Legislacja ROK 2008 NR 30 POZ 38 - Strona 3

(17) EFPIA jest organizacją niekomercyjną reprezentującą prze-

(11) Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków

innowacyjnych powinna zaproponować skoordynowane podejście zmierzające do pokonania zastoju w procesie opracowywania leków i wspierania przedkonkurencyjnych farmaceutycznych badań naukowych i prac rozwojowych, aby przyspieszyć opracowywanie bezpiecznych i bardziej skutecznych leków dla pacjentów. W niniejszym kontekście „przedkonkurencyjne farmaceutyczne badania naukowe i prace rozwojowe” należy rozumieć jako prace badawcze nad narzędziami i metodami wykorzystywanymi w procesie opracowywania leków.

mysł farmaceutyczny w Europie działający na podstawie badań naukowych. Celem EFPIA jest zapewnianie i wspieranie rozwoju technologicznego i gospodarczego w przemyśle farmaceutycznym w Europie. EFPIA oferuje członkostwo krajowym stowarzyszeniom firm farmaceutycznych działających na podstawie badań naukowych oraz bezpośrednio takim firmom farmaceutycznym. Stosuje przy tym ogólne zasady otwartości i przejrzystości członkostwa, gwarantując szerokie zaangażowanie sektora przemysłu.

(18) Wspólne przedsiębiorstwo IMI powinno być otwarte dla

nowych członków.

(19) Zasady organizacji i działania wspólnego przedsiębiorstwa

(12) Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków

IMI powinny zostać określone w statucie wspólnego przedsiębiorstwa IMI będącym częścią niniejszego rozporządzenia.

(20) EFPIA i będące jej członkami firmy farmaceutyczne

innowacyjnych powinna zaowocować nowymi podejściami, metodami i technologiami, poprawić zarządzanie wiedzą powstałą z wyników i danych pochodzących z badań oraz wspierać szkolenie specjalistów. W tym celu należy ustanowić Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych (zwane dalej „wspólnym przedsiębiorstwem IMI), będące podmiotem prawnym.

działające na podstawie badań naukowych podpisały zobowiązanie dotyczące statutu wspólnego przedsiębiorstwa IMI.

(21) Prace badawcze powinny być finansowane z funduszy

(13) Cel wspólnego przedsiębiorstwa IMI powinien być realizo-

Wspólnoty Europejskiej i przynajmniej w takiej samej części ze środków pochodzących od będących członkami EFPIA firm farmaceutycznych działających na podstawie badań. Inne możliwości finansowania może stworzyć m.in.

(1) Dz.U. L 248 z 16.9.2002, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE, Euratom) nr 1995/2006 (Dz.U. L 390 z 30.12.2006, str. 1).

wany poprzez wspieranie działań badawczych dzięki połączeniu zasobów sektorów publicznego i prywatnego. W tym celu wspólne przedsiębiorstwo IMI powinno być zdolne do organizowania spełniających zasady konkurencji

L 30/40

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

4.2.2008

Europejski Bank Inwestycyjny, w szczególności poprzez mechanizm finansowania oparty na podziale ryzyka, opracowany wspólnie z EIB i z Komisją na mocy załącznika III do decyzji 2006/971/WE.

(22) Bieżące koszty wspólnego przedsiębiorstwa IMI powinny

być pokrywane w równych częściach przez federację EFPIA i Wspólnotę.

(23) Aby zapewnić partnerstwo na zasadach równości, firmy

farmaceutyczne działające na podstawie badań naukowych, będące członkami federacji EFPIA, nie powinny być uprawnione do otrzymywania wsparcia finansowego z budżetu wspólnego przedsiębiorstwa IMI.

(24) Wspólne przedsiębiorstwo IMI powinno przyjąć, zgodnie

konieczne do odzyskania utraconych, nienależnie wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych środków, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 2988/95 z dnia 18 grudnia 1995 r. w sprawie ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich (3), rozporządzeniem Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 1996 r.