Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 3

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

(11)

W celu uniknięcia możliwości nadprodukcji i ewentualnego przekierowania produktów, właściwe organy powinny wziąć pod uwagę obowiązujące licencje przymusowe dotyczące tych samych produktów i krajów, jak również równoległe wnioski wskazane przez wnioskodawcę.

Artykuł 1 Zakres Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę udzielania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i dodatkowych świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych w przypadku gdy produkty te są przeznaczone na wywóz do kwalifikujących się do ich otrzymania krajów przywozu, potrzebujących takich produktów w celu zaradzenia problemom dotyczącym zdrowia publicznego. Państwa Członkowskie udzielają licencji przymusowej każdej osobie składającej wniosek zgodnie z art. 6 i z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 6–10.

(12)

W związku z tym, że cele niniejszego rozporządzenia, w szczególności ustanowienie zharmonizowanych procedur udzielania licencji przymusowych, które przyczyniają się do skutecznego wdrożenia systemu ustanowionego na mocy decyzji, nie mogą być w wystarczającym stopniu osiągnięte przez Państwa Członkowskie z uwagi na wynikające z decyzji opcje dostępne dla krajów wywozu, a w związku z powyższym można je lepiej osiągnąć na poziomie Wspólnoty ze

9.6.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Artykuł 2 Definicje

L 157/3

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) „produkt farmaceutyczny” oznacza jakikolwiek produkt sektora farmaceutycznego, włącznie z produktami leczniczymi określonymi w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), aktywnymi składnikami i zestawami diagnostycznymi ex vivo; 2) „posiadacz prawa” oznacza posiadacza patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, w odniesieniu do którego złożono wniosek o licencję przymusową zgodnie z niniejszym rozporządzeniem; 3) „kraj przywozu” oznacza kraj, do którego ma być wywieziony produkt farmaceutyczny; 4) „właściwy organ” do celów art. 1–11, 16 i 17 oznacza jakikolwiek organ krajowy właściwy do udzielania licencji przymusowych na mocy niniejszego rozporządzenia w danym Państwie Członkowskim.

c) każdy kraj niebędący członkiem WTO, ale uwzględniony w wykazie krajów o niskich dochodach Komisji Pomocy Rozwojowej OECD, z produktem krajowym brutto per capita wynoszącym poniżej 745 USD, i który powiadomił Komisję o swoim zamiarze korzystania z systemu jako importer, w tym, czy będzie korzystał z systemu w całości czy w ograniczonym zakresie. Jednakże każdy członek WTO, który złożył oświadczenie do WTO, że nie będzie korzystał z systemu jako importer członek WTO, nie jest kwalifikującym się krajem przywozu.

Artykuł 5 Rozszerzenie na kraje najsłabiej rozwinięte i rozwijające się niebędące członkami WTO Do krajów przywozu kwalifikujących się zgodnie z art. 4, niebędących członkami WTO, stosuje się następujące przepisy: a) kraj przywozu dokonuje powiadomienia, o którym mowa w art. 8 ust. 1, bezpośrednio do Komisji; b) w powiadomieniu, o którym mowa w art. 8 ust. 1, kraj przywozu oświadcza, że będzie korzystał z systemu w celu zaradzenia problemom dotyczącym zdrowia publicznego, a nie jako instrument realizacji celów polityki przemysłowej i handlowej oraz że przyjmie środki, o których mowa w ust. 4 decyzji; c) właściwy organ może, na wniosek posiadacza praw lub z urzędu, jeżeli prawo krajowe zezwala właściwemu organowi na działanie z urzędu, unieważnić licencję przymusową udzieloną zgodnie z niniejszym artykułem, jeżeli kraj przywozu nie wypełnia swoich zobowiązań, o których mowa w lit. b). Przed unieważnieniem licencji przymusowej właściwy organ uwzględnia ewentualne opinie podmiotów, o których mowa w art. 6 ust. 3 lit. f).