Dziennik Ustaw Poz. 1292 z 2013

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2013-11-07
Data wydania:	2013-11-05
Data wejscia w życie:	2014-01-01
Data obowiązywania:	2014-01-01

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 1292 z 2013

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 7 listopada 2013 r. Poz. 1292

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 5 listopada 2013r.

zmieniające rozporządzenie wsprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego itreści ulotki2) Na podstawie art.26 ust. 2 ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.3)) zarządza się, co następuje: §1.Wrozporządzeniu Ministra Zdrowia zdnia 20 lutego 2009r. wsprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego itreści ulotki (Dz.U. Nr39, poz.321) § 6 otrzymuje brzmienie: „§6.1. Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie zCharakterystyką Produktu Leczniczego. Wulotce zamieszcza się następujące informacje zzachowaniem poniższej kolejności: 1) informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego: a) określone zgodnie z§ 3 ust. 1 pkt1,

ww

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §1 ust.2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz.1672).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15grudnia 2010r. zmieniającej – wzakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych uludzi (Dz.Urz. UE L 348 z31.12.2010, str.74, zpóźn. zm.).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245.

w. rcl

a) przeciwwskazania,

b)  określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania – w sposób zrozumiały dla pacjenta,

2)  wskazania do stosowania, awprzypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego – dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania wokreślonych wskazaniach, wynikających wyłącznie zjego długotrwałego stosowania, 3)  informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego:

b)  odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, awprzypadku tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego – informację, że użytkownik powinien skonsultować się zlekarzem, jeżeli objawy nie ustępują wczasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione wulotce, c)  interakcje zinnymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. zalkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,

.go

v.p l

 Dziennik Ustaw d) ostrzeżenia specjalne dotyczące: –  szczególnych grup użytkowników (wszczególności dzieci, kobiet wciąży ikarmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne, – wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn, –  substancji pomocniczych, októrych mowa w§ 3 ust. 1 pkt3, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego, 4) informacje niezbędne do zwykłego stosowania produktu leczniczego, wszczególności: a) b) c) d) e) f) g) dawkowanie, sposób stosowania idrogę podania, –2– Poz. 1292

częstość stosowania zokreśleniem pory dnia, jeżeli to konieczne, czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony, objawy ipostępowanie wprzypadku przedawkowania, postępowanie wprzypadku pominięcia dawki leku,

ryzyko wystąpienia zespołu zodstawienia, jeżeli to konieczne,

h)  zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty wcelu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego, 5)  opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne – opis postępowania, które należy podjąć wrazie ich wystąpienia, 6) wodniesieniu do terminu ważności podanego na opakowaniu następujące informacje: a)

ww

w. rcl

b) c) e) g) 8) datę zatwierdzenia tekstu ulotki –zzastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i§ 14.

ostrzeżenie ozakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności, opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane, opis zmian świadczących opogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne,

d)  skład jakościowy iilościowy substancji czynnych zzastosowaniem nazw, októrych mowa w§ 3 ust.1 pkt2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie z§ 3 ust. 1 pkt3, zawartość opakowania zpodaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,

f)  nazwę iadres podmiotu odpowiedzialnego ijeżeli dotyczy – nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nazwę iadres wytwórcy lub importera, uktórego następuje zwolnienie serii,

7)  nazwy produktu leczniczego winnych państwach członkowskich Unii Europejskiej, wprzypadku gdy produkt został dopuszczony do obrotu wprocedurach europejskich, oile są różne,

2.Wulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, dotyczącą możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, októrych mowa wust. 1 pkt5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, wformie dogodnej dla zgłaszającego, wtym za pomocą formularza elektronicznego dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych. 3.Wprzypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu wulotce dołączanej do opakowania zamieszcza się także: 1)  czarny symbol wybrany zgodnie zart.23 rozporządzenia (WE) nr726/2004 Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 31marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczni-

.go

v.p l

 Dziennik Ustaw –3– Poz. 1292

2)  sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu zuwagi na konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.” następujące po symbolu, októrym mowa wpkt1.”. §2.Podmiot odpowiedzialny dostosowuje treść ulotki do wymagań określonych w§ 6 ust. 2 rozporządzenia, októrym mowa w§ 1, wbrzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, do dnia 30 kwietnia 2016r. §3.Rozporządzenie wchodzi wżycie zdniem 1 stycznia 2014r.

ww

w. rcl

.go

v.p l

Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

czych stosowanych uludzi ido celów weterynaryjnych inadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.Urz. WE L 136 z30.04.2004, str. 1, zpóźn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str.229);



Dziennik Ustaw Poz. 1292 z 2013 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1742 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2013 r. w sprawie wymagań dotyczących sprawności technicznej sprzętu przeznaczonego do stosowania środków ochrony roślin

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1741 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych warunków realizacji rządowego programu wspierania osób uprawnionych do świadczenia pielęgnacyjnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1740 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Administracji i Cyfryzacji z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie wysokości wynagrodzenia członków i personelu pomocniczego komisji regulacyjnych działających na podstawie ustaw o stosunku Państwa do kościołów oraz związków wyznaniowych w roku 2014

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1739 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie dokumentowania działalności gospodarczej w zakresie usług ochrony osób i mienia

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1738 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Transportowemu Dozorowi Technicznemu

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1737 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie przeprowadzania ochronnych szczepień lisów wolno żyjących przeciwko wściekliźnie

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1736 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 31 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wieloletniej prognozy finansowej jednostki samorządu terytorialnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1735 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2013 r. w sprawie kwot wartości zamówień oraz konkursów, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1734 z 20132013-12-31

  Ustawa z dnia 22 listopada 2013 r. o zmianie ustawy o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1733 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych zasad użycia oddziałów i pododdziałów Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej w czasie stanu wyjątkowego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1732 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 17 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad zatrudniania pracowników w jednostkach wojskowych przewidzianych do użycia lub pobytu poza granicami państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1731 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie wykonywania przez operatorów pocztowych zadań na rzecz obronności, bezpieczeństwa państwa i bezpieczeństwa i porządku publicznego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1730 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stanowisk służbowych w Centralnym Biurze Antykorupcyjnym oraz wymagań w zakresie wykształcenia i kwalifikacji zawodowych, jakie powinni spełniać funkcjonariusze na poszczególnych stanowiskach służbowych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1729 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Generalnej Dyrekcji Ochrony Środowiska

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1728 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie udzielania wsparcia nowej inwestycji z Funduszu Strefowego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1727 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie pomocy publicznej udzielanej przedsiębiorcom działającym na podstawie zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej na terenach specjalnych stref ekonomicznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1726 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinien spełnić podmiot wnioskujący o wyznaczenie go jako jednostkę uprawnioną, sposobu i trybu przeprowadzania kontroli oraz wzoru sprawozdania oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1725 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dopuszczenia jednostkowego pojazdu

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1724 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie wprowadzenia programu zwalczania gąbczastej encefalopatii bydła na 2014 r.

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1723 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie Systemu Wspomagania Decyzji Państwowej Straży Pożarnej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1722 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień