Dziennik Ustaw ROK 2003 NR 4 POZ 45

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Na podstawie art. 12 ust. 2 oraz art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i do używania oraz ich wyposażenie;

2) sposób oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi. §

2. Określa się wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i do używania zawarte w załączniku nr 1 do rozporządzenia. §

3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wprowadzanego do obrotu i do używania wyrobu medycznego dokonuje oceny zgodności tego wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. §

4. Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy III lub będącego aktywnym implantem dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania: ———————

1)

1) dotyczącego deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub

2) dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z: a) postępowaniem dotyczącym weryfikacji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub b) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia. § 5.

1. Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa dokonywana jest, z zastrzeżeniem ust. 2, z zastosowaniem sposobu postępowania dotyczącego deklaracji zgodności, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jednym z postępowań:

1) postępowaniem dotyczącym weryfikacji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

2) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Dziennik Ustaw Nr 4                — 265 —                Poz. 45

3) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

2. Do dokonania oceny zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa może zostać zastosowany sposób postępowania dotyczący deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika. §

6. Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIb dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania:

1) dotyczącego deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4, lub

2) dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie ze sposobami postępowań: a) postępowaniem dotyczącym weryfikacji wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub b) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub c) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia. §

7. Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy I dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania dotyczącego deklaracji zgodności, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia. §

8. Ocena zgodności wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania dotyczącego oświadczenia o zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie, wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny działania określonego w załączniku nr 8 do rozporządzenia. §

9. Ocena zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro nieklasyfikowanego, niebędącego wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania dotyczącego deklaracji zgodności, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§

10. Ocena zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest w przypadku takiego wyrobu:

1) nieklasyfikowanego będącego wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania — z zastosowaniem sposobu postępowania: a) dotyczącego deklaracji zgodności określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia oraz postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 załącznika nr 2 do rozporządzenia, lub b) właściwego dla wyrobu medycznego sklasyfikowanego do listy A lub B przy zastosowaniu jednego ze sposobów postępowań, o których mowa w pkt 2 lub 3;

2) sklasyfikowanego na listę A — z zastosowaniem sposobu postępowania: a) dotyczącego deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości produkcji, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub b) dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia;

3) sklasyfikowanego na listę B — z zastosowaniem sposobu postępowania: a) dotyczącego wystawienia deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub b) dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z postępowaniem: — dotyczącym weryfikacji wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub — dotyczącym wystawienia deklaracji zgodności przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia. §

11. Przepisy § 9 i 10 nie mają zastosowania do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny działania. §

12. Ocena zgodności wyposażenia wyrobu medycznego dokonywana jest w sposób przewidziany dla wyrobu medycznego stosowanego wraz z wyposażeniem.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20