Logowanie

Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 2

Tytuł:

Rozporządzenie (WE) nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym

Data ogłoszenia:2006-06-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 2

Strona 2 z 8

Biorąc pod uwagę, że celem systemu licencji przymusowych ustanowionego niniejszym rozporządzeniem jest podjęcie działań służących rozwiązaniu problemów dotyczących zdrowia publicznego, powinien on być wykorzystywany w dobrej wierze. System ten nie powinien być wykorzystywany przez kraje do realizacji celów polityki przemysłowej lub handlowej. Celem niniejszego rozporządzenia jest stworzenie bezpiecznych ram prawnych i zniechęcenie do wszczynania sporów prawnych.

(3) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

L 157/2

(7)

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

9.6.2006

W związku z tym, że niniejsze rozporządzenie stanowi element szerszych działań mających na celu zapewnienie krajom rozwijającym się dostępu do leków po przystępnych cenach, ustanowiono działania uzupełniające w programie działania Komisji: przyspieszenie działań na rzecz zwalczania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy w kontekście ograniczania ubóstwa oraz w Komunikacie Komisji w sprawie spójnych ram polityki europejskiej dotyczących działań zewnętrznych w celu zwalczania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy. Niezbędne są stałe i szybkie postępy, w tym działania na rzecz wspierania badań służących opracowaniu metod zwalczania tych chorób, oraz zwiększenia potencjału krajów rozwijających się.

względu na potencjalne skutki dla podmiotów gospodarczych na rynku wewnętrznym, Wspólnota może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.

(13)

Wspólnota uznaje, że promowanie transferu technologii i tworzenia zdolności produkcyjnych w krajach, które nie posiadają zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym lub w których są one niedostateczne, jest w najwyższym stopniu pożądane w celu ułatwienia i zwiększenia produkcji produktów farmaceutycznych przez te kraje. W celu usprawnienia procesu rozpatrywania wniosków o udzielenie licencji przymusowych, składanych na mocy niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie powinny mieć możliwość wprowadzenia wymogów czysto formalnych lub administracyjnych, takich jak zasady dotyczące języka wniosku, właściwego formularza, identyfikacji patentów lub dodatkowych świadectw ochronnych, których dotyczy wniosek o udzielenie licencji przymusowej, oraz zasady składania wniosków w formacie elektronicznym. Prosty wzór na ustalenie wynagrodzenia ma się przyczynić do przyspieszenia procedury udzielania licencji przymusowych w przypadku sytuacji nadzwyczajnej w kraju lub innych nadzwyczajnych okoliczności wymagających pilnych działań albo w przypadkach publicznego użycia dla celów niehandlowych, zgodnie z art. 31 lit. b) Porozumienia TRIPS. W okolicznościach innych niż wymienione powyżej jako punkt odniesienia przy ustalaniu odpowiedniego wynagrodzenia można przyjąć stawkę 4 %,

(8)

Nadrzędnym jest, aby produkty wytwarzane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem docierały wyłącznie do tych, którzy ich potrzebują, i nie były przekazywane osobom innym niż te, dla których zostały przeznaczone. Udzielanie licencji przymusowych na podstawie niniejszego rozporządzenia musi zatem nakładać na licencjobiorcę jasne wymogi odnośnie do działań objętych licencją, identyfikacji produktów farmaceutycznych wytwarzanych na podstawie licencji oraz krajów, do których te produkty będą wywożone.

(14)

(9)

Należy ustanowić przepisy dotyczące działań podejmowanych przez służby celne na granicach zewnętrznych dotyczących postępowania z produktami wytwarzanymi i sprzedawanymi w celu wywozu na podstawie licencji przymusowej, które osoba kontrolowana próbuje ponownie wwieźć na terytorium Wspólnoty.

(15)

(10)

W przypadku gdy produkty farmaceutyczne wytwarzane na podstawie licencji przymusowej zostały zajęte na mocy niniejszego rozporządzenia, właściwy organ może, zgodnie z ustawodawstwem krajowym i w celu zapewnienia, że zajęte produkty farmaceutyczne zostaną wykorzystane zgodnie z przeznaczeniem, zdecydować o wysłaniu tych produktów do właściwego kraju przywozu, zgodnie z udzieloną licencją przymusową.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, https://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 2 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L157 - 87 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/43/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie ustawowych badań rocznych sprawozdań finansowych i skonsolidowanych sprawozdań finansowych, zmieniająca dyrektywy Rady 78/660/EWG i 83/349/EWG oraz uchylająca dyrektywę Rady 84/253/EWG (1)

  • Dz. U. L157 - 24 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (przekształcenie) (1)

  • Dz. U. L157 - 8 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/38/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. zmieniająca dyrektywę 1999/62/WE w sprawie pobierania opłat za użytkowanie niektórych typów infrastruktury przez pojazdy ciężarowe

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.