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia i ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem wbadaniu klinicznym;

18)  opię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponk sora ibadacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone wzwiązku zprowadzeniem badania klinicznego;

19)  opie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, októrym k mowa wpkt7, abadaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, októrym mowa wpkt7, aośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność zoryginałem przez sponsora albo podmiot, októrym mowa wpkt7;

20) nformację owysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została zawarta wumowie między i sponsorem iprowadzącym badanie kliniczne;

21) nformację ogratyfikacjach finansowych, októrych mowa wart.37e ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmai ceutyczne.

3. Do wniosku do Prezesa Urzędu orozpoczęcie badania klinicznego dołącza się:

1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

2) list przewodni;

3)  niosek wjęzyku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny wformacie xml do w bazy EudraCT, zgodnie zwzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 4 kwietnia 2001r. wsprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych iadministracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.Urz. WE L 121 z01.05.2001, str. 34, zpóźn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299);

4)  opię broszury badacza wprzypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadk nego zpaństw członkowskich ICH;

Dziennik Ustaw –3– Poz. 491

5)  opię dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmującej dokumentację naukową zawierającą informak cje dotyczące jakości, wytwarzania ikontroli badanego produktu leczniczego, wyniki badań klinicznych iprzedklinicznych produktu, poprzedzone szczegółowym spisem treści isłownikiem użytych terminów;

6)  opię uproszczonej dokumentacji badanego produktu leczniczego (sIMPD) obejmującą: k a)  harakterystykę Produktu Leczniczego, awprzypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz Japonii jej odpowiedC nik – jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na terytorium przynajmniej jednego zpaństw członkowskich ICH ijest stosowany wbadaniu klinicznym, zgodnie zCharakterystyką Produktu Leczniczego bądź jej odpowiednikiem oraz dodatkowo wyniki badań klinicznych iprzedklinicznych przeprowadzonych zużyciem badanego produktu leczniczego wprzypadku, gdy badany produkt leczniczy jest stosowany poza wskazaniem zawartym wCharakterystyce Produktu Leczniczego bądź jej odpowiedniku, b)  yniki badań klinicznych i przedklinicznych, informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego oraz w Charakterystykę Produktu Leczniczego, awprzypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz Japonii jej odpowiednik – jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego zpaństw członkowskich ICH winnej postaci lub mocy, c)  yniki badań klinicznych iprzedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego – w wprzypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego zpaństw członkowskich ICH, których wszystkie substancje czynne wchodzą wskład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego zpaństw członkowskich ICH oraz dodatkowo dane na temat substancji czynnych, jeżeli substancje te pochodzą od innego wytwórcy, d)  owe wyniki badań klinicznych iprzedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczen go uzyskane od czasu złożenia poprzedniego wniosku lub tylko informację onumerze EudraCT badania objętego poprzednim wnioskiem, jeżeli takich wyników iinformacji nie uzyskano – wprzypadku badanego produktu leczniczego objętego innym wnioskiem orozpoczęcie badania klinicznego, e) nformacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego, którym jest placebo – wprzypadku gdy placebo nie i mając substancji czynnej, nie ma również takiego samego składu co badany produkt leczniczy i jest wytwarzane przez innego wytwórcę oraz jest jałowe;

7)  ełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania wimieniu sponsora wraz p ztłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

8) wzór karty obserwacji klinicznej;

9) wzór formularza świadomej zgody;

10)  zór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych zjego udziaw łem wbadaniu klinicznym;

11)  zór informacji dla pacjenta; w

12)  opię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora; k

13)  opię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli nie zostały zawarte wprotokole bak dania klinicznego;

14)  opię specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana; k

15)  opię świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikak cją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieujęte wspecyfikacji;

16)  opię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowk skiego, anie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

17)  opię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli badany produkt leczniczy nie jest wytwarzany na k terytorium państw członkowskich;

18)  opię oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię badanych produktów leczniczych importowanych spok za terytorium państw członkowskich;

19)  opie decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska badanych produktów lecznik czych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem, wszczególności decyzji dotyczących pozwolenia na pobieranie, przetwarzanie, transport iprzeszczepianie komórek itkanek oraz organizmów zmodyfikowanych genetycznie iproduktów radiofarmaceutycznych;

20)  yniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy; w

21)  opię oświadczenia sponsora ospełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej k encefalopatii, jeżeli dotyczy;

Dziennik Ustaw –4– Poz. 491

22)  odpisany iopatrzony datą życiorys badacza wraz zopisem jego działalności naukowej izawodowej; p

23)  okument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora ibad dacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone wzwiązku zprowadzeniem badania klinicznego;

24)  mowę dotyczącą przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce u organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz ztłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

25)  okument upoważniający prawnego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium państw członkowskich wimied niu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz ztłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

26) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych zwykorzystaniem badanego produktu leczniczego;

27) wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;

28) kopię opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana;

29)  mowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa u wpkt24, abadaczem oraz umowy zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem, októrym mowa wpkt24, aośrodkami badawczymi,

30)  otwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku; p

31)  świadczenie sponsora, októrym mowa wart.37ia ust. 3 ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne, o wprzypadku składania wniosku orozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego. § 4.

1. Wzór wniosku, októrym mowa w§ 1 pkt4, określa załącznik nr2 do rozporządzenia.

2. Wniosek, októrym mowa wust. 1, jest składany do Prezesa Urzędu również wjęzyku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny wformacie doc do bazy EudraCT, zgodnie zwzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 4 kwietnia 2001r. wsprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych iadministracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. § 5.

1. Wzór zawiadomienia, októrym mowa w§ 1 pkt5, określa załącznik nr3 do rozporządzenia.

2. Zawiadomienie, októrym mowa wust. 1, składa się również wjęzyku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny wformacie doc do bazy EudraCT, zgodnie zwzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 4 kwietnia 2001r. wsprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych iadministracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. § 6.

1. Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu orozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego określa załącznik nr4 do rozporządzenia.

2. Opłaty za złożenie wniosku, októrych mowa wust. 1, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

3. Opłaty należne zróżnych tytułów uiszcza się oddzielnie. §

7. Do postępowań wsprawach indywidualnych, rozstrzyganych na podstawie ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne wzakresie regulowanym niniejszym rozporządzeniem, wszczętych, aniezakończonych przed dniem wejścia wżycie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe. §

8. Rozporządzenie wchodzi wżycie zdniem ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

3)

N  iniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia zdnia 4 listopada 2008r. wsprawie wzorów dokumentów przedkładanych wzwiązku zbadaniem klinicznym produktu leczniczego oraz wsprawie wysokości isposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. Nr201, poz.1247), które utraciło moc zdniem 2 maja 2012r. na podstawie art.23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr82, poz.451 oraz z2012r. poz.95).

Dziennik Ustaw –5– Poz. 491

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia zdnia 2 maja 2012 r. (poz. 491)

Załącznik nr1

WZÓR

WNIOSEK DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO / DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO Wypełnia organ przyjmujący wniosek: Data złożenia wniosku: Data wystąpienia o informacje uzupełniające: Decyzja o odmowie wydania pozwolenia / opinia negatywna  Data wydania:

Data wystąpienia o uzupełnienie brakującej dokumentacji: Data złożenia pełnej dokumentacji: Data rozpoczęcia oceny wniosku i dokumentacji: Data złożenia informacji uzupełniających: Pozwolenie/opinia pozytywna  Data wydania:

Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Numer opinii komisji bioetycznej:

Wycofanie wniosku  Data wycofania wniosku:

Dziennik Ustaw –6– Poz. 491

Wypełnia wnioskodawca, zaznaczając właściwe pola: WNIOSEK DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDECZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH, ZWANEGO DALEJ „PREZESEM URZĘDU”, O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO 

A. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO A.1 A.2 A.2.1 A.2.2 A.3 A.4 A.5 Numer EudraCT1): Pełny tytuł badania klinicznego: Tytuł badania klinicznego podany w sposób zrozumiały dla uczestnika badania klinicznego: Nazwa lub skrócony tytułu badania klinicznego: Numer kodowy protokołu badania klinicznego, numer wersji i jej data2): Numer ISRCTN, WHO, US NCT3), jeżeli dotyczy: Ponowne złożenie wniosku Jeżeli „tak”, należy podać odpowiednią literę4): A.6 A.7 Czy badanie jest częścią Planu Badań Pediatrycznych Numer decyzji Europejskiej Agencji Leków w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej: tak  nie  tak � nie

B.

DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU

Dziennik Ustaw –7– Poz. 491

B.1 B.1.1 B.1.2 B.1.3 B.1.4 B.1.5 B.1.6 B.2 B.2.1 B.2.2 B.2.3 B.2.4 B.2.5 B.2.6 B.3 B.3.1 B.3.2 B.4 B.4.1 B.4.2 B.5. B.5.1 B.5.2 B.5.3 B.5.4

SPONSOR Imię i nazwisko/nazwa: Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej: PRAWNY PRZEDSTAWICIEL SPONSORA5) W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO Imię i nazwisko/nazwa: Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej punktu kontaktowego: STATUS SPONSORA Komercyjny Niekomercyjny � �

Źródła finansowania i środków niepieniężnych na badanie kliniczne (powtórzyć, jeżeli konieczne) Nazwa: Kraj pochodzenia: Punkt kontaktowy wyznaczony przez sponsora dla udzielania informacji o badaniu klinicznym Imię i nazwisko/nazwa: Nazwa funkcyjna punktu kontaktowego (np. Punkt Informacyjny Badania Klinicznego): Adres/siedziba: Numer telefonu:

Dziennik Ustaw –8– Poz. 491

B.5.5 B.5.6

Numer faksu: Adres poczty elektronicznej punktu kontaktowego:

C. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY C.1 C.1.1 C.1.2 C.1.3 C.1.4 C.1.4.1 C.1.4.2 C.1.4.3 C.1.4.4 C.1.4.5 C.1.4.6 C.1.5 C.1.5.1 C.1.5.1.1 C.1.5.1.2 C.2 C.2.1 C.2.2 C.2.3 C.2.4 WNIOSEK DO PREZESA URZĘDU Sponsor Prawny przedstawiciel sponsora Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku Dane dotyczące składającego wniosek6): Imię i nazwisko/nazwa: Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej: Wniosek o przekazanie kopii danych zawartych we wniosku jako dokumentu elektronicznego w formacie xml: Czy jest oczekiwane przekazanie kopii danych zawartych we wniosku jako dokumentu elektronicznego w formacie plików xml: Jeżeli „tak”, należy podać adres zawarty we wniosku, na który należy przesłać kopie danych (do 5 adresów): Czy jest oczekiwane otrzymanie kopii danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem7) WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ Sponsor Prawny przedstawiciel sponsora Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku Dane dotyczące składającego wniosek: tak      nie  tak  nie     

Dziennik Ustaw –9– Poz. 491

C.2.4.1 C.2.4.2 C.2.4.3 C.2.4.4 C.2.4.5 C.2.4.6

Imię i nazwisko/nazwa: Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej:

D. DANE DOTYCZĄCE KAŻDEGO BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejsza część wniosku powinna zawierać informacje dotyczące produktu leczniczego, który nie został opakowany w opakowanie bezpośrednie, przed dokonaniem czynności właściwych dla danego badania klinicznego (zaślepianie, pakowanie i oznakowanie produktu leczniczego do celów badania klinicznego), odnoszące się zarówno do każdego badanego produktu leczniczego, jak i do każdego produktu stanowiącego produkt referencyjny czy każdego placebo, jeżeli dotyczy. Informacje na temat placebo powinny zostać zawarte w części D.8. Jeżeli badanie kliniczne jest prowadzone z użyciem kilku badanych produktów leczniczych, należy dołączyć dodatkowe strony i umieścić na nich informacje na temat kolejnych produktów leczniczych po przypisaniu im numerów porządkowych (w części D.1.1). Należy podać informacje dotyczące wszystkich produktów. Jeżeli produkt jest produktem złożonym, należy podać informacje dotyczące każdej z substancji czynnych. D.1 DANE IDENTYFIKACYJNE BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Należy zaznaczyć, jakiego badanego produktu leczniczego dotyczą poniższe dane, a następnie powtórzyć oznaczenie dla wszystkich ponumerowanych badanych produktów leczniczych stosowanych w badaniu klinicznym (przypisać kolejne numery 1 – n): D.1.1 D.1.2 D.1.3 D.2 Poniższe informacje dotyczą badanego produktu leczniczego numer: Badany produkt leczniczy poddawany badaniu klinicznemu Badany produkt leczniczy stosowany jako referencyjny produkt leczniczy STATUS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO � �

Jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak nazwa produktu i nazwa podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie, nie są wymienione w protokole badania klinicznego, należy przejść do części D.2.2. D.2.1 Czy badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do tak  nie obrotu D.2.1.1 Informacje dotyczące tego produktu leczniczego:

Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 491

D.2.1.1.1 D.2.1.1.1.1 D.2.1.1.2 D.2.1.1.3 D.2.1.1.4

Nazwa produktu leczniczego8): Kod EudraVigilance produktu leczniczego, jeżeli dotyczy: Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeżeli pozwolenie zostało wydane w państwie członkowskim): Czy badany produkt leczniczy został zmodyfikowany w porównaniu do produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Jeżeli „tak”, należy określić: Państwo, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Dotyczy sytuacji, gdy badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak protokół badania klinicznego dopuszcza podawanie uczestnikom badania klinicznego odpowiedników tego produktu posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a nie jest możliwe wyraźne wskazanie tych produktów leczniczych przed rozpoczęciem badania klinicznego Czy określone w protokole badania klinicznego leczenie zdefiniowano tylko w oparciu o substancję czynną Jeżeli „tak”, należy podać substancję czynną w częściach D.3.8 lub D.3.9 Czy określone w protokole badania klinicznego schematy leczenia dopuszczają zastosowanie różnych kombinacji produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stosowanych zgodnie z praktyką kliniczną w niektórych lub wszystkich ośrodkach badawczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Jeżeli „tak”, należy podać substancję czynną w częściach D.3.8 lub D.3.9 Produkty lecznicze podawane jako badany produkt leczniczy należą do danej grupy ATC tak  nie  tak  nie  tak  nie  tak  nie 

D.2.1.1.4.1 D.2.1.2 D.2.2

D.2.2.1 D.2.2.1.1 D.2.2.2

D.2.2.2.1 D.2.2.3 D.2.2.3.1 D.2.2.4 D.2.2.4.1 D.2.3 D.2.3.1

Jeżeli „tak”, należy podać grupę ATC (poziom 3 lub najwyższy dający się określić poziom) w części D.3.3 Inne: Określić jakie: Złożona dokumentacja badanego produktu leczniczego: Pełna dokumentacja badanego produktu leczniczego tak  nie tak  nie 

Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 491

D.2.3.2 D.2.3.3 D.2.4

Uproszczona dokumentacja badanego produktu leczniczego9) Tylko Charakterystyka Produktu Leczniczego Czy badany produkt leczniczy był uprzednio dopuszczony do badania klinicznego prowadzonego przez sponsora w innym państwie członkowskim Jeżeli „tak”, należy wskazać, w których państwach członkowskich: Czy badany produkt leczniczy został dla danego wskazania uznany za sierocy produkt leczniczy w jakimkolwiek państwie członkowskim

tak  tak  tak 

nie  nie  nie 

D.2.4.1 D.2.5 D.2.5.1 D.2.6 D.2.6.1 D.2.6.1.1 D.2.6.1.2 D.3 D.3.1 D.3.2 D.3.3 D.3.4 D.3.4.1 D.3.5 D.3.6 D.3.6.1 D.3.6.2 D.3.7 D.3.8

tak 

nie 

Jeżeli „tak”, należy podać numer nadania statusu sierocego produktu leczniczego10): Czy badany produkt leczniczy był przedmiotem doradztwa naukowego w związku z tym badaniem klinicznym Jeżeli „tak”, należy wskazać podmiot udzielający doradztwa oraz dołączyć kopię opinii: Doradztwo Komitetu do Spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) Doradztwo właściwego organu państwa członkowskiego OPIS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Nazwa produktu, jeżeli została nadana11): Kod produktu, jeżeli został nadany12): Kod ATC, jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu13): Postać farmaceutyczna (należy stosować standardową terminologię): Czy produkt posiada specyficzną formulację pediatryczną tak  nie  tak  tak  nie  nie  tak  nie 

Maksymalny czas leczenia pacjenta zgodnie z protokołem badania klinicznego: Maksymalna dopuszczalna dawka: Pierwsza dawka dla badania klinicznego z udziałem uczestników badania klinicznego: Maksymalna dopuszczalna dawka: Droga podania (należy stosować standardową terminologię): Nazwa każdej z substancji czynnych (nazwa INN lub proponowana nazwa INN, jeżeli jest znana):

Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 491

D.3.9 D.3.9.1 D.3.9.2 D.3.9.3 D.3.9.4 D.3.9.5 D.3.9.6 D.3.10 D.3.10.1 D.3.10.2 D.3.10.3 D.3.11

Inne istniejące oznaczenia każdej z substancji czynnych: Numer CAS14): Aktualny kod sponsora: Inna nazwa opisowa: Kod substancji nadawany przez system EudraVigilance: Pełna formuła molekularna: Chemiczny/biologiczny opis substancji czynnej: Moc (należy określić wszystkie stosowane wartości): Jednostka stężenia: Typ stężenia („wartość dokładna”, „zakres”, „więcej niż”, „nie więcej niż”): Stężenie (wartość liczbowa): Rodzaj badanego produktu leczniczego:

Czy produkt leczniczy zawiera substancję czynną: D.3.11.1 D.3.11.2 Pochodzenia chemicznego Pochodzenia biologicznego/biotechnologicznego (innego niż w przypadku badanych produktów leczniczych zaawansowanej terapii komórkowej) Należy wskazać, czy produkt leczniczy jest: D.3.11.3 D.3.11.3.1 D.3.11.3.2 D.3.11.3.3 D.3.11.3.4 D.3.11.3.5 D.3.11.3.5.1 D.3.11.4 Produktem leczniczym do zaawansowanej terapii komórkowej Produktem leczniczym do somatycznej terapii komórkowej15) Produktem leczniczym do terapii genowej16) Produktem leczniczym terapii tkankowej17) Złożonym produktem leczniczym terapii zaawansowanej18) (np. zawierającym wyrób medyczny) Czy Komitet ds. Terapii Zaawansowanych wydał klasyfikacje dla produktu Jeżeli „tak”, należy podać klasyfikację oraz jej numer referencyjny: Złożonym produktem leczniczym zawierającym wyrób medyczny, ale nieobejmującym terapii zaawansowanej tak  nie  tak  tak  tak  tak  tak  tak  nie  nie  nie  nie  nie  nie  tak  tak  nie  nie 

Dziennik Ustaw – 13 – Poz. 491

D.3.11.5 D.3.11.6 D.3.11.7 D.3.11.8 D.3.11.9 D.3.11.10 D.3.11.10.1

Produktem leczniczym radiofarmaceutycznym Produktem leczniczym immunologicznym Produktem leczniczym otrzymywanym z osocza Innym produktem leczniczym ekstrakcyjnym Produktem leczniczym rekombinowanym Produktem leczniczym zawierającym organizmy zmodyfikowane genetycznie Czy uzyskano zgodę na ograniczone użycie lub wprowadzenie do środowiska produktu leczniczego Czy postępowanie w sprawie zgody, o której mowa w części D.3.11.10.1, jest w toku Produktem leczniczym roślinnym Produktem leczniczym homeopatycznym Innym rodzajem produktu leczniczego Jeżeli „tak”, należy określić: Mechanizm działania19): Czy badany produkt leczniczy będzie użyty po raz pierwszy w badaniach klinicznych z udziałem ludzi Jeżeli „tak”, czy zostały zidentyfikowane czynniki ryzyka zgodnie z wytycznymi20):

tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak 

nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie 

D.3.11.10.2 D.3.11.11 D.3.11.12 D.3.11.13 D.3.11.13.1 D.3.12 D.3.13 D.3.13.1 D.4 D.4.1 D.4.1.1 D.4.1.2 D.4.1.3 D.4.1.3.1 D.4.2

tak  tak  tak  tak 

nie  nie  nie  nie 

tak 

nie 

BADANY PRODUKT LECZNICZY DO SOMATYCZNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ (BEZ MODYFIKACJI GENETYCZNYCH) Pochodzenie komórek: Autologiczne Allogeniczne Ksenogeniczne Jeżeli „tak”, należy wskazać gatunek pochodzenia: Typ komórek: tak  tak  tak  nie  nie  nie 

Dziennik Ustaw – 14 – Poz. 491

D.4.2.1 D.4.2.2 D.4.2.2.1 D.4.2.3 D.4.2.3.1 D.5 D.5.1 D.5.2 D.5.3 D.5.4 D.5.4.1

Komórki macierzyste Komórki zróżnicowane Jeżeli „tak”, należy określić typ (na przykład keratynocyty, fibroblasty, chondrocyty itd.): Komórki innego rodzaju Jeżeli „tak”, należy wskazać jakie: BADANE PRODUKTY LECZNICZE DO TERAPII GENOWEJ Gen(-y) docelowy(-we): Terapia genowa in vivo Terapia genowa ex vivo Rodzaj produktu do transferu genów: Kwas nukleinowy (na przykład plazmid) Jeżeli „tak”, należy określić jaki:

tak  tak 

nie  nie 

tak 

nie 

tak  tak 

nie  nie 

tak 

nie 

D.5.4.1.1 D.5.4.1.2 D.5.4.2 D.5.4.2.1 D.5.4.3 D.5.4.3.1 D.5.5

Nagi Skompleksowany Wektor wirusowy Jeżeli „tak”, należy określić rodzaj: adenowirus, retrowirus, AAV: Produkt innego rodzaju Jeżeli „tak”, należy określić jaki: Komórki zmodyfikowane genetycznie: Jeżeli „tak”, należy określić pochodzenie komórek:

tak  tak  tak 

nie  nie  nie 

tak 

nie 

tak 

nie 

D.5.5.1 D.5.5.2 D.5.5.3 D.5.5.3.1 D.5.5.4

Autologiczne Allogeniczne Ksenogeniczne Jeżeli „tak”, należy podać gatunek pochodzenia: Komórki innego rodzaju (krwiotwórcze komórki macierzyste i tym podobne)

tak  tak  tak 

nie  nie  nie 

tak 

nie 

Dziennik Ustaw – 15 – Poz. 491

D.6

BADANE PRODUKTY LECZNICZE INŻYNIERII TKANKOWEJ: Wskazanie determinujące, że badany produkt leczniczy stanowi produkt inżynierii tkankowej, a nie produkt terapii komórkowej, podane jest w pkt E.1.1. Pochodzenie komórek: Autologiczne Allogeniczne Ksenogeniczne Jeżeli „tak”, należy wskazać jaki: Typ komórek: Komórki macierzyste Komórki zróżnicowane Jeżeli „tak”, należy określić typ (na przykład keratynocyty, fibroblasty, chondrocyty itd.) Komórki innego rodzaju Jeżeli „tak”, należy wskazać jakie: PRODUKTY ZAWIERAJĄCE URZĄDZENIA (NP. WYROBY MEDYCZNE, RUSZTOWANIA DLA TKANEK): Należy podać krótki i zwięzły opis urządzenia: Należy podać nazwę urządzenia: Czy urządzenie jest wszczepialne Czy produkt zawiera: Wyrób medyczny Czy wyrób medyczny posiada znak CE Jednostką notyfikowaną dla wyrobu medycznego jest: Materiał biologiczny Rusztowania dla tkanek Matryce tak  tak  tak  nie  nie  nie  tak  tak  nie  nie  tak  nie  tak  nie  tak  tak  nie  nie  tak  tak  tak  nie  nie  nie 

