Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 304 POZ 1

Tytuł:

Rozporządzenie Rady (WE) nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków

Data ogłoszenia:2005-11-23


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 304 POZ 1

Strona 1 z 8
23.11.2005

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 304/1

I

(Akty, których publikacja jest obowiązkowa)

ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (4) oraz do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (5).

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12,

(3)

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (2),

Z doświadczenia zdobytego od 1995 r. wynika, że właściwe jest utrzymanie ogólnych zasad i ogólnej struktury opłat, jak również głównych przepisów dotyczących zasad działania i przepisów proceduralnych ustalonych w rozporządzeniu (WE) nr 297/95; w szczególności poziom opłat naliczanych przez Agencję powinien być oparty na zasadzie faktycznie świadczonych usług i powinien być związany z konkretnymi produktami leczniczymi. Należy również zapewnić proporcjonalność między opłatami a kosztami związanymi z oceną wniosku, jak również dostarczeniem wnioskowanej usługi.

a także mając na uwadze, co następuje:

(4) (1)

Artykuł 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (3) stanowi, że dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty i opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz innych usług świadczonych przez Agencję.

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawia przepisy dotyczące nowych czynności porejestracyjnych wykonywanych przez Agencję. Zadania te obejmują rejestrowanie rzeczywistego wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych, które otrzymały pozwolenie zgodnie z procedurami wspólnotowymi, prowadzenie dokumentacji dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz różnych baz danych utrzymywanych przez Agencję, a także ciągłe śledzenie stosunku między ryzykiem a korzyściami wynikającymi ze stosowania produktów leczniczych, które otrzymały pozwolenie. Ponadto konieczne jest ograniczenie zależności Agencji od opłat za nowe wnioski. Aby uwzględnić te zmiany, należy zatem podwyższyć opłatę roczną o 10 %.

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 przewiduje również nowe zadania dla Agencji. Ponadto obecne zadania zostały zmodyfikowane w wyniku zmian do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

(5)

Należy stworzyć nowe kategorie opłat obejmujące nowe szczególne zadania wykonywane obecnie przez Agencję, takie jak nowe rodzaje opinii naukowych dotyczących produktu leczniczego.

(1) Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 494/2003 (Dz.U. L 73 z 19.3.2003, str. 6). (2) Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym. (3) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

(4) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58). (5) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34).

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, https://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 304 POZ 1 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L304 - 46 z 200523.11.2005

    Decyzja Komisji z dnia 18 listopada 2005 r. przyjmująca wspólnotowe decyzje w sprawie przywozu niektórych chemikaliów na podstawie rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniająca decyzję 2000/657/WE (1)

  • Dz. U. L304 - 19 z 200523.11.2005

    Decyzja Komisji z dnia 15 listopada 2005 r. zmieniająca załączniki I i II do decyzji 2002/308/WE ustanawiającej wykaz zatwierdzonych stref i zatwierdzonych hodowli w odniesieniu do jednej lub więcej chorób ryb: wirusowej posocznicy krwotocznej (VHS) i zakaźnej martwicy układu krwiotwórczego (IHN) (notyfikowana jako dokument nr C(2005) 4394) (1)

  • Dz. U. L304 - 18 z 200523.11.2005

    Decyzja Rady z dnia 14 listopada 2005 r. w sprawie mianowania członka Komitetu Regionów z Hiszpanii

  • Dz. U. L304 - 17 z 200523.11.2005

    Decyzja Rady z dnia 14 listopada 2005 r. w sprawie mianowania członka oraz zastępcy członka Komitetu Regionów z Włoch

  • Dz. U. L304 - 16 z 200523.11.2005

    Decyzja Rady z dnia 14 listopada 2005 r. w sprawie mianowania członka Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z Francji

  • Dz. U. L304 - 14 z 200523.11.2005

    Decyzja Rady z dnia 7 listopada 2005 r. dotycząca podpisania Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Albanii o readmisji osób przebywających nielegalnie

  • Dz. U. L304 - 12 z 200523.11.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1907/2005 z dnia 22 listopada 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na wywóz w systemie A3 w sektorze owoców i warzyw (pomidory, pomarańcze, cytryny, winogrona stołowe i jabłka)

  • Dz. U. L304 - 10 z 200523.11.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1906/2005 z dnia 22 listopada 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.