Dziennik Ustaw Poz. 1472 z 2013

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2013-12-09
Data wydania:	2013-11-28
Data wejscia w życie:	2013-12-10
Data obowiązywania:	2013-12-10

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 1472 z 2013

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 9 grudnia 2013 r. Poz. 1472

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 28 listopada 2013r. wsprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych iproduktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania Na podstawie art.22 ust.2 ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych iproduktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania oudzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Narodowy Instytut Leków wWarszawie; Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny wWarszawie – wodniesieniu do produktów immunologicznych oraz produktów leczniczych stosowanych wdiagnostyce serologicznej; Instytut Hematologii iTransfuzjologii wWarszawie – wodniesieniu do produktów krwiopochodnych; Instytut Żywności iŻywienia im. prof. dra med. Aleksandra Szczygła wWarszawie – wodniesieniu do produktów leczniczych stosowanych wdietach eliminacyjnych; Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wPuławach – wodniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym wBiałymstoku; Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym wGdańsku; Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym wKatowicach; Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym wKrakowie;

10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym wOpolu; 11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym wPoznaniu; 12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym wRzeszowie; 13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §1 ust.2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz.1672).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245.

1)

 Dziennik Ustaw –2– Poz. 1472

§2.Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane wramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych iproduktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, októrych mowa w§1, określa załącznik do rozporządzenia. §3.Rozporządzenie wchodzi wżycie zdniem następującym po dniu ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

3)

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia zdnia 30 maja 2003r. wsprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych iproduktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz.U. Nr105, poz.995 oraz z2013r. poz.42), które utraciło moc zdniem 25 listopada 2013r. na podstawie art.1 pkt16 ustawy zdnia 27 września 2013r. ozmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz.1245).

 Dziennik Ustaw

RAMAC

–3–

D

Poz. 1472

W

Załącznik do rozporządzenia WYJŚC OWYCH Ministra Zdrowia zdnia 28 listopada 2013 r. (poz.1472)

CENNIK OPŁAT POBIERANYCH ZA OKREŚLONE CZYNNOŚCI PODEJMOWANE WRAMACH BADAŃ LECZNICZEGO LUB LECZNICZYCH, PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, JAKOŚCIOWYCH PRODUKTÓW PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH IPRODUKTÓW POŚREDNICH LUB INNYCH SKŁADNIKÓW PRODUKTU DOK N LECZNICZEGO ANEPRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO DOKONYWANE WTOKU LUB W TOKU OSTĘ OWANIA O D IELENIE OZWOLE IA A POSTĘPOWANIA OUDZIELENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOP SZC EN DO O ROTU

Podane ceny nie zawierają podatku VAT Lp. I. 1 Rodzaj badania Czynności wstępne dotyczące przygotowania próbki i wzorca Przygotowanie naważki i: a) rozpuszczanie b) ogrzewanie c) oziębianie d) rozcieńczanie e) maceracja f) ekstrakcja z rozdzieleniem faz (1 - 2 x) g) wielokrotna ekstrakcja h) elucja z chromatogramu i) odparowanie j) suszenie k) hydroliza/zmydlenie l) wirowanie m) krystalizacja n) sączenie proste o) sączenie pod zwiększonym/zmniejszonym ciśnieniem p) dodatkowa czynność nieujęta w cenniku 2 3 4 5 6 7 8 9 Rozdzielenie przez destylację Mineralizacja na sucho Mineralizacja na mokro / spalanie w kolbie z tlenem Otrzymywanie pochodnej na drodze mikrosyntezy z krystalizacją Przygotowanie prostego odczynnika Przygotowanie buforu z ustaleniem pH Przygotowanie roztworu mianowanego z ustaleniem miana Przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna): a) typ I b) typ II c) typ III 380,00 760,00 1 140,00 62,00 62,00 62,00 62,00 62,00 190,00 380,00 250,00 126,00 62,00 190,00 126,00 62,00 62,00 126,00 62,00 250,00 190,00 380,00 380,00 62,00 190,00 250,00 Opłata w zł