D.6.1 D.6.1.1 D.6.1.2 D.6.1.3 D.6.1.3.1 D.6.2 D.6.2.1 D.6.2.2 D.6.2.2.1 D.6.2.3 D.6.2.3.1 D.7 D.7.1 D.7.2 D.7.3 D.7.4 D.7.4.1 D.7.4.1.1 D.7.4.1.1.1 D.7.4.2 D.7.4.3 D.7.4.4

Dziennik Ustaw – 16 – Poz. 491

D.7.4.5 D.7.4.5.1 D.8 D.8.1 D.8.2 D.8.3 D.8.4 D.8.5

Inne Jeżeli „tak”, należy wskazać jakie:

tak 

nie 

INFORMACJE DOTYCZĄCE PLACEBO (jeżeli dotyczy, należy powtórzyć w razie konieczności) Czy jest używane placebo Poniższa informacja odnosi się do placebo o numerze: Postać farmaceutyczna: Droga podania: Wobec którego z badanych produktów leczniczych produkt stanowi placebo Należy podać numer badanego produktu leczniczego z części D.1.1: tak  nie 

D.8.5.1 D.8.5.2 D.8.5.2.1 D.9

Skład, z wyjątkiem substancji czynnej(-nych): Czy placebo poza substancją czynną jest identyczne z badanym produktem leczniczym Jeżeli „nie”, należy określić główne składniki: MIEJSCE ZWOLNIENIA PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ SERII BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO NA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKEGO21) Część ta odnosi się do gotowych badanych produktów leczniczych, tj. produktów leczniczych randomizowanych, pakowanych, oznakowanych i zwalnianych do stosowania w badaniu klinicznym. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden produkt lub jeżeli produkt zwalniany w więcej niż jednym miejscu, należy załączyć dodatkowe strony i oznaczyć każdy z badanych produktów leczniczych odpowiadającym mu numerem z części D.1.1 lub D.8.2. W przypadku wielu podmiotów należy wskazać numer produktu zwalnianego przez każdy z tych podmiotów. Części D.9.2 nie wypełnia się w przypadku badanego produktu leczniczego, który:

1) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego,

2) pochodzi z któregokolwiek z państw członkowskich,

3) jest stosowany w badaniu klinicznym bez modyfikacji (na przykład nieprzekapsułkowany) oraz

4) pakowanie i oznakowanie są dokonywane tylko dla użytku lokalnego22), zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z 09.04.2005, str. 13). tak  nie 

D.9.1

Dziennik Ustaw – 17 – Poz. 491

W przypadku spełnienia wszystkich warunków należy w tym miejscu zaznaczyć:  oraz wymienić numery wszystkich badanych produktów leczniczych, w tym placebo z części D.1.1 i D.8.2, których to dotyczy: D.9.2 Kto jest odpowiedzialny za zwolnienie gotowego badanego produktu leczniczego na terytorium państwa członkowskiego Miejsce zwolnienia przez osobę wykwalifikowaną serii badanego produktu leczniczego (należy podać numer(-y) badanego produktu leczniczego, w tym placebo z części D.1.1 i D.8.2): Należy zaznaczyć w odpowiednim polu: D.9.2.1 D.9.2.2 D.9.2.3 D.9.2.4 D.9.2.5 D.9.2.5.1 Wytwórca Importer Imię i nazwisko/nazwa: Adres/siedziba: Numer zezwolenia na wytwarzanie lub import: W przypadku braku zezwolenia należy podać powody: Jeżeli produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego, ale jest dostarczany bez opakowania bezpośredniego i ostatecznie pakowany i oznakowany dla lokalnego użytku, co jest określone w art. 9 ust. 2 dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów – należy podać miejsce, gdzie następuje ostateczne zwolnienie serii przez osobę wykwalifikowaną na potrzeby badania klinicznego w części D.9.2.  

E. OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA KLINICZNEGO Część ta odnosi się do celów, zakresu i planu badania klinicznego. Jeżeli protokół badania klinicznego zawiera podbadania, należy wypełnić część E.2.3. E.1 E.1.1 E.1.1.1 E.1.1.2 SCHORZENIE LUB CHOROBA BĘDĄCE PRZEDMIOTEM BADANIA KLINICZNEGO Należy wskazać schorzenie będące przedmiotem badania klinicznego (opis słowny)23): Określenie schorzenia podać w sposób zrozumiały dla uczestnika badania klinicznego: Obszar terapeutyczny:

Dziennik Ustaw – 18 – Poz. 491

E.1.2 E.1.3 E.2 E.2.1 E.2.2 E.2.3 E.2.3.1 E.3 E.4 E.5 E.5.1 E.5.1.1 E.5.2 E.5.2.1 E.6 E.6.1 E.6.2 E.6.3 E.6.4 E.6.5 E.6.6 E.6.7 E.6.8 E.6.9 E.6.10

Wersja ze słownika MedDRA, poziom, kategoria, kod klasyfikacji24) Czy schorzenie spełnia kryteria choroby rzadko występującej25) CEL BADANIA KLINICZNEGO Cel główny: Cele drugorzędowe: Czy występują podbadania Jeżeli „tak”, należy podać pełny tytuł, datę i wersję każdego podbadania oraz ich cele związane z badaniem klinicznym: GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA (należy podać wykaz najważniejszych) GŁÓWNE KRYTERIA WYŁĄCZENIA (należy podać wykaz najważniejszych) PUNKT(-Y) KOŃCOWY(-WE) Pierwszorzędowy Punkt Końcowy (należy powtórzyć, jeżeli to konieczne)26): Momenty ewaluacji Pierwszorzędowego Punktu Końcowego: Drugorzędowy Punkt Końcowy (należy powtórzyć, jeżeli to konieczne): Momenty ewaluacji Drugorzędowego Punktu Końcowego: ZAKRES BADANIA KLINICZNEGO. Należy zaznaczyć wszystkie punkty, których dotyczy badanie kliniczne Diagnostyka Profilaktyka Leczenie Bezpieczeństwo stosowania Skuteczność Farmakokinetyka Farmakodynamika Biorównoważność Zależność między dawką a reakcją Farmakogenetyka           tak  nie  tak  nie 

Dziennik Ustaw – 19 – Poz. 491

E.6.11 E.6.12 E.6.13 E.6.13.1 E.7 E.7.1

Farmakogenomika Farmakoekonomika Inne Jeżeli „inne”, należy podać jakie: RODZAJ27) I FAZA BADANIA KLINICZNEGO Farmakologia w zastosowaniu u ludzi (faza I) Czy jest to:

  

E.7.1.1 E.7.1.2 E.7.1.3 E.7.1.3.1 E.7.2 E.7.3 E.7.4 E.8 E.8.1

Pierwsze zastosowanie u ludzi Badanie biorównoważności Inne Jeżeli „inne”, należy wskazać jakie: Terapeutyczne poznawcze (faza II) Terapeutyczne potwierdzające (faza III) Zastosowanie terapeutyczne (faza IV) PLAN BADANIA KLINICZNEGO Kontrolowane Jeżeli „tak”, należy zaznaczyć:

  

  

tak 

nie 

E.8.1.1 E.8.1.2 E.8.1.3 E.8.1.4 E.8.1.5 E.8.1.6 E.8.1.7 E.8.1.7.1 E.8.2

Randomizowane Otwarte Pojedynczo zaślepione Podwójnie zaślepione W grupach równoległych Krzyżowe Inne Jeżeli „inne”, należy podać jakie:

tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak 

nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie 

Jeżeli badanie kliniczne jest kontrolowane, należy wskazać referencyjny produkt leczniczy:

Dziennik Ustaw – 20 – Poz. 491

E.8.2.1 E.8.2.2 E.8.2.3 E.8.2.3.1. E.8.2.4 E.8.3 E.8.4 E.8.4.1 E.8.5 E.8.5.1 E.8.6 E.8.6.1 E.8.6.2 E.8.6.3 E.8.6.4 E.8.7 E.8.8

Inny produkt leczniczy Placebo Inny Jeżeli „Inny”, należy podać jaki: Ilość ramion terapeutycznych w badaniu klinicznym: Jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (patrz także część G) Więcej niż jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (patrz także część G) Przewidywana liczba ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: Więcej niż jedno państwo członkowskie: Przewidywana liczba ośrodków na terytorium państw członkowskich: Czy w badaniu klinicznym uczestniczą państwa spoza państw członkowskich Czy badanie kliniczne będzie prowadzone zarówno na terytorium państw członkowskich, jak i poza terytorium tych państw

tak  tak  tak 

nie  nie  nie 

tak  tak 

nie  nie 

tak 

nie 

tak  tak 

nie  nie 

Czy badanie kliniczne będzie prowadzone całkowicie poza terytorium tak  nie  państw członkowskich Jeżeli w częściach E.8.6.1 lub E.8.6.2 udzielono odpowiedzi twierdzącej, należy wskazać regiony, w których prowadzone będzie badanie (powtórzyć, jeżeli to konieczne): Jeżeli w częściach E.8.6.1 lub E.8.6.2 udzielono odpowiedzi twierdzącej, należy wskazać przewidywaną liczbę ośrodków poza terytorium państw członkowskich: Czy badanie kliniczne ma niezależny komitet monitorujący dane tak  nie 

Definicja zakończenia badania klinicznego: jeżeli jest nim wizyta ostatniego uczestnika badania klinicznego, należy wpisać: „LVLS” (Last Visit Last Subject), jeżeli nie – należy zdefiniować zakończenie badania klinicznego: Wstępny przewidywany czas prowadzenia badania klinicznego28) (lata, miesiące i dni): Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: We wszystkich państwach: lata lata miesiące miesiące dni dni

E.8.9 E.8.9.1 E.8.9.2 E.8.10 E.8.10.1

Proponowana data rozpoczęcia rekrutacji uczestników badania klinicznego: Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

Dziennik Ustaw – 21 – Poz. 491

E.8.10.2 F. F.1 F.1.1

Na terytorium innych państw:

GRUPY UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO GRUPY WIEKOWE Poniżej 18 roku życia tak  nie 

Jeżeli „tak”, należy wskazać przewidywaną planowaną liczbę uczestników badania klinicznego w danym przedziale wiekowym w całym badaniu: Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego29): F.1.1.1 F.1.1.2 F.1.1.3 F.1.1.4 F.1.1.5 F.1.1.6 F.1.2 F.1.3 F.2 F.2.1 F.2.2 F.3 F.3.1 F.3.2 F.3.3 F.3.3.1 F.3.3.2 F.3.3.3 Rozwój wewnątrzmaciczny Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy ≤ 37 tygodni) Noworodki (0–27 dni) Niemowlęta i małe dzieci (28 dni – 23 miesiące) Dzieci (2–11 lat) Młodzież (12–17 lat) Osoby w wieku od 18 lat do 65 lat Osoby w wieku powyżej 65 lat PŁEĆ Kobiety Mężczyźni   ( ( ( ( ( ( ( ( ) ) ) ) ) ) ) ) tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak  nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie 

GRUPY UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO Zdrowi ochotnicy Pacjenci Grupy specjalne Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję Kobiety ciężarne tak  tak  tak  tak  tak  tak  nie  nie  nie  nie  nie  nie 

Dziennik Ustaw – 22 – Poz. 491

F.3.3.4 F.3.3.5 F.3.3.6 F.3.3.6.1 F.3.3.7 F.3.3.7.1 F.4 F.4.1 F.4.2 F.4.3 F.5

Kobiety karmiące piersią Pacjenci w stanach nagłych Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody Jeżeli „tak”, należy określić, co powoduje ich niezdolność do samodzielnego wyrażenia zgody: Inne Jeżeli „tak”, należy wskazać jakie: PLANOWANA LICZBA UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO WŁĄCZONYCH DO BADANIA KLINICZNEGO Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: Na terytorium państw członkowskich: W całym badaniu klinicznym:

tak  tak  tak 

nie  nie  nie 

tak 

nie 

PLANOWANE LECZENIE LUB OPIEKA NAD UCZESTNIKIEM BADANIA KLINICZNEGO PO ZAKOŃCZENIU JEGO UDZIAŁU W BADANIU KLINICZNYM Należy wskazać, jeżeli odbiega od zwyczajowego leczenia lub opieki (opis słowny): BADAWCZY / BADACZ NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ

G. OŚRODEK POLSKIEJ G.1 G.1.1 G.1.2 G.1.3 G.1.4 G.1.5 G.1.5.1 G.1.5.2 G.1.5.3 G.1.6

KOORDYNATOR BADANIA KLINICZNEGO (dla badania klinicznego wieloośrodkowego) lub BADACZ (dla badania klinicznego jednoośrodkowego) Imię: Drugie imię: Nazwisko: Kwalifikacje (wykształcenie, stopień naukowy, specjalizacja): Dane ośrodka: Nazwa ośrodka: Jednostka ośrodka: Adres/siedziba: Numer telefonu:

Dziennik Ustaw – 23 – Poz. 491

G.1.7 G.1.8 G.2 G.2.1 G.2.2 G.2.3 G.2.4 G.2.5 G.2.5.1 G.2.6 G.2.7 G.2.8 G.3

Numer faksu: Adres poczty elektronicznej: BADACZE (dla badania klinicznego wieloośrodkowego; w razie potrzeby należy powtórzyć dla każdego badacza) Imię: Drugie imię: Nazwisko: Kwalifikacje (wykształcenie, stopień naukowy, specjalizacja): Dane ośrodka: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej: JEDNOSTKI CENTRALNE ZAANGAŻOWANE W PROWADZONE BADANIE KLINICZNE (laboratorium lub inna jednostka posiadające odpowiednie wyposażenie techniczne, w których wykonywane będą pomiary lub ocena wykonanych badań; w razie potrzeby należy powtórzyć dla wskazania wszystkich jednostek) Nazwa: Komórka organizacyjna jednostki: Imię (imiona) i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej: Zlecone obowiązki:

G.3.1 G.3.2 G.3.3 G.3.4 G.3.5 G.3.6 G.3.7 G.3.8

Dziennik Ustaw – 24 – Poz. 491

G.4

G.4.1

OSOBY LUB JEDNOSTKI ORGANIZACYJNE PROWADZĄCE BADANIE KLINICZNE NA ZLECENIE (CRO), KTÓRYM SPONSOR PRZEKAZAŁ NIEKTÓRE LUB WSZYSTKIE OBOWIĄZKI LUB CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z BADANIEM KLINICZNYM (w razie potrzeby należy powtórzyć dla wskazania wszystkich CRO) Czy sponsor przekazał główne lub wszystkie obowiązki i zadania tak  nie  związane z badaniem klinicznym CRO Należy powtórzyć dla wszystkich CRO:

G.4.1.1 G.4.1.2 G.4.1.3 G.4.1.4 G.4.1.5 G.4.1.6 G.4.1.7 G.4.1.8 G.4.1.9 G.4.1.10 G.4.1.11 G.4.1.12 G.4.1.13 G.4.1.14 G.4.1.15 G.4.1.16 G.4.1.17 G.4.1.18 G.4.1.19

Nazwa: Wydział jednostki: Imię (imiona) i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej: Wszystkie obowiązki sponsora Monitorowanie Niektóre czynności związane z postępowaniem przed Prezesem Urzędu oraz komisją bioetyczną (na przykład przygotowywanie wniosku) Rekrutacja badaczy Organizacja randomizacji pacjentów w oparciu o system IVRS lub analogiczny30) Zarządzanie danymi Zbieranie danych elektronicznych Zgłaszanie podejrzeń niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań badanego produktu leczniczego Zapewnienie jakości, audyt Analiza statystyczna Przygotowywanie naukowych dokumentów merytorycznych na potrzeby badania klinicznego Inne zlecone obowiązki tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak  nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie 

G.4.1.19.1 Jeżeli „tak”, należy określić jakie:

Dziennik Ustaw – 25 – Poz. 491

H. INFORMACJE DOTYCZĄCE WNIOSKU ORAZ ORGANU, DO KTÓREGO ZOSTAŁ ZŁOŻONY H.1 RODZAJ WNIOSKU Jeżeli wniosek jest kierowany do Prezesa Urzędu, należy zaznaczyć pole dotyczące komisji bioetycznej oraz podać odpowiednie dane dotyczące tej komisji. Jeżeli wniosek jest kierowany do komisji bioetycznej, należy zaznaczyć pole dotyczące Prezesa Urzędu oraz podać odpowiednie dane dotyczące Prezesa Urzędu. Prezes Urzędu Komisja bioetyczna  

H.1.1 H.1.2 H.2 H.2.1 H.2.2 H.2.3 H.3 H.3.1 H.3.2 H.3.3

INFORMACJE DOTYCZĄCE PREZESA URZĘDU/KOMISJI BIOETYCZNEJ Nazwa: Adres/siedziba: Data złożenia wniosku: POZWOLENIE PREZESA URZĘDU/OPINIA KOMISJI BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO Wniosek będzie złożony Postępowanie w toku Wydano pozwolenie/opinię Jeżeli „wydano”, należy podać: BIOETYCZNEJ    O

H.3.3.1 H.3.3.2 H.3.3.3

Datę wydania pozwolenia/opinii: Pozwolenie/opinia pozytywna Odmowa wydania pozwolenia/opinia negatywna  

I. I.1

PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że: * Zawarte we wniosku dane są kompletne i zgodne z prawdą. * Załączone dokumenty zawierają informacje zgodne z prawdą. * Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania.

Dziennik Ustaw – 26 – Poz. 491

* Prowadzenie badania klinicznego, raportowanie podejrzenia wystąpienia niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań badanego produktu leczniczego, przedłożenie raportu końcowego z badania klinicznego będzie się odbywało zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. I.2 I.2.1 I.2.2 I.2.3 WYPEŁNIA OSOBA SKŁADAJĄCA WNIOSEK Data złożenia podpisu: Podpis osoby składającej wniosek: Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami):

Objaśnienia:

1) Należy załączyć wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT.

2) Wszystkie tłumaczenia protokołu badania klinicznego powinny być oznaczone tym samym numerem wersji i datą co dokument źródłowy.

3) International Standard Randomised Controlled Trial Number (Międzynarodowy Standardowy Numer Randomizowanego Badania Kontrolowanego). Dopuszczalne jest używanie niniejszego numeru obok numeru EudraCT dla określenia badania klinicznego, na przykład w odniesieniu do badania wieloośrodkowego prowadzonego poza terytorium państw członkowskich. W celu uzyskania numeru zobacz http://www.controlled-trials.com/isrctn, do której link znajduje się na stronie pod adresem http://www.eudract.emea.eu.int.

4) Jeżeli dokumentacja jest składana ponownie po wcześniejszym wycofaniu wniosku lub wydaniu negatywnej decyzji przez Prezesa Urzędu lub negatywnej opinii komisji bioetycznej, należy wpisać literę A, w przypadku powtórnego ponownego jej złożenia należy wpisać literę B, w przypadku ponownego jej złożenia po raz trzeci należy wpisać literę C i tak dalej.

5) Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

6) Nawet jeżeli występują w innej części wniosku.

7) Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink, zobacz http://www.eudract.emea.eu.int.

8) Dostępna(-ne) w Charakterystyce Produktu Leczniczego (SmPC).

9) Wskazane jest, aby uzasadnienie do zastosowania uproszczonej dokumentacji produktu leczniczego zamieścić w liście przewodnim.

10) Zgodnie z Europejską Bazą Danych Sierocych Produktów Leczniczych (rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21)), zobacz http://pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.html).

11) Podać w przypadku, gdy brak jest nazwy produktu leczniczego. Nazwa używana zwyczajowo przez sponsora w dokumentacji badania klinicznego dla oznaczenia badanego produktu leczniczego.

12) Podać w przypadku, gdy brak jest nazwy produktu leczniczego. Kod wskazany przez sponsora używany zwyczajowo w dokumentacji badania klinicznego do oznaczenia badanego produktu leczniczego. Na przykład kod ten może być stosowany w przypadku kombinacji produktów leczniczych lub produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

13) Dostępny w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

14) Chemical Abstracts Service.

15) Należy uzupełnić również część D.4.

16) Należy uzupełnić część D.5.

17) Należy uzupełnić część D.6.

18) Należy uzupełnić część D.7.

19) Mechanizm działania powinien zwięźle opisywać chemiczne, biochemiczne, immunologiczne lub biologiczne właściwości badanego produktu leczniczego wpływające na jego farmakodynamikę.

Dziennik Ustaw

20)

– 27 –

Poz. 491

Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products. EMEA/CHMP/SWP/28367/2007 July 2007.

21) Zgodnie z § 38 Aneksu 13, tomu 4 Zasad Regulujących Produkty Lecznicze na terytorium Unii Europejskiej: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2009 06 annex13.pdf.

22) Przez użytek lokalny rozumie się czynności dokonywane wyłącznie w szpitalach, ośrodkach zdrowia lub przychodniach przez farmaceutów lub inne osoby prawnie umocowane w państwach członkowskich do przeprowadzania takich czynności oraz jeżeli poddawany badaniu produkt leczniczy jest przeznaczony do użycia wyłącznie w tych instytucjach.

23) W przypadku zdrowych ochotników powinno zostać przedstawione pożądane wskazanie badanego produktu.

24) Wnioskodawcom zaleca się użycie terminologii zbliżonej do przyjętej w MedDRA (międzynarodowy słownik terminologii medycznej używany przez właściwe organy państw członkowskich ICH w zakresie postępowań związanych z produktami leczniczymi), jeżeli dostępna, oraz kodów klasyfikacji. Informacje można uzyskać na stronie http://www.eudract.emea.eu.int.

25) W celu uznania produktu leczniczego za sierocy produkt leczniczy przy obliczaniu i raportowaniu częstości występowania schorzenia należy kierować się wytycznymi COM/436/01 (http://www.emea.eu.int/htms/human/comp/orphaapp.htm).

26) Protokół zazwyczaj wskazuje jeden Pierwszorzędowy Punkt Końcowy, może jednak wskazywać współ-Pierwszorzędowy Punkt Końcowy lub kilka Drugorzędowych Punktów Końcowych.

27) Opis rodzajów badań klinicznych zalecanych w zależności od fazy badania klinicznego. Zobacz str. 5 wspólnotowych wytycznych CPMP/ICH/291/95. Badania nad nowym wskazaniem produktu leczniczego prowadzone po wstępnym zatwierdzeniu badania klinicznego powinny być traktowane jako nowy projekt badawczy.

