Logowanie

Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 8

Tytuł:

Rozporządzenie (WE) nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym

Data ogłoszenia:2006-06-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 8

Strona 8 z 8
W takich przypadkach wniosek licencjobiorcy rozpatrywany jest w ramach uproszczonej i przyspieszonej procedury, w której dostarczenie informacji określonych w art. 6 ust. 3 lit. a) i b) nie jest wymagane, pod warunkiem że licencjobiorca wskaże pierwotnie udzieloną licencję przymusową. W sytuacjach, w których stosuje się art. 9 ust. 1, ale nie stosuje się wyłączenia określonego w art. 9 ust. 2 , nie będzie wymagane przedstawienie dalszych dowodów na przeprowadzenie negocjacji z posiadaczem praw, pod warunkiem że dodatkowa ilość będąca przedmiotem wniosku nie przekracza 25 % ilości przyznanej w pierwotnie udzielonej licencji. W sytuacjach, w których stosuje się art. 9 ust. 2, nie będzie wymagane przedstawienie dowodów na przeprowadzenie negocjacji z posiadaczem praw.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktów medycznych 1. W przypadku gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego, wnioskodawca może skorzystać z: a) procedury uzyskania opinii naukowej przewidzianej w art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub b) jakiejkolwiek podobnej procedury przewidzianej prawem krajowym, takiej jak opinie naukowe lub świadectwa wywozu przeznaczone wyłącznie na rynki poza Wspólnotą. 2. Jeżeli wniosek o skorzystanie z którejkolwiek z powyższych procedur dotyczy produktu generycznego na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE, okresy ochrone, określone w art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz w art. 10 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/83/WE, nie mają zastosowania. Artykuł 19 Przegląd Trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, a następnie co trzy lata Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w tym wszelkie stosowne plany zmian. Sprawozdanie obejmuje w szczególności: a) stosowanie art. 10 ust. 9 w sprawie ustalenia wysokości wynagrodzenia posiadaczom praw; b) stosowanie uproszczonej i przyspieszonej o której mowa w art. 16 ust. 4; procedury,

Artykuł 17 Odwołania 1. Odwołania od decyzji właściwego organu, jak również spory dotyczące zgodności z warunkami licencji, rozpatruje odpowiedni organ właściwy zgodnie z prawem krajowym. 2. Państwa Członkowskie zapewniają, aby właściwy organ lub organ, o którym mowa w ust. 1, miał prawo orzeczenia, że odwołanie od decyzji o udzieleniu licencji przymusowej ma skutek zawieszający.

c) kwestie, czy wymogi obowiązujące na mocy art. 10 ust. 5 wystarczają do zapobieżenia przekierowaniu handlu; oraz d) wkład niniejszego rozporządzenia we wdrażanie systemu ustanowionego na mocy decyzji. Artykuł 20 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich. Sporządzono w Strasburgu, dnia 17 maja 2006 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BORRELL FONTELLES

W imieniu Rady

H. WINKLER

Przewodniczący

Przewodniczący

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, https://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - Strona 8 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L157 - 87 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/43/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie ustawowych badań rocznych sprawozdań finansowych i skonsolidowanych sprawozdań finansowych, zmieniająca dyrektywy Rady 78/660/EWG i 83/349/EWG oraz uchylająca dyrektywę Rady 84/253/EWG (1)

  • Dz. U. L157 - 24 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (przekształcenie) (1)

  • Dz. U. L157 - 8 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/38/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. zmieniająca dyrektywę 1999/62/WE w sprawie pobierania opłat za użytkowanie niektórych typów infrastruktury przez pojazdy ciężarowe

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.