 Dziennik Ustaw

10 Badanie preparatów izotopowych: a) specjalne przygotowanie materiału zwierzęcego b) specjalne przygotowanie do badań produktów leczniczych izotopowych c) przygotowanie preparatu izotopowego d) przygotowanie próbek do pomiaru aktywności 11 12 13 II. 1 2 3 Przygotowanie próbki z 1 pojemnika aerozolowego (wymrożenie, ważenie) Oczyszczenie odczynnika organicznego Przygotowanie próbek do oznaczania jednolitości dawki dostępnej z pojemnika aerozolowego (pierwsza, środkowa, końcowa, 100 dawek) Badanie prawidłowości przygotowania postaci leku Opis wyglądu zewnętrznego Przegląd wizualny preparatów ciekłych w pojemnikach pojedynczych Oznaczanie wielkości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych: a) płyny iniekcyjne i infuzyjne b) zawiesiny c) metodą filtrów membranowych 4 Badanie wielkości cząstek: a) pod mikroskopem b) metodą instrumentalną w zawiesinach, emulsjach, aerozolach, maściach, proszkach 5 6 7 Oznaczanie wielkości cząstek w zawiesinie metodą przechodzenia przez igłę o określonej średnicy Oznaczanie średniej zawartości w opakowaniu (wagowo) Oznaczanie średniej zawartości i jej rozrzutu: a) w ampułkach, fiolkach i flakonach z płynem b) w fiolkach i kapsułkach z substancją stałą lub oleistą c) w systemach przezskórnych d) w aerozolach e) w saszetkach z ziołami do zaparzania 8 9 Oznaczanie średniej zawartości maści w opakowaniu z wypłukaniem i ważeniem Oznaczanie średniej masy tabletek, drażetek, kapsułek i innych postaci dozowanych: a) średnia masa b) badanie jednolitości masy 10 11 12 13 14 Oznaczenie średniej masy rdzenia tabletek powlekanych po usunięciu powłoki z 20 jednostek Badanie wymiarów Badanie wytrzymałości tabletek Badanie ścieralności tabletek Badanie czasu rozpadu tabletek, drażetek, kapsułek itp.: a) w roztworze pojedynczym b) w różnych roztworach 15 Frakcyjne uwalnianie substancji czynnej z postaci leku: a) uzyskanie pierwszej frakcji (dla 6 próbek) b) uzyskanie każdej następnej frakcji po wyodrębnieniu 190,00 126,00 126,00 190,00 62,00 126,00 190,00 62,00 62,00 62,00 190,00 380,00 380,00 750,00 190,00 320,00 250,00 1 000,00 62,00 62,00 940,00 1 070,00 380,00 62,00 126,00 190,00 126,00 190,00 126,00 250,00 250,00 1 060,00