28) Od pierwszego włączenia do badania klinicznego pierwszego uczestnika badania klinicznego w danym państwie członkowskim (data wyrażenia przez uczestnika badania klinicznego świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym) do ostatniej wizyty uczestnika badania klinicznego.

29) Podane w tym miejscu liczby są uznawane za szacunkowe. Składający wnioski nie będą wzywani do uaktualniania tych informacji. Dopuszczalna liczba uczestników badania klinicznego jest określona w autoryzowanej wersji protokołu badania klinicznego lub jego autoryzowanych zmianach.

30) IVRS (ang. Interactive Voice Response System). System powszechnie używany do randomizacji terapii oraz kontroli dostarczania badanego produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw – 28 – Poz. 491

Załącznik nr2

WZÓR

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYRAŻENIE ZGODY W ZAKRESIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEJ PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO

Wypełnia organ przyjmujący wniosek: Data złożenia wniosku: Odmowa wyrażenia zgody / opinia negatywna  Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu” / opinia pozytywna  Data rozpoczęcia oceny wniosku i dokumentacji: Data wydania: 

Wycofanie wniosku Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Data wycofania wniosku: Medycznych i Produktów Biobójczych: Numer opinii komisji bioetycznej: Wypełnia wnioskodawca, zaznaczając właściwe pola: A. RODZAJ WNIOSKU A.1 A.2 Wniosek o wyrażenie zgody składany do Prezesa Urzędu Wniosek o wydanie opinii składany do komisji bioetycznej  

Dziennik Ustaw – 29 – Poz. 491

B. B.1

DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO Czy zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego w zakresie tego samego badanego produktu leczniczego tak  nie 

B.1.1 B.2 B.3 B.4

Jeżeli „tak”, należy powtórzyć część. Numer EudraCT: Pełny tytuł badania klinicznego: Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data:

C. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU C.1 C.1.1 C.1.2 C.1.3 C.1.4 C.1.5 C.1.6 C.2 C.2.1 C.2.2 C.2.3 C.2.4 C.2.5 C.2.6 Sponsor Imię i nazwisko/nazwa: Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej: Prawny przedstawiciel sponsora1) w zakresie badania klinicznego Imię i nazwisko/nazwa: Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej:

Dziennik Ustaw – 30 – Poz. 491

D. DANE IDENTYFIKACYJNE SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK D.1 D.1.1 D.1.2 D.1.3 D.1.4 D.1.4.1 D.1.4.2 D.1.4.3 D.1.4.4 D.1.4.5 D.1.4.6 D.2 D.2.1 D.2.2 D.2.3 D.2.4 D.2.4.1 D.2.4.2 D.2.4.3 D.2.4.4 D.2.5 E. E.1 E.2 E.2.1 Wniosek do Prezesa Urzędu Sponsor: Prawny przedstawiciel sponsora: Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku: Dane osoby składającej wniosek: Imię i nazwisko/nazwa: Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej: Wniosek do komisji bioetycznej Sponsor Prawny przedstawiciel sponsora Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku Dane osoby składającej wniosek: Imię i nazwisko/nazwa: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej:      

ZAKRES ZMIAN Numer kodowy zmiany sponsora, numer wersji i jej data: Rodzaj zmian: Zmiany w zakresie informacji zawartych we wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego tak  nie 

Dziennik Ustaw – 31 – Poz. 491

E.2.2 E.2.3 E.2.3.1 E.2.4 E.2.4.1 E.2.5 E.2.6 E.2.7 E.3 E.3.1 E.3.2 E.3.3 E.3.4 E.3.5 E.3.6 E.3.7 E.3.7.1 E.3.8. E.3.8.1 E.4 E.4.1 E.4.2 E.4.3

Zmiany w protokole badania klinicznego Zmiany w dokumentacji dołączonej do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego Jeżeli „tak”, należy podać: Zmiany w innych dokumentach lub informacjach Jeżeli „tak”, należy podać: Zmiany głównie w zakresie podjętych pilnych środków bezpieczeństwa Przekazanie informacji o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego Wniosek w celu uzyskania pozwolenia na ponowne rozpoczęcie badania klinicznego Uzasadnienie zmian: Zmiany dotyczące bezpieczeństwa i integralności uczestników badania klinicznego Zmiany dotyczące interpretacji dokumentacji naukowej / wartości badania klinicznego Zmiany dotyczące jakości badanego produktu leczniczego Zmiany w zakresie prowadzenia lub zarządzania badaniem klinicznym Zmiana lub dodanie nowego badacza lub koordynatora badania Zmiana/dodanie nowego ośrodka badawczego Inne zmiany Jakie: Inny przypadek Jaki: Informacje o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego Data tymczasowego zawieszenia badania klinicznego (RRRR/MM/DD): Wstrzymanie rekrutacji Wstrzymanie leczenia

tak  tak 

nie  nie 

tak 

nie 

tak  tak  tak 

nie  nie  nie 

tak  tak  tak  tak  tak  tak  tak 

nie  nie  nie  nie  nie  nie  nie 

tak 

nie 

tak  tak 

nie  nie 

Dziennik Ustaw – 32 – Poz. 491

E.4.4

Liczba uczestników badania klinicznego, którym nadal podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zawieszenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Krótki opis (słowny): * Uzasadnienie tymczasowego zawieszenia badania klinicznego * Proponowany sposób opieki nad uczestnikami badania klinicznego, którym nadal podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zawieszenia badania klinicznego (opis słowny): * Wpływ tymczasowego zawieszenia badania klinicznego na ocenę wyników badania oraz ogólne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego (opis słowny):

E.4.5

F. KRÓTKI OPIS ZMIAN (opis słowny) Poprzednie brzmienie Nowe brzmienie Komentarze/wyjaśnienia/powody dokonania istotnych zmian

G. ZMIANA OŚRODKA(-KÓW) BADAWCZEGO/BADACZA(-CZY) UCZESTNICZĄCYCH W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ G.1 G.1.1 G.1.1.1 G.1.1.1.1 G.1.1.1.2 G.1.1.1.3 G.1.1.1.4 G.1.1.1.5 G.1.2 G.1.2.1 G.1.2.1.1 G.1.2.1.2 G.1.2.1.3 Rodzaj zmian Dodanie nowego ośrodka: Badacz: Imię: Drugie imię: Nazwisko: Kwalifikacje: Adres służbowy / adres ośrodka: Wycofanie ośrodka badawczego uczestniczącego w badaniu: Badacz: Imię: Drugie imię: Nazwisko:

Dziennik Ustaw – 33 – Poz. 491

G.1.2.1.4 G.1.2.1.5 G.1.3 G.1.3.1 G.1.3.2 G.1.3.3 G.1.3.4 G.1.3.5 G.1.3.6 G.1.4 G.1.4.1 G.1.4.2 G.1.4.3 G.1.4.4 G.1.4.5 G.1.4.6

Kwalifikacje: Adres służbowy / adres ośrodka: Zmiana koordynatora badania klinicznego (należy podać dane nowego koordynatora badania klinicznego): Imię: Drugie imię: Nazwisko: Kwalifikacje: Adres służbowy / adres ośrodka: Imię i nazwisko dotychczasowego koordynatora badania klinicznego: Zmiana badacza: Imię: Drugie imię, jeżeli posiada: Nazwisko: Kwalifikacje: Adres służbowy: Imię i nazwisko dotychczasowego badacza:

