Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 256 POZ 32

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (1)

Data ogłoszenia:2005-10-01


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 256 POZ 32

Strona 1 z 5
L 256/32

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

1.10.2005

DYREKTYWA KOMISJI 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (1), w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. a) i i), a także mając na uwadze, co następuje: Dyrektywa 2002/98/WE ustanawia normy jakości i bezpiecznego pobierania i badania krwi ludzkiej i składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia, oraz ich preparatyki, przechowywania i wydawania, jeśli przeznaczona jest do przetoczeń, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. W celu zapobiegania przenoszeniu chorób w krwi i składnikach krwi oraz zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi, dyrektywa 2002/98/WE zaleca ustanowienie szczególnych wymagań technicznych w zakresie śledzenia losów krwi, wspólnotowej procedury powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz formularza powiadamiania. Należy jak najszybciej powiadomić właściwe władze o poważnych, niepożądanych reakcjach lub poważnych, niepożądanych zdarzeniach. Niniejsza dyrektywa ustanawia formularz powiadomienia określający minimalne, niezbędne dane, nie stanowiąc przeszkody dla Państw Członkowskich w utrzymaniu i wprowadzaniu na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochronnych, zgodnych z przepisami Traktatu określonymi w art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98/WE. Niniejsza dyrektywa ustanawia wyżej wspomniane techniczne wymagania, które uwzględniają zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie kwalifikacji dawców krwi i osocza oraz badań przesiewowych krwi oddanej we Wspólnocie Europejskiej (2) dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu

odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3), dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (4), i niektóre zalecenia Rady Europy.

(5)

Krew i składniki krwi przywożone z państw trzecich, łącznie z tymi, które są stosowane jako materiał wyjściowy lub surowiec do wytwarzania krwiopochodnych i osoczopochodnych produktów leczniczych, przeznaczone do dystrybucji we Wspólnocie, powinny spełniać odpowiednie wspólnotowe normy i specyfikacje dotyczące śledzenia losów krwi oraz wymogi dotyczące powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach określone w tej dyrektywie. Należy ustalić wspólne definicje terminologii technicznej w celu zapewnienia spójnego wykonania dyrektywy 2002/98/WE. Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu powołanego na mocy dyrektywy 2002/98/WE,

(1)

(6)

(7) (2)

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1 Definicje Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje: a) „śledzenie losów krwi” oznacza zdolność śledzenia każdej pojedynczej jednostki krwi lub pochodzącego od niej składnika krwi w drodze od dawcy do miejsca przeznaczenia, niezależnie, czy jest nim biorca, wytwórca produktów leczniczych lub zakład utylizacji, i odwrotnie; b) „placówka powiadamiająca” oznacza placówkę służby krwi, szpitalny bank krwi lub zakład, w którym wykonywane jest przetoczenie, który powiadamia właściwe władze o poważanych, niepożądanych reakcjach i/lub zdarzeniach; c) „biorca” oznacza osobę, u której wykonano przetoczenie krwi lub składników krwi;

(3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34). (4) Dz.U. L 91 z 30.3.2004, str. 25.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, https://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 256 POZ 32 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L256 - 63 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady 2005/681/WSiSW z dnia 20 września 2005 r. ustanawiająca Europejskie Kolegium Policyjne (CEPOL) i uchylająca decyzję 2000/820/WSiSW

  • Dz. U. L256 - 58 z 20051.10.2005

    Umowa między Unią Europejską a Demokratyczną Republiką Konga w sprawie statusu i działalności Misji Policyjnej Unii Europejskiej w Demokratycznej Republice Konga (EUPOL Kinszasa)

  • Dz. U. L256 - 57 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady 2005/680/WPZiB z dnia 12 sierpnia 2005 r. w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Demokratyczną Republiką Konga w sprawie statusu i działalności Misji Policyjnej Unii Europejskiej w Demokratycznej Republice Konga (DRK), EUPOL Kinszasa

  • Dz. U. L256 - 56 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania członka oraz zastępcy członka Komitetu Regionów

  • Dz. U. L256 - 55 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania dwóch członków oraz jednego zastępcy członka Komitetu Regionów

  • Dz. U. L256 - 54 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania członka Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego

  • Dz. U. L256 - 53 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania zastępcy członka Komitetu Regionów

  • Dz. U. L256 - 51 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania trzech członków oraz pięciu zastępców członków Komitetu Regionów

  • Dz. U. L256 - 49 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania dwóch członków oraz czterech zastępców członków Komitetu Regionów

  • Dz. U. L256 - 41 z 20051.10.2005

    Dyrektywa Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (1)

  • Dz. U. L256 - 31 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1618/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające ceny rynku światowego nieodziarnionej bawełny

  • Dz. U. L256 - 30 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1617/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające refundacje produkcyjne do cukru białego wykorzystywanego w przemyśle chemicznym na okres od 1 do 31 października 2005 r.

  • Dz. U. L256 - 27 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1616/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające opłaty przywozowe w sektorze zbóż stosowane od dnia 1 października 2005 r.

  • Dz. U. L256 - 26 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1615/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające minimalną cenę sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku dla 26. indywidualnego zaproszenia do przetargu wydanego zgodnie ze stałym zaproszeniem do przetargu wymienionym w rozporządzeniu (WE) nr 214/2001

  • Dz. U. L256 - 25 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1614/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające minimalną cenę sprzedaży masła dla 27. indywidualnego zaproszenia do składania ofert, wydanego w ramach stałego zaproszenia do składania ofert, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2771/1999

  • Dz. U. L256 - 24 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1613/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające maksymalne kwoty pomocy do koncentratu masła w ramach 343. rundy przetargu, przeprowadzonej w ramach stałego przetargu przewidzianego przez rozporządzenie (EWG) nr 429/90

  • Dz. U. L256 - 23 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1612/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające minimalną cenę sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w ramach 90. rundy przetargu, przeprowadzonej w ramach stałego przetargu przewidzianego przez rozporządzenie (WE) nr 2799/1999

  • Dz. U. L256 - 21 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1611/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające maksymalne kwoty pomocy odnośnie do śmietany, masła i koncentratu masła w ramach 171. rundy przetargu, przeprowadzonej w ramach stałego przetargu przewidzianego przez rozporządzenie (WE) nr 2571/97

  • Dz. U. L256 - 19 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1610/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające minimalne ceny sprzedaży masła w ramach 171. rundy przetargu, przeprowadzonej w ramach stałego przetargu przewidzianego przez rozporządzenie (WE) nr 2571/97

  • Dz. U. L256 - 15 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1609/2005 z dnia 30 września 2005 r. redukujące, w odniesieniu do roku gospodarczego 2005/2006, ilości gwarantowane w ramach kwot produkcyjnych w sektorze cukru i przewidywane maksymalne zapotrzebowanie rafinerii w ramach przywozu preferencyjnego

  • Dz. U. L256 - 13 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1608/2005 z dnia 30 września 2005 r. zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 3149/92 ustanawiające szczegółowe zasady dostaw żywności z zapasów interwencyjnych do wykorzystania przez osoby najbardziej poszkodowane we Wspólnocie

  • Dz. U. L256 - 12 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1607/2005 z dnia 30 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 296/96 w sprawie danych przekazywanych przez Państwa Członkowskie oraz miesięcznego księgowania wydatków finansowanych przez Sekcję Gwarancji Europejskiego Funduszu Orientacji i Gwarancji Rolnej (EFOGR)

  • Dz. U. L256 - 11 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1606/2005 z dnia 30 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1060/2005 w zakresie ilości objętej stałym przetargiem na wywóz pszenicy zwyczajnej znajdującej się w posiadaniu słowackiej agencji interwencyjnej

  • Dz. U. L256 - 9 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1605/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające refundacje do produktów z sektorów zbóż i ryżu, dostarczanych jako wspólnotowa i krajowa pomoc żywnościowa

  • Dz. U. L256 - 7 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1604/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające kwotę korygującą do refundacji dla słodu

  • Dz. U. L256 - 5 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1603/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające refundacje wywozowe dla słodu

  • Dz. U. L256 - 3 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1602/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające kwotę korygującą do refundacji dla zbóż

  • Dz. U. L256 - 1 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1601/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

porady prawne online

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.