–4–

Poz. 1472

 Dziennik Ustaw

c) frakcje uzyskane po czasie 12 h d) oznaczenie ilościowe dla każdej z 6 próbek wg cennika, oznaczanie 12 lub 24 próbek z 25% upustem e) przygotowanie medium niezbuforowanego f) przygotowanie medium zbuforowanego 16 17 18 19 20 21 22 23 24 III. 1 2 3 4 Obliczenie wartości AV Oznaczanie zdolności pęcznienia Oznaczanie zdolności tworzenia piany (półilościowe) Oznaczanie konsystencji penetrometrem Oznaczanie czasu topnienia, rozpuszczenia bądź całkowitej deformacji czopków Oznaczenie stopnia rozdrobnienia postaci stałych leku (analiza sitowa, za 1 sito) Badanie czasu rozpuszczania preparatów iniekcyjnych Ocena właściwości organoleptycznych Jednolitość zawartości - zgodnie z cennikiem obowiązuje upust 25% Sprawdzenie tożsamości i zawartości Chemiczna próba tożsamości Oznaczenie temperatury topnienia lub krzepnięcia z wzorcem lub temperatury kroplenia Oznaczenie temperatury wrzenia metodą destylacji Oznaczenie gęstości: a) wagą Mohra b) piknometrem, wprost c) aerometrem 5 6 Sprawdzenie rozpuszczalności w jednym rozpuszczalniku z określeniem proporcji Chromatografia bibułowa: a) wykonanie oznaczenia b) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem c) elektroforeza bibułowa 7 Chromatografia TLC (nałożenie, wywołanie, rozwinięcie, interpretacja): a) chromatografia jednokierunkowa: – identyfikacja 1 związku – identyfikacja kolejnego związku – badanie czystości związku b) chromatografia wielokierunkowa / wielostopniowa c) dodatkowe przygotowanie płytek d) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem 8 IV. 1 Badanie właściwości precypitacyjnych (pełne badanie) Sprawdzenie czystości Określenie zabarwienia w porównaniu z wzorcem: a) wzorzec gotowy b) z przygotowaniem wzorca 2 3 Określenie zmętnienia lub zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w płynach Określenie zanieczyszczeń kationami i anionami w porównaniu z wzorcem: a) azotanami 190,00 190,00 280,00 190,00 315,00 126,00 380,00 560,00 62,00 500,00 126,00 190,00 190,00 62,00 62,00 380,00 320,00 320,00 126,00 126,00 250,00 190,00 315,00 126,00 126,00 126,00 190,00 126,00 62,00 62,00 62,00

–5–

280,00

Poz. 1472

 Dziennik Ustaw

b) chlorkami c) siarczanami d) solami amonowymi e) arsenem: – bezpośrednio – po mineralizacji f) borem g) magnezem h) potasem i) wapniem j) solami żelaza k) metalami ciężkimi (wg FP): – metoda I – metoda II – metoda III 4 5 6 Strata masy po suszeniu Sucha pozostałość Popiół zwykły lub siarczanowy: a) półilościowo b) ilościowo 7 8 9 V. 1 2 Popiół nierozpuszczalny w HCl Oznaczenie kroplenia Badanie tłuszczów na zjełczenie Badania tożsamości, czystości i zawartości substancji czynnych Pomiar współczynnika refrakcji Badanie polarymetryczne: a) pomiar kąta skręcenia b) skręcalność właściwa lub polarymetryczne oznaczenie zawartości (całość oznaczenia) 3 Pomiar pH: a) prosty b) z doprowadzeniem do określonej wartości 4 5 Pomiar lepkości (jedno oznaczenie w jednej temperaturze) a) pomiar lepkości z ustaleniem warunków badania Elektroforeza żelowa: a) wylanie żelu rozdzielającego (cena łącznie z przygotowaniem odczynników): – izokratycznego – gradientowego – dodatkowe wylanie żelu rozbiegowego b) rozdział elektroforetyczny: – denaturacja I redukcja próbki lub wzorca – przygotowanie żelu do rozdziału – wykonanie rozdziału: - elektroforeza niskonapięciowa 390,00 250,00 250,00 700,00 820,00 500,00 62,00 190,00 126,00 630,00 126,00 440,00 126,00 190,00 380,00 380,00 126,00 126,00 440,00 700,00 760,00 190,00 190,00 500,00 1 008,00 190,00 380,00 320,00 190,00 440,00

