Dziennik Ustaw Nr 125, poz. 1167 z 2003

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2003-07-17
Data wydania:	2003-06-09
Data wejscia w życie:	2003-07-25
Data obowiązywania:	2003-07-17

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 125, poz. 1167 z 2003

Dziennik Ustaw Nr 125 — 8273 — Poz. 1167

1167

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą, i surowców (produktów) objętych wnioskiem;

2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1;

3) wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu.

2. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych. §

2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. §

3. Do wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, należy dołączyć następujące dokumenty:

1) dowód wpłaty;

2) wyciąg z Krajowego Rejestru Sądowego lub Ewidencji Działalności Gospodarczej;

3) dane potwierdzające przebieg pracy zawodowej osoby nadzorującej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego; ———————

4) pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego;

5) schemat procesu wskazujący udział różnych wytwórców w procesie wytwarzania produktu leczniczego, w tym wytwórców biorących udział w pobieraniu prób i badaniu do zwolnienia serii;

6) wyniki z badań analitycznych produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego;

7) kopie zezwoleń na prowadzenie wytwarzania: a) zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego, b) decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego uznającej zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą;

8) certyfikat bezpieczeństwa wydany przez Komisję Farmakopei Europejskiej do celów oceny ryzyka przenoszenia czynników gąbczastych encefalopatii zwierzęcych TSE;

9) kopię zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub pisemne zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia takiego dokumentu przed zakończeniem postępowania dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy;

10) kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska na zamknięte użycie GMO lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska;

11) tekst oznakowania na opakowaniu bezpośrednim w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dotyczy;

12) projekt graficzny opakowania bezpośredniego;

13) tekst oznakowania na opakowaniu zewnętrznym w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dotyczy;

14) projekt graficzny opakowania zewnętrznego;

15) oznakowanie wymogów jakościowych opakowań;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

Dziennik Ustaw Nr 125 — 8274 — §

4. Ustala się wykaz: Poz. 1167

16) certyfikat analityczny dla opakowania bezpośredniego produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego;

17) tekst ulotki informacyjnej w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

18) aktualne dane na temat bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego, jeżeli zmienił się dotychczasowy stan wiedzy w tym zakresie.

1) produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;

2) nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia. §

5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski

Dziennik Ustaw Nr 125 — 8275 — Poz. 1167

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. (poz. 1167)

Załącznik Nr 1