H. ZMIANY WE WNIOSKU O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO / WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM, DOTYCZĄCE KONTAKTU ZE SPONSOREM W CELU POTWIERDZANIA UZYSKANYCH DANYCH H.1 H.2 H.2.1 H.2.1.1 H.2.2 Zmiany adresu poczty elektronicznej, na który przekazywane są dane dotyczące potwierdzeń (dotyczy sytuacji, w których wniosek jest przesyłany do EudraCT): Zmiana dotyczy wniosku o otrzymanie kopii danych CTA w formacie xml Czy przekazać kopię danych CTA w formacie xml z bazy EudraCT Jeżeli tak, należy podać adres poczty elektronicznej, na który należy przesłać kopie danych (do 5 adresów poczty elektronicznej): Czy przekazać kopię danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem2) tak  nie  tak  tak  nie  nie 

Dziennik Ustaw – 34 – Poz. 491

Jeżeli odpowiedź w pkt H.2.2 jest negatywna, pliki xml zostaną przesłane za pomocą zabezpieczonego w mniejszym stopniu linku poczty elektronicznej. H 2.3 H.2.3.1 Czy zaprzestać przesyłania wiadomości na wcześniej podany adres poczty elektronicznej tak  nie 

Jeżeli „tak”, należy podać adres(-y) poczty elektronicznej, na które wiadomości nie mają być przesyłane:

I. LISTA DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU Należy składać wyłącznie dokumenty mające znaczenie dla zmiany, a tam, gdzie to możliwe, wprowadzać jasne odesłania do dokumentów już złożonych. Należy jasno wskazywać wszelkie zmiany oddzielnych stron oraz przedkładać stare i nowe teksty. W przypadku gdy po wydaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego nie nastąpiła zmiana podmiotu składającego wniosek w imieniu sponsora, osoby lub jednostki organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie (jeżeli dotyczy), przedstawiciela prawnego sponsora (jeżeli dotyczy), przy składaniu wniosku dopuszczalne jest przedstawienie kopii upoważnień dla ww. podmiotów z powołaniem na oryginał dokumentu lub jego uwierzytelnioną kserokopię znajdującą się w aktach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. I.1 I.2 I.3 I.4 I.5 I.6 List przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody Streszczenie proponowanych zmian, o ile nie są zawarte w części F wniosku Nowa wersja dokumentu Dodatkowe informacje    

Zmienione pliki xml i kopia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego  z zaznaczonymi zmianami Ewentualne uwagi dotyczące zmian:

J. RODZAJ WNIOSKU Jeżeli wniosek jest kierowany do Prezesa Urzędu, należy zaznaczyć pole dotyczące komisji bioetycznej oraz podać odpowiednie dane dotyczące tej komisji. Jeżeli wniosek jest kierowany do komisji bioetycznej, należy zaznaczyć pole dotyczące Prezesa Urzędu oraz podać odpowiednie dane dotyczące Prezesa Urzędu. J.1 J.2 Prezes Urzędu Komisja bioetyczna  

Dziennik Ustaw – 35 – Poz. 491

K. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK K.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że: * Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą. * Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz przepisami prawa. * Przeprowadzenie wnioskowanych zmian jest uzasadnione. K.2 K.2.1 K.2.2 K.2.3 WYPEŁNIA OSOBA SKŁADAJĄCA WNIOSEK Data złożenia podpisu: Podpis osoby składającej wniosek: Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami):

Obj aśnienia:

1) Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

2) Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink (szczegóły patrz: www.eudract.emea.eu.int).

Dziennik Ustaw – 36 – Poz. 491

nik nr 3 nr3 Załącznik WZÓR WZÓR ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Wypełnia organ przyjmujący zawiadomienie: Data złożenia zawiadomienia: Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Numer opinii komisji bioetycznej: Wypełnia wnioskodawca, zaznaczając właściwe pola: A. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO A.1 A.2 A.3 B. B.1 B.1.1 B.1.2 B.1.3 B.1.4 B.1.4.1 B.1.4.2 B.1.4.3 B.1.4.4 B.1.4.5 Numer EudraCT: Kod protokołu badania klinicznego nadany przez sponsora: Pełny tytuł badania klinicznego: DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY Zawiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Sponsor Prawny przedstawiciel sponsora1) Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia Dane osoby składającej zawiadomienie: Imię i nazwisko/nazwa: Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu:    

Dziennik Ustaw – 37 – Poz. 491

B.1.4.6 B.2 B.2.1 B.2.2 B.2.3 B.2.4 B.2.4.1 B.2.4.2 B.2.4.3 B.2.4.4 B.2.4.5

Adres poczty elektronicznej: Zawiadomienie do komisji bioetycznej Sponsor Prawny przedstawiciel sponsora Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia Należy podać: Imię i nazwisko/nazwa: Adres/siedziba: Numer telefonu: Numer faksu: Adres poczty elektronicznej:    

C. ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ C.1 Data zakończenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz data zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach, w których było prowadzone Data zakończenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (RRRR/MM/DD): Data zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach, w których było prowadzone (RRRR/MM/DD), jeżeli dotyczy: Czy badanie kliniczne zakończono wcześniej od zakładanego terminu Jeżeli „tak”, należy podać datę (RRRR/MM/DD): Należy zwięźle opisać przyczyny zakończenia prowadzonego badania klinicznego przed terminem określonym w protokole tego badania: tak  nie 

C.1.1 C.1.2 C.2 C.2.1 C.2.2

Dziennik Ustaw – 38 – Poz. 491

C.2.3.

Liczba uczestników badania klinicznego, którym podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zakończenia badania klinicznego przed zakładanym terminem i proponowana opieka nad nimi: Konsekwencje przedwczesnego zakończenia badania klinicznego dla oceny wyników badania klinicznego i ogólnego oszacowania stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego:

C.2.4

D. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK D.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że: * Zawarte w zawiadomieniu dane są zgodne z prawdą. * Zobowiązuję się do niezwłocznego przedłożenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i komisji bioetycznej raportu końcowego z badania klinicznego najpóźniej w ciągu roku od zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach. D.2 D.2.1 D.2.2 D.2.3 Wypełnia osoba składająca wniosek Data złożenia podpisu: Podpis osoby składającej wniosek: Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami):

Obj aśnienie:

1) Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw – 39 – Poz. 491

Załączniknr4

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH OROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Wyszczególnienie Badanie fazy I–III Badanie biorównoważności Badanie fazy IV Badanie niekomercyjne Wysokość opłaty 8000 zł 7000 zł 4000 zł 2000 zł

pobierz plik

Dziennik Ustaw Poz. 491 z 2012 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1555 z 20122012-12-31

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 19 grudnia 2012 r. sygn. akt K 9/12

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1554 z 20122012-12-31

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 grudnia 2012 r. sygn. akt K 28/11

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1553 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta gminy Zawonia w województwie dolnośląskim

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1552 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Raciąża w województwie mazowieckim

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1551 z 20122012-12-31

    Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o umorzeniu należności powstałych z tytułu nieopłaconych składek przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1550 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1549 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1548 z 20122012-12-31

    Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o świadczeniach rodzinnych oraz niektórych innych ustaw

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1547 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych dziedzinowych gromadzonych w systemie informacji oświatowej oraz terminów przekazywania niektórych danych do bazy danych systemu informacji oświatowej

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1546 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu wykonywania budżetu państwa

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1545 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1544 z 20122012-12-31

    Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1543 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1542 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie – Regulamin urzędowania sądów powszechnych

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1541 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2013

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1540 z 20122012-12-31

    Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o podatku tonażowym oraz niektórych innych ustaw

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1539 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie płatności w ramach programów finansowanych z udziałem środków europejskich oraz przekazywania informacji dotyczących tych płatności

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1538 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie kryteriów i trybu dokonywania oceny pracy nauczyciela, trybu postępowania odwoławczego oraz składu i sposobu powoływania zespołu oceniającego

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1537 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu przesyłania deklaracji i podań oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1536 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie odbywania szkolenia specjalizacyjnego przez lekarza w podmiocie leczniczym utworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1535 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rejestru instytucji szkoleniowych

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.