–6–

440,00 440,00 440,00

Poz. 1472

 Dziennik Ustaw

- elektroforeza wysokonapięciowa c) barwienie: – odczynnikiem srebrowym – odczynnikiem z błękitem Coomasie – utrwalanie prążków i odbarwianie tła – utrwalanie żelu i suszenie – opracowanie wyników 6 Elektroforeza kapilarna CE: a) przygotowanie kapilary do oznaczeń b) sączenie i odgazowanie buforu rozdzielającego c) rozdział elektroforetyczny jednej substancji: – związki o krótkim czasie migracji – związki o długim czasie migracji d) opracowanie nowego układu elektroforetycznego e) opracowanie wyników 7 Chromatografia kolumnowa: a) chromatografia prosta b) chromatografia z odbiorem frakcji c) dodatkowe przygotowanie kolumny 8 Chromatografia gazowa GC: a) przygotowanie kolumny: – wypełnienie i kondycjonowanie nowej kolumny – rekondycjonowanie kolumny – oznaczenie rozdzielności układu b) wykonanie oznaczenia jakościowego: – związku o krótkim czasie retencji (do 31 min.) – substancji o długim czasie retencji c) wykonanie oznaczenia ilościowego: – substancji o krótkim czasie retencji (do 31 min.) – substancji o długim czasie retencji d) obliczenie i interpretacja wyników 9 Chromatografia HPLC: a) przygotowanie kolumn do oznaczeń: – w układzie izokratycznym – w układzie gradientowym b) wykonanie rozdziału chromatograficznego: – oznaczenie jakościowe – wykonanie oznaczenia ilościowego – wykonanie oznaczenia ilościowego w układzie gradientowym – analiza o czasie retencji powyżej 31 min. c) obliczanie wyników i ich interpretacja (dla 1 składnika/zanieczyszczenia) d) określenie rozdzielczości układu chromatograficznego 10 Badanie spektrofotometryczne i spektrofluorymetryczne: a) pomiar absorpcji przy jednej długości fali lub rejestracja widma 126,00 390,00 630,00 1 700,00 310,00 126,00 570,00 1 015,00 1 280,00 380,00 700,00 126,00 190,00 320,00 1 320,00 250,00 550,00 126,00 126,00 320,00 630,00 1 865,00 126,00 190,00 320,00 126,00 390,00 250,00 250,00 190,00 126,00

–7–

650,00

Poz. 1472

 Dziennik Ustaw

b) badanie w podczerwieni: – rejestracja widma w podczerwieni – wykonanie badania techniką w bromku potasu – wykonanie badania techniką w nujolu w roztworze lub bezpośrednio między płytkami c) opracowanie wyników 11 Oznaczanie metodą miareczkową: a) z odczytem wizualnym b) z odczytem elektrometrycznym c) miareczkowanie w środowisku niewodnym zwykłe d) miareczkowanie w środowisku niewodnym potencjometryczne (pełne oznaczenie) e) opracowanie wyników 12 Badanie metodą ASA: a) oznaczenie ilościowe 1 pierwiastka b) oznaczenie ilościowe metodą ICP-MS: – przygotowanie krzywej wzorcowej dla jednego poziomu stężeń – oznaczenie dla jednego poziomu stężeń c) opracowanie wyników dla 1 pierwiastka d) skanowanie widma mas 13 14 15 Oznaczenie przewodności elektrycznej właściwej (5 pomiarów) Pomiar osmolalności Oznaczanie przy użyciu elektrody jonoselektywnej: a) wyznaczenie krzywej wzorcowej (3 punkty) b) oznaczenie 1 próbki 16 17 Pomiar fotometryczny Oznaczenie polarograficzne: a) metoda dodania wzorca jedno oznaczenie b) metoda krzywej wzorcowej + 3 próbki 18 a) wykreślenie widma dla 1 składnika b) wykreślenie widma różnicowego c) skanowanie próbki badanej lub wzorca d) interpretacja densytogramu i obliczenie wyniku dla 1 składnika 19 Pomiar radioaktywności produktów radioizotopowych: a) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma c) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma w komorze jonizacyjnej d) badanie tożsamości radionuklidu: – oznaczenie przybliżonego okresu półtrwania – rejestracja widma promieniowania gamma z interpretacją 20 Badanie preparatu w mikroskopie skanningowym: a) wykonanie badania b) wykonanie jednego zdjęcia 440,00 62,00 225,00 300,00 19,00 169,00 b) pomiar niemetrologiczny promieniowania beta w kierunku ciekło-scyntylacyjnym 56,00 434,00 1 420,00 62,00 126,00 126,00 126,00 1 417,00 348,00 190,00 1 054,00 126,00 126,00 126,00 246,00 126,00 1 470,00 126,00 190,00 315,00 500,00 62,00 250,00 494,00 380,00 126,00

