Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 8

Strona 8 z 8
W takich przypadkach wniosek licencjobiorcy rozpatrywany jest w ramach uproszczonej i przyspieszonej procedury, w której dostarczenie informacji określonych w art. 6 ust. 3 lit. a) i b) nie jest wymagane, pod warunkiem że licencjobiorca wskaże pierwotnie udzieloną licencję przymusową. W sytuacjach, w których stosuje się art. 9 ust. 1, ale nie stosuje się wyłączenia określonego w art. 9 ust. 2 , nie będzie wymagane przedstawienie dalszych dowodów na przeprowadzenie negocjacji z posiadaczem praw, pod warunkiem że dodatkowa ilość będąca przedmiotem wniosku nie przekracza 25 % ilości przyznanej w pierwotnie udzielonej licencji. W sytuacjach, w których stosuje się art. 9 ust. 2, nie będzie wymagane przedstawienie dowodów na przeprowadzenie negocjacji z posiadaczem praw.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktów medycznych 1. W przypadku gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego, wnioskodawca może skorzystać z: a) procedury uzyskania opinii naukowej przewidzianej w art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub b) jakiejkolwiek podobnej procedury przewidzianej prawem krajowym, takiej jak opinie naukowe lub świadectwa wywozu przeznaczone wyłącznie na rynki poza Wspólnotą. 2. Jeżeli wniosek o skorzystanie z którejkolwiek z powyższych procedur dotyczy produktu generycznego na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE, okresy ochrone, określone w art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz w art. 10 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/83/WE, nie mają zastosowania. Artykuł 19 Przegląd Trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, a następnie co trzy lata Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w tym wszelkie stosowne plany zmian. Sprawozdanie obejmuje w szczególności: a) stosowanie art. 10 ust. 9 w sprawie ustalenia wysokości wynagrodzenia posiadaczom praw; b) stosowanie uproszczonej i przyspieszonej o której mowa w art. 16 ust. 4; procedury,

Artykuł 17 Odwołania 1. Odwołania od decyzji właściwego organu, jak również spory dotyczące zgodności z warunkami licencji, rozpatruje odpowiedni organ właściwy zgodnie z prawem krajowym. 2. Państwa Członkowskie zapewniają, aby właściwy organ lub organ, o którym mowa w ust. 1, miał prawo orzeczenia, że odwołanie od decyzji o udzieleniu licencji przymusowej ma skutek zawieszający.

c) kwestie, czy wymogi obowiązujące na mocy art. 10 ust. 5 wystarczają do zapobieżenia przekierowaniu handlu; oraz d) wkład niniejszego rozporządzenia we wdrażanie systemu ustanowionego na mocy decyzji. Artykuł 20 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich. Sporządzono w Strasburgu, dnia 17 maja 2006 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BORRELL FONTELLES

W imieniu Rady

H. WINKLER

Przewodniczący

Przewodniczący



<

1 2 3 4 5 6 7 8

>