Legislacja ROK 2011 NR 34 POZ 45

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 34/45

DYREKTYWA KOMISJI 2011/11/UE z dnia 8 lutego 2011 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia octanu (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu jako substancji czynnej do załącznika I i IA do tej dyrektywy

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) (7)

wione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności w odniesieniu do zastosowania, które zostało zbadane i wyszczególnione w sprawozdaniu z oceny, a mianowicie w pułapkach używanych w pomieszczeniach zamkniętych, zawierających maksy­ malnie 2 mg substancji aktywnej. W związku z tym wskazane jest wpisanie octanu (Z, E)-tetradeka-9,12dienylu do załącznika IA do dyrektywy 98/8/WE. Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie Unii. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zasto­ sowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do elementów środowiska i populacji nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie zagrożenia na poziomie Unii oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu. W związku z założeniami przyjętymi w ocenie wskazane jest zakazanie stosowania octanu (Z, E)-tetradeka-9,12dienylu w miejscach przechowywania żywności lub pasz, chyba że opakowania z żywnością lub paszą są zamknięte lub ponownie zamknięte. Etykiety powinny zatem wskazywać, że produkty biobójcze zawierające octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu nie powinny być używane w miejscach przechowywania rozpakowanej żywności lub paszy. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stoso­ wane jednocześnie we wszystkich państwach członkow­ skich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu na rynku oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych. Należy przewidzieć odpowiedni okres czasu zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygoto­ wania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz zagwarantowania wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwości pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który – zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE – rozpoczyna się od dnia włączenia. Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni okres na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten zawiera octan (Z,E)-tetradeka-9,12-dienylu. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w produktach typu 19, „repelenty i atraktanty”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy. Austria została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 23 lutego 2009 r.