Logowanie

Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 4

Tytuł:

Rozporządzenie (WE) nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym

Data ogłoszenia:2006-06-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 4

Strona 4 z 8

Artykuł 3 Właściwy organ O ile Państwo Członkowskie nie postanowi inaczej, właściwym organem określonym w art. 2 pkt 4 jest organ właściwy do udzielania licencji przymusowych na mocy krajowego prawa patentowego. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o wyznaczonym właściwym organie, określonym w art. 2 pkt 4. Powiadomienia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 6 Artykuł 4 Kwalifikujące się kraje przywozu Następujące kraje są kwalifikującymi się krajami przywozu: a) kraje najsłabiej rozwinięte, figurujące jako takie w wykazie Organizacji Narodów Zjednoczonych; b) każdy członek WTO, inny niż członkowie zaliczający się do krajów najsłabiej rozwiniętych, o których mowa w lit. a), który powiadomił Radę ds. TRIPS o swoim zamiarze korzystania z systemu jako importer, w tym, czy będzie korzystał z systemu w całości czy w ograniczonym zakresie;

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34).

Wnioski o udzielenie licencji przymusowej 1. Każda osoba może złożyć wniosek o udzielenie licencji przymusowej na mocy niniejszego rozporządzenia do właściwego organu w Państwie Członkowskim lub w Państwach Członkowskich, w których patenty lub dodatkowe świadectwa ochronne są skuteczne i obejmują zamierzone działania tej osoby w zakresie wytwarzania i sprzedaży na wywóz. 2. Jeżeli osoba występująca o udzielenie licencji przymusowej składa wnioski dotyczące tego samego produktu do organów w więcej niż jednym kraju, zaznacza ona ten fakt w każdym wniosku, podając szczegóły dotyczące ilości i krajów przywozu, których to dotyczy.

L 157/4 3.

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

9.6.2006

Wniosek złożony zgodnie z ust. 1 zawiera:

a) nazwę i dane kontaktowe wnioskodawcy oraz agenta lub przedstawiciela, którego wnioskodawca ustanowił do działania w jego imieniu przed właściwym organem; b) niezastrzeżoną nazwę produktu farmaceutycznego lub produktów, jakie wnioskodawca zamierza wytwarzać i sprzedawać w celu wywozu na podstawie licencji przymusowej; c) informację na temat ilości produktu farmaceutycznego, którą wnioskodawca zamierza wytwarzać na podstawie licencji przymusowej; d) kraj lub kraje przywozu; e) w odpowiednich przypadkach dowody wcześniejszych negocjacji z posiadaczem prawa zgodnie z art. 9; f) dowody złożenia szczególnego wniosku przez: i) upoważnionych przedstawicieli kraju lub krajów przywozu; lub ii) organizację pozarządową działającą na podstawie formalnego upoważnienia co najmniej jednego kraju przywozu; lub iii) podmioty ONZ lub inne międzynarodowe organizacje zdrowia działające na podstawie formalnego upoważnienia co najmniej jednego kraju przywozu, zawierającego wskazanie wymaganej ilości produktu. 4. W prawie krajowym mogą być ustanowione wymogi czysto formalne lub administracyjne wymogi niezbędne dla skutecznego przeprowadzenia postępowania w sprawie wniosku. Wymogi takie nie mogą nakładać dodatkowych kosztów i obciążeń dla wnioskodawców oraz nie mogą, w żadnym przypadku, czynić procedury udzielania licencji przymusowych na mocy niniejszego rozporządzenia bardziej uciążliwą niż procedura udzielania innych licencji przymusowych na podstawie prawa krajowego.

a) każdy kraj przywozu podany we wniosku, będący członkiem WTO, dokonał powiadomienia do WTO zgodnie z decyzją; lub b) każdy kraj przywozu podany we wniosku, niebędący członkiem WTO, dokonał powiadomienia do Komisji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w odniesieniu do każdego z produktów objętych wnioskiem, które to powiadomienie: i) wskazuje nazwy i przewidywane ilości potrzebnego produktu lub produktów; ii) o ile kraj przywozu nie należy do krajów najsłabiej rozwiniętych, potwierdza, że przy wykorzystaniu jednej z metod określonych w załączniku do decyzji kraj ustalił, że nie posiada zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym w zakresie konkretnego produktu lub produktów lub że zdolności te są niedostateczne; iii) potwierdza, że w przypadku gdy produkt farmaceutyczny został opatentowany na terytorium kraju przywozu, ten kraj przywozu udzielił lub zamierza udzielić licencji przymusowej na przywóz danego produktu zgodnie z art. 31 Porozumienia TRIPS i postanowieniami decyzji.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, https://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 4 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L157 - 87 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/43/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie ustawowych badań rocznych sprawozdań finansowych i skonsolidowanych sprawozdań finansowych, zmieniająca dyrektywy Rady 78/660/EWG i 83/349/EWG oraz uchylająca dyrektywę Rady 84/253/EWG (1)

  • Dz. U. L157 - 24 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (przekształcenie) (1)

  • Dz. U. L157 - 8 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/38/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. zmieniająca dyrektywę 1999/62/WE w sprawie pobierania opłat za użytkowanie niektórych typów infrastruktury przez pojazdy ciężarowe

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.