Legislacja ROK 2009 NR 175 POZ 3

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 175/3

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 581/2009 z dnia 3 lipca 2009 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do gamitromycyny

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2, uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) (3) (4)

w odniesieniu do bydła, w zastosowaniu do tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. W związku z tym rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 powinno zostać odpowiednio zmienione. Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporzą­ dzenia należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umożliwienia państwom członkowskim dostosowania istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, wyda­ nych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2). Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczni­ czych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90. Substancja gamitromycyna jest włączona do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła, w zastosowaniu do tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Tymczasowe maksymalne limity pozostałości dla tej substancji, określone w wymienionym załączniku, przestają obowiązywać dnia 1 lipca 2009 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych otrzymał i ocenił dodatkowe informacje, w wyniku czego zalecił, aby tymczasowe maksymalne limity pozostałości dla gamitromycyny określić jako ostateczne i w konsekwencji włączyć je do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90

(5)

(2)

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zostaje zmie­ niony zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 3 lipca 2009 r. W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

L 175/4

ZAŁĄCZNIK W pkt 1.2.4 w załączniku I (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone maksymalne limity pozostałości) do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 po pozycji „Erytromycyna” dodaje się pozycję „Gamitromycyna” w brzmieniu:

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) Maksymalne limity pozostałości

Pozostałość znacznikowa

Gatunki zwierząt

Tkanki docelowe

Inne przepisy

PL

„Gamitromycyna

Gamitromycyna

Bydło

20 μg/kg 200 μg/kg 100 μg/kg

Tłuszcz Wątroba Nerki

Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.”

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 4.7.2009