–8–

Poz. 1472

Oznaczenie densytometryczne – wykreślenie widma w jednym zakresie (UV lub VIS) z interpretacją:

 Dziennik Ustaw

21

–9–

Poz. 1472

Badanie metodą spektrometrii mas: wyznaczenie dokładnej masy pojedynczego związku z potwierdzeniem składu elementarnego przy zastosowaniu jedynego źródła jonizacji: a) MS; MS/MS: – w jednym trybie jonizacji – w dwóch trybach jonizacji b) HPLC-MS; HPLC-MS/MS: – w jednym trybie jonizacji – w dwóch trybach jonizacji c) GC-MS d) interpretacja widma pojedynczego składnika: – potwierdzenie tożsamości – identyfikacja 190,00 705,00 470,00 705,00 470,00 282,00 423,00

22

Badania metodą NMR: a) wykonanie podstawowego widma 1H NMR (za pierwszą godzinę pracy operatora 868,00 na systemie INOVA 500): – cena każdej następnej godziny pracy – cena pierwszej godziny pracy w badaniach specjalnych (13-C, 15-N, 19-F, 17-O, 31- P, widma 2D COSY, NOESY, PFG-1-H, widma temperaturowe i inne) – cena każdej następnej godziny pracy w badaniach specjalnych b) interpretacja widma 434,00 1 284,00 434,00 1 240,00 190,00 126,00 500,00 62,00 500,00 5 600,00 376,00 1 440,00 320,00 1 440,00 250,00 126,00 250,00 250,00 240,00 357,00 552,00

23

Badania spektrofluorymetryczne przy użyciu cytometru przepływowego: a) oznaczanie zawartości DNA i białka, przy wzbudzeniu fluorochromów w świetle UV (za każdą próbę) b) oznaczanie zawartości innych składników komórkowych za każdy składnik i próbę c) oznaczanie ilościowe subfrakcji limfocytów we krwi ludzkiej standardowym panelem przeciwciał f-my Becton-Dickinson d) pomiar zawartości w komórce dowolnego fluorochromu w świetle widzialnym e) sortowanie komórek, za każdą godzinę pracy cytometru f) badanie przeżywalności komórek lub apoptozy w hodowli metodami cytometrii przepływowej (jedna linia komórkowa, jeden czas działania, jedno stężenie substancji cytotoksycznej + hodowla kontrolna) g) za każdy dodatkowy czas działania lub stężenia substancji cytotoksycznej

24

Izolacja genu metodą PCR: a) izolacja DNA b) oznaczenie czystości DNA c) amplifikacja 1 genu d) elektroforeza amplifikatu e) analiza obrazu żelu z korektą tła f) analiza densytometryczna amplifikatu g) analiza wielkości amplifikatu

25

Badania metodą laserownej, skaningowej mikroskopii konfokalnej: a) przygotowanie próbki do pomiaru b) analiza obrazu żelu z korektą tła c) wykonanie badania przy użyciu lasera UV (cena za godzinę pracy systemu)

 Dziennik Ustaw – 10 –

494,00 357,00 62,00 808,00 62,00 620,00 808,00 376,00 376,00 246,00 1 363,00 494,00

Poz. 1472

d) wykonanie badania przy użyciu lasera Ar (cena za godzinę pracy systemu) e) wykonanie badania przy użyciu lasera He-Ne (cena za godzinę pracy systemu) f) wykonanie jednego zdjęcia g) badanie kształtów w świetle przejściowym z użyciem lasera Ar 26 Rentgenowska analiza fazowa: a) przygotowanie próbek do analizy (sproszkowanie, umieszczenie w ramce lub kapilarze) b) rejestracja dyfraktogramu dla próbek proszkowych o masie 10-50 mg c) rejestracja dyfraktometru dla próbek proszkowych o masie powyżej 1 g d) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej

3) o masie 10-50 mg - próbka druga i kolejne e) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej

3) o masie powyżej 1 g - próbka druga i kolejne f) identyfikacja składu fazowego próbek wieloskładnikowych na podstawie zarejestrowanych dyfraktomgramów g) rejestracja przejść fazowych w zakresie: -190°C do +450°C wraz z interpretacją 27 VI. 1 Oznaczenie zawartości etanolu/olejków Farmakologiczne badania aktywności biologicznej i nieszkodliwości Badanie nieszkodliwości preparatów do wstrzyknięć: a) na myszach b) na szczurach c) na świnkach morskich d) na królikach 2 Badanie nieszkodliwości preparatów podawanych dożołądkowo na: a) myszach b) szczurach c) świnkach morskich 3 Badanie toksyczności (LD50): a) bez wzorca b) z wzorcem 4 5 6 7 Badanie działania cytotoksycznego (LD50) na hodowlach komórkowych Badanie wpływu na żywotność plemników Badanie toksyczności wzmożonej na rybach Lebistes reticulatus Badanie obecności substancji gorączkotwórczych na królikach: a) preparatów o właściwościach antygenowych b) pozostałych 8 Badanie preparatów iniekcyjnych na krążenie krwi i oddech: a) na królikach b) na kotach c) na gołębiach 9 10 11 12 Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych w preparatach iniekcyjnych (całość badania) Badanie preparatów na obecność ciał histaminopodobnych Mianowanie zawartości histaminy w preparatach iniekcyjnych in vivo Badanie aktywności oksytocyny metodą pomiaru ciśnienia krwi u kogutów

250,00 250,00 190,00 126,00 190,00 190,00 190,00 3 220,00 5 100,00 3 020,00 250,00 250,00 1 008,00 500,00 1 580,00 760,00 5 600,00 1 008,00 880,00 1 760,00 5 980,00

 Dziennik Ustaw

13

– 11 –

Poz. 1472

Badanie działania presyjnego preparatów na szczurach: a) badanie jakościowe b) badanie ilościowe 1 260,00 5 980,00 1 760,00 2 080,00 4 540,00 1 640,00 1 640,00 1 640,00

14

Badanie aktywności biologicznej produktów leczniczych wpływających na krzepnięcie krwi: a) metodą graficzną b) metodą 3 x 3 c) metodą biochemiczną

15 16 17 18

Badanie agregacji płytek krwi pod wpływem materiałów medycznych Badanie adhezji składników krwi na powierzchni tworzyw sztucznych Badanie właściwości trombogennych tworzyw sztucznych w krążeniu pozaustrojowym Badanie właściwości antygenowych preparatów do wstrzyknięć: a) jednorazowe b) wielokrotne

320,00 1 008,00 4 050,00 7 275,00

19 20 21

Badanie działania uczulającego – podanie naskórne Badanie preparatów zwiększających wydzielanie soku trzustkowego (całość badania) Badanie działania miejscowo-drażniącego na królikach: a) podanie do worka spojówkowego: – jednorazowe – wielokrotne b) podanie śródskórne c) podanie naskórne: – jednokrotne – wielokrotne

250,00 630,00 2 460,00 2 460,00 4 440,00 6 090,00 7 256,00 6 220,00 7 256,00 7 256,00

22 23 24

Badanie na królikach działania hipoglikemicznego preparatów o przedłużonym działaniu n=6, met. 1+1 Badanie aktywności biologicznej insuliny na myszach wg Ph. E. met. C Badanie działania gonadotropowego na szczurach: a) 3+3 dawki n ≥ 6, 1 x dz. b) 3+3 dawki n ≥ 6, 2 x dz.

