Dziennik Ustaw ROK 2002 NR 204 POZ 1729

Dziennik Ustaw Nr 204                — 12752 —                Poz. 1729

1729

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz.1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §

1. 1. Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”.

2. Zgłoszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez:

1) kierownika zakładu opieki zdrowotnej,

2) kierownika apteki ogólnodostępnej,

3) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,

4) podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę — w przypadku produktu leczniczego,

5) wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela – w przypadku wyrobu medycznego,

6) lekarza leczącego pacjenta w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej,

7) pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarskiej i położniczej, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarskiej i położniczej lub grupowej praktyki pielęgniarskiej i położniczej — następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia. § 2.

1. Po otrzymaniu zgłoszenia, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor:

1) zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia;

2) przeprowadza, z zastrzeżeniem ust. 4, postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na: a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących okoliczności zaistnienia braku speł———————

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej —

nienia wymagań jakościowych produktu leczniczego, b) zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

2. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem „produkt leczniczy do badań — podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych” oraz sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony produkt leczniczy;

2) nazwę handlową;

3) ilość, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

4) numer serii i termin ważności;

5) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Protokół, o którym mowa w ust. 2, sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których oryginał dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, kopię protokołu zatrzymuje wojewódzki inspektor.

4. Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym mowa w ust. 1 pkt

2.

5. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań.

6. W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

7. Decyzję, o której mowa w ust. 4 i 6, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

1 2 3 4 5 6 7