Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2010-11-25 |
Data wydania: | 2010-11-15 |
Data wejscia w życie: | 2010-11-25 |
Data obowiązywania: | 2010-11-25 |
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15439 — Poz. 1453
1453
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym;
2) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;
3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;
4) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym;
5) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. § 2.
1. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. §
3. Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia:
1) na prowadzenie badania klinicznego — 5 000 PLN;
2) na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym — 1 500 PLN. §
4. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z następujących części:
1) streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym: a) tytuł badania klinicznego, b) identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej „wyrobem” — nazwy, typy, modele, nadane im numery,
1)
c) nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy, d) zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi badanie kliniczne było prowadzone, e) przedmiot i cele badania klinicznego, f) informacje dotyczące uczestników badania klinicznego, g) metodologię badania klinicznego, h) daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce, i) wyniki badania klinicznego, j) wnioski z badania klinicznego, k) datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów;
2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania klinicznego;
3) opisu materiału i metod: a) dane wyrobu, b) opis badanego wyrobu i jego przewidziane zastosowanie oraz opis wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, c) streszczenie protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacje dotyczące: — celów badania klinicznego, — projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne), — populacji uczestników badania klinicznego (kryteriów włączania i wyłączania, liczebności), — czasu trwania badania klinicznego, — leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych, — zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym, — analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15440 — Poz. 1453
4) zestawienia wyników obejmującego: a) datę rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego, b) liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania, c) liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do uczestników badania klinicznego oraz ośrodków, jeżeli jest to istotne, d) potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego, e) analizę bezpieczeństwa zawierającą: — ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu, — zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu, — oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnej terapii i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych, — ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym wyrobem i z zastosowaną procedurą, f) analizę działania i skuteczności badanego wyrobu, g) analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych podgrup uczestników, wyrobów, przyrządów, jeżeli mają zastosowanie, h) analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że: — kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania klinicznego, — wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi, — informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym przed badaniem klinicznym, — ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł odnieść uczestnik badania klinicznego, i) omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi;
5) omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących: a) działanie i bezpieczeństwo wyrobu, b) stosunek ryzyka do korzyści, c) wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych, d) szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka, e) wskazania do dalszych badań, w tym badań klinicznych lub zmian konstrukcyjnych wyrobu;
6) omówienia zagadnień etycznych. §
5. Do sprawozdania dołącza się w formie załączników:
1) protokół badania klinicznego wraz z wprowadzonymi zmianami;
2) instrukcję używania badanego wyrobu;
3) tabelaryczne zestawienie badaczy klinicznych w poszczególnych ośrodkach badawczych zawierające imiona i nazwiska badaczy klinicznych wraz z informacjami o ich stopniu naukowym i specjalizacji;
4) wykaz wszystkich pozostałych ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym, w tym laboratoriów, konsultantów oraz ośrodków badawczych, innych niż wymienione w pkt 3;
5) wykaz osób monitorujących badanie kliniczne;