25 26

Badanie aktywności erytropoetyny wg Ph. E. met. B a) oznaczenie wychwytu radionuklidu: – w jednej tkance – w każdej kolejnej tkance b) dystrybucja cząstkowa: – w 7 tkankach – w każdej kolejnej tkance

Badanie rozmieszczenia fizjologicznego preparatów radioizotopowych (1 dawka/1 czas/3 zwierzęta): 1 109,00 190,00 2 425,00 282,00

27

Oznaczenie kinetyki zmian względnej zawartości radionuklidu w określonych tkankach zwierząt (1 dawka/3 czasy/9 zwierząt): a) w jednej tkance b) w każdej kolejnej tkance (do

6) c) w każdej kolejnej tkance (ponad

6) 2 914,00 564,00 752,00

 Dziennik Ustaw

28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39

– 12 –

470,00 620,00 752,00 2 020,00 3 150,00 2 710,00 1 070,00 760,00 9 140,00 9 140,00 808,00 16 976,00 20 530,00

Poz. 1472

Wykonanie scyntygramu rozkładu radioaktywności w ciele zwierząt z użyciem aparatu do gammagrafii Badanie działania hemolitycznego wyciągów z tworzyw sztucznych Badanie działania hemolizującego materiałów medycznych metodą bezpośrednią Test hemaglutynacji czynnej - miano przeciwciał anty SRBC Test rozetkowy Badanie przeżywalności tymocytów myszy w hodowlach z hydrokortyzonem Oznaczenie obecności przeciwciał przeciwko HIV I/HIV II Oznaczenie obecności antygenu HBS Badanie aktywności p-wirusowej interferonów Badanie aktywności biologicznej czynników wzrostu Liczenie komórek z użyciem aparatu Coultera Badanie mutagenności testem Amesa, 3 stężenia na 4 szczepach: a) bez aktywacji metabolicznej b) z aktywacją metaboliczną

40

Badania genotoksyczności testem mikrojądrowym in vitro, 3 stężenia, 1 linia komórkowa: a) bez aktywacji metabolicznej 17 108,00 b) z aktywacją metaboliczną 20 530,00 1 085,00 1140,00 1260,00 1830,00 126,00 630,00 320,00 1200,00 880,00 62,00 820,00 760,00 1260,00 Wykrywanie obecności bakterii Mycoplasma sp. z zastosowaniem metody PCR Mikrobiologiczne badania jałowości, czystości i zawartości substancji czynnych Oznaczenie ilościowe antybiotyku metodą dyfuzyjną w preparacie prostym Oznaczenie ilościowe jednego antybiotyku w preparacie złożonym: a) mikrobiologiczną metodą dyfuzyjną b) mikrobiologiczną metodą turbidymetryczną c) obliczenia i interpretacja wyników

41 VII. 1 2

3

Przygotowanie 1 podłoża ze sterylizacją: a) złożenie podłoża b) przygotowanie z gotowego kitu

4 5 6 7

Mikrobiologiczne oznaczenie ilościowe metodą probówkową lub płytkową jednej witaminy Badanie zahamowania stref wzrostu bakterii z przygotowaniem szczepów i podłoży Przygotowanie szczepu testowego do oznaczeń Badanie aktywności przeciwbakteryjnej: a) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1–10 szczepów na podłożu płynnym b) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1–10 szczepów na podłożu agarowym c) badanie działania bakteriobójczego (MBC) dla 1 antybiotyku dla 1–5 szczepów

8

Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej metodą posiewu bezpośredniego (test konserwacji): a) preparaty parentalne, do oczu, do stosowania zewnętrznego miejscowo b) preparaty doustne c) preparaty doustne z dużą zawartością cukru d) zastosowanie metody filtracyjnej 2900,00 3466,00 4030,00 752,00

 Dziennik Ustaw

9 10 11 Badanie żywotności kultur bakteryjnych Badanie homogenności kultur bakteryjnych Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych metodą posiewu bezpośredniego: a) preparatów „zimnych” b) preparatów radioizotopowych 12 13 Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych zawierających antybiotyki metodą rozcieńczeń Badanie jałowości metodą filtrów membranowych: 620,00 730,00 560,00

– 13 –

553,00 553,00

Poz. 1472

a) badanie maści, emulsji, preparatów z antybiotykiem lub środkiem konserwującym 928,00 b) badanie innych preparatów 14 15 16 17 18 VIII. 1 Badanie jałowości płynów (> = 100 ml) w układzie zamkniętnym Oznaczanie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą filtrów membranowych z przygotowaniem podłóż Identyfikacja bakterii lub grzybów (jeden izolat) Oznaczenie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą posiewu bezpośredniego z przygotowaniem podłóż – badanie obecności bakterii beztlenowych Oznaczanie przepuszczalności dla bakterii materiałów do opakowań Badanie surowców roślinnych i mieszanek ziołowych Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego: a) badanie makroskopowe b) badanie mikroskopowe 2 Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego w mieszance ziołowej: a) za pierwszy składnik b) za każdy następny składnik 3 4 Określenie ilościowe składników mieszanki ziołowej 126,00 62,00 372,00 62,00 126,00 808,00 996,00 2 500,00 390,00 2 790,00 940,00

Oznaczenie ilościowe metodą morfologiczną jednego składnika w mieszance 2 lub 3 surowców pociętych: a) proste b) złożone 126,00 250,00 190,00 126,00 126,00 62,00 126,00 126,00 126,00

5 6 7 8 9 10 11

Oznaczenie stopnia rozdrobnienia i rozkruszu Oznaczenie zanieczyszczeń szkodnikami żywymi i martwymi Oznaczenie zanieczyszczeń mineralnych Oznaczenie zanieczyszczeń fragmentami roślin szkodliwych Oznaczenie zanieczyszczeń innymi częściami roślinnymi Oznaczenie zanieczyszczeń organicznych Oznaczenie zawartości surowca o niewłaściwych cechach



Dziennik Ustaw Poz. 1472 z 2013 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1742 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2013 r. w sprawie wymagań dotyczących sprawności technicznej sprzętu przeznaczonego do stosowania środków ochrony roślin

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1741 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych warunków realizacji rządowego programu wspierania osób uprawnionych do świadczenia pielęgnacyjnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1740 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Administracji i Cyfryzacji z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie wysokości wynagrodzenia członków i personelu pomocniczego komisji regulacyjnych działających na podstawie ustaw o stosunku Państwa do kościołów oraz związków wyznaniowych w roku 2014

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1739 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie dokumentowania działalności gospodarczej w zakresie usług ochrony osób i mienia

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1738 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Transportowemu Dozorowi Technicznemu

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1737 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie przeprowadzania ochronnych szczepień lisów wolno żyjących przeciwko wściekliźnie

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1736 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 31 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wieloletniej prognozy finansowej jednostki samorządu terytorialnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1735 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2013 r. w sprawie kwot wartości zamówień oraz konkursów, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1734 z 20132013-12-31

  Ustawa z dnia 22 listopada 2013 r. o zmianie ustawy o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1733 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych zasad użycia oddziałów i pododdziałów Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej w czasie stanu wyjątkowego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1732 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 17 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad zatrudniania pracowników w jednostkach wojskowych przewidzianych do użycia lub pobytu poza granicami państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1731 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie wykonywania przez operatorów pocztowych zadań na rzecz obronności, bezpieczeństwa państwa i bezpieczeństwa i porządku publicznego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1730 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stanowisk służbowych w Centralnym Biurze Antykorupcyjnym oraz wymagań w zakresie wykształcenia i kwalifikacji zawodowych, jakie powinni spełniać funkcjonariusze na poszczególnych stanowiskach służbowych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1729 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Generalnej Dyrekcji Ochrony Środowiska

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1728 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie udzielania wsparcia nowej inwestycji z Funduszu Strefowego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1727 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie pomocy publicznej udzielanej przedsiębiorcom działającym na podstawie zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej na terenach specjalnych stref ekonomicznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1726 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinien spełnić podmiot wnioskujący o wyznaczenie go jako jednostkę uprawnioną, sposobu i trybu przeprowadzania kontroli oraz wzoru sprawozdania oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1725 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dopuszczenia jednostkowego pojazdu

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1724 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie wprowadzenia programu zwalczania gąbczastej encefalopatii bydła na 2014 r.

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1723 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie Systemu Wspomagania Decyzji Państwowej Straży Pożarnej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1722 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień