Monitor Polski Poz. 785 z 2012

Tytuł:	Uchwała Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 października 2012 r. w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE za niezgodny z zasadą pomocniczości
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2012-10-23
Data wydania:	2012-10-10
Data wejscia w życie:	0
Data obowiązywania:	0

Treść dokumentu: Monitor Polski Poz. 785 z 2012

MONITOR POLSKI

DZIENNIK URZĘDOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 23 października 2012 r. Poz. 785

UCHWAŁA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ zdnia 10 października 2012r. w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE za niezgodny z zasadą pomocniczości Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie art.148cc Regulaminu Sejmu stwierdza, że projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego iRady wsprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych uludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (COM(2012) 369 final) nie jest zgodny z zasadą pomocniczości, o której mowa w art. 5 ust. 3 Traktatu oUnii Europejskiej. Projekt ten narusza zasadę pomocniczości, ponieważ proponowane rozporządzenie – jako akt prawny wiążący wcałości ibezpośrednio stosowany we wszystkich państwach członkowskich – nie zapewnia osiągnięcia celów zamierzonego działania na poziomie Unii w sposób lepszy niż działania podejmowane na poziomie krajowym. Uzasadniona opinia zawierająca powody, dla których Sejm uznaje, że projekt nie jest zgodny zzasadą pomocniczości, stanowi załącznik do uchwały. Marszałek Sejmu: E. Kopacz

Załącznik do uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej zdnia 10 października 2012r. (poz.785)

UZASADNIONA OPINIA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ ZDNIA 10 PAŹDZIERNIKA 2012R. ZAWIERAJĄCA POWODY, DLA KTÓRYCH SEJM UZNAJE, ŻE PROJEKT ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO IRADY WSPRAWIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH ULUDZI ORAZ UCHYLENIA DYREKTYWY 2001/20/WE NIE JEST ZGODNY ZZASADĄ POMOCNICZOŚCI Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, po rozpatrzeniu projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego iRady wsprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (COM(2012) 369final), stwierdza, że projekt ten nie jest zgodny zzasadą pomocniczości, októrej mowa wart.5 ust.3 Traktatu oUnii Europejskiej (TUE). Projekt ten narusza zasadę pomocniczości, ponieważ proponowane rozporządzenie – jako akt prawny wiążący wcałości ibezpośrednio stosowany we wszystkich państwach członkowskich – nie zapewnia osiągnięcia celów zamierzonego działania na poziomie Unii wsposób lepszy niż działania podejmowane na poziomie krajowym. Deklarowanym przez Komisję Europejską celem proponowanego rozporządzenia jest wszczególności umożliwienie niezależnej kontroli ochrony bezpieczeństwa ipraw uczestników badań (motywy 1 i2 projektu rozporządzenia). Wocenie Sejmu projekt nie realizuje tego celu „lepiej” – wrozumieniu art.5 ust. 3 TUE oraz art.5 Protokołu (nr2) wsprawie stosowania zasad pomocniczości iproporcjonalności, załączonym do TUE oraz Traktatu ofunkcjonowaniu Unii Europejskiej (TfUE) – niż państwa członkowskie działające obecnie zgodnie zobowiązującą dyrektywą 2001/20/WE. Przeciwnie, analiza projektu wskazuje na obniżenie minimalnego poziomu ochrony uczestników badań wyznaczonego przez przepisy dyrektywy 2001/20/WE przez to, że: – dopuszcza badania eksperymentalne bez zgody uczestnika badań,

 Monitor Polski –2– Poz. 785

–  chyla obowiązek ubezpieczenia badań przez sponsora, obarczając państwa członkowskie obowiązkiem ustanowienia u krajowego mechanizmu odszkodowawczego, –  chyla obowiązek uzyskania pozytywnej oceny projektu badawczego przez niezależną iinterdyscyplinarną komisję biou etyczną oraz obowiązek uzyskania zgody państwa członkowskiego, zastępując je „jednolitą decyzją”, –  kreśla nierealistycznie krótkie terminy oceny wniosków ozezwolenie na badania przez państwa członkowskie, które o wpowiązaniu zrygorem zgody państwa członkowskiego na badania wprzypadku nierozpoznania wniosku wterminie wpraktyce mogą uniemożliwiać skuteczną ochronę praw uczestników badań. Proponowane rozporządzenie ujednolica reguły prowadzenia badań klinicznych wUnii zarówno transgranicznych, jak iściśle krajowych (art.1 akapit pierwszy projektu). Komisja Europejska, wbrew obowiązkom wynikającym zprzepisu art.5 Protokołu nr2, nie wykazała dostatecznie powodów uniformizacji reguł prowadzenia badań nietransgranicznych. Sejm nie znajduje podstaw iuzasadnienia stwierdzenia, że badania ściśle krajowe prowadzone były dotychczas ryzykownie albo źle dla uczestników oraz że po wprowadzeniu wżycie nowej regulacji będą prowadzone lepiej niż dotychczas. Nie można zgóry zakładać, co najmniej wodniesieniu do badań nietransgranicznych, że państwa członkowskie nie będą wstanie samodzielnie usprawnić postępowań. Zastrzeżenia Sejmu budzi ogólna koncepcja projektu: związania państw członkowskich przepisami rozporządzenia wocenie kwestii ozasadniczo krajowym charakterze iaspektów etycznych badania klinicznego (wszczególności artykuły 7, 8, 14 i20 projektu). Podsumowując, wocenie Sejmu regulacja badań nietransgranicznych wpaństwach członkowskich wformie rozporządzenia narusza zasadę pomocniczości. Wuzupełnieniu zarzutu niezgodności projektu rozporządzenia zzasadą pomocniczości Sejm zgłasza zastrzeżenia dotyczące wadliwości podstawy prawnej proponowanego aktu prawnego. Zgodnie zart.1 projektu, rozporządzenie stosuje się „do badań klinicznych prowadzonych wUnii”. Tymczasem żaden zprzepisów tytułu XIX TfUE dotyczących badań irozwoju technologicznego nie został powołany wpodstawie prawnej projektu. Wadliwość podstawy prawnej rodzi pytanie okompetencje Unii do przyjmowania środków skutkujących harmonizacją przepisów państw członkowskich wdziedzinie będącej przedmiotem regulacji. Zgodnie zart.180 TfUE działania Unii wzakresie badań irozwoju technologicznego mogą stanowić jedynie uzupełnienie działań podejmowanych przez państwa członkowskie, azgodnie zart.4 ust. 3 TfUE wykonywanie kompetencji Unii wtej dziedzinie nie może prowadzić do uniemożliwienia państwom członkowskim wykonywania ich kompetencji. Poszukiwanie podstawy prawnej dla regulowania w formie rozporządzenia kwestii badań na ludziach w ogólnym art. 114 TfUE stanowi obejście prawa – przepisów szczególnych tytułu XIX TfUE dotyczących badań oraz naruszenie przepisu art.179 ust. 3 TfUE, zgodnie zktórym owszelkich działaniach Unii podejmowanych na podstawie Traktatów wzakresie badań decyduje się oraz urzeczywistnia się je zgodnie zpostanowieniami tytułu XIX TfUE. Przepis ten, określając wzorzec podziału kompetencji między państwa członkowskie iUnię, wyłącza możliwość harmonizacji wdziedzinie badań na ludziach. Ponadto, jak stwierdził Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, akt przyjęty na podstawie ogólnego art.114 TfUE musi rzeczywiście mieć na celu poprawę warunków ustanowienia ifunkcjonowania rynku wewnętrznego, wszczególności usuwać przeszkody zakłócające konkurencję (wyrok Trybunału Sprawiedliwości zdnia 5 października 2000r. C-376/98, RFN przeciwko Parlamentowi Europejskiemu iRadzie UE, pkt77–79). Komisja Europejska nie wykazała, że zasadne jest łączenie kwestii badań naukowych na ludziach iochrony przysługujących im praw podstawowych zproblematyką zakłóceń wspólnego rynku. Komisja Europejska nieprawidłowo stosuje też przepis art.168 ust. 4 lit. c jako podstawę kompetencyjną do reglamentowania badań na ludziach, przez co go narusza. Przepis ten nie upoważnia ani wprost, ani wsposób dorozumiany do reglamentowania badań na ludziach.



Monitor Polski Poz. 785 z 2012 - pozostałe dokumenty:

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1024 z 20122012-12-31

  Zarządzenie Prezesa Narodowego Banku Polskiego z dnia 19 grudnia 2012 r. w sprawie ustalenia wzorów, stopu, próby, masy i wielkości emisji monet nominalnej wartości 2 zł i 10 zł, upamiętniających 100-lecie Teatru Polskiego w Warszawie, oraz terminu wprowadzenia ich do obiegu

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1023 z 20122012-12-29

  Zarządzenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 21 grudnia 2012 r. zmieniające zarządzenie w sprawie wynagradzania pracowników Najwyższej Izby Kontroli

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1022 z 20122012-12-29

  Komunikat Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wysokości odsetek należnych z tytułu nieprzekazania w terminie składek do otwartego funduszu emerytalnego

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1021 z 20122012-12-29

  Obwieszczenie Prezesa Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 11 grudnia 2012 r. o wolnym stanowisku sędziego w Wojewódzkim Sądzie Administracyjnym w Krakowie

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1020 z 20122012-12-28

  Postanowienie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 24 grudnia 2012 r. o przedłużenie okresu użycia Polskiego Kontyngentu Wojskowego w Siłach Międzynarodowych w Republice Kosowo i Byłej Jugosłowiańskiej Republice Macedonii oraz w Bośni i Hercegowinie

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1019 z 20122012-12-28

  Zarządzenie Nr 112 Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie zniesienia Rady Rozwoju Nauki i Technologii

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1018 z 20122012-12-27

  Obwieszczenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 14 grudnia 2012 r. w sprawie kwoty ograniczenia rocznej podstawy wymiaru składek na ubezpieczenia emerytalne i rentowe w roku 2013 oraz przyjętej do jej ustalenia kwoty prognozowanego przeciętnego wynagrodzenia

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1017 z 20122012-12-27

  Ogłoszenie Przewodniczącego Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji z dnia 20 grudnia 2012 r. o możliwości uzyskania koncesji na rozpowszechnianie programu telewizyjnego

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1016 z 20122012-12-27

  Ogłoszenie Przewodniczącego Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji z dnia 20 grudnia 2012 r. o możliwości uzyskania koncesji na rozpowszechnianie programu telewizyjnego

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1015 z 20122012-12-27

  Ogłoszenie Przewodniczącego Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji z dnia 20 grudnia 2012 r. o możliwości uzyskania koncesji na rozpowszechnianie programu telewizyjnego

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1014 z 20122012-12-27

  Ogłoszenie Przewodniczącego Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji z dnia 20 grudnia 2012 r. o możliwości uzyskania koncesji na rozpowszechnianie programu telewizyjnego

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1013 z 20122012-12-24

  Zarządzenie Nr 111 Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające zarządzenie w sprawie nadania statutu Ministerstwu Spraw Wewnętrznych

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1012 z 20122012-12-24

  Komunikat Ministra Rozwoju Regionalnego z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie listy projektów indywidualnych dla Programu Operacyjnego Infrastruktura i Środowisko 2007–2013

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1011 z 20122012-12-24

  Obwieszczenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. o wolnym stanowisku komornika sądowego

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1010 z 20122012-12-24

  Uchwała Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 14 grudnia 2012 r. w sprawie wyboru uzupełniającego skład Trybunału Stanu

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1009 z 20122012-12-21

  Obwieszczenie Prezesa Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 11 grudnia 2012 r. o liczbie stanowisk sędziego Naczelnego Sądu Administracyjnego, przewidzianych do objęcia

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1008 z 20122012-12-21

  Obwieszczenie Ministra Finansów z dnia 12 grudnia 2012 r. w sprawie stawki odsetek za zwłokę od zaległości podatkowych oraz obniżonej stawki odsetek za zwłokę od zaległości podatkowych

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1007 z 20122012-12-21

  Zarządzenie Nr 110 Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 grudnia 2012 r. zmieniające zarządzenie w sprawie nadania statutu Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1006 z 20122012-12-21

  Postanowienie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 29 sierpnia 2012 r. o nadaniu orderu

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1005 z 20122012-12-21

  Postanowienie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 29 sierpnia 2012 r. o nadaniu odznaczeń

• Monitor Polski Nr 0, poz. 1004 z 20122012-12-21

  Postanowienie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 29 sierpnia 2012 r. o nadaniu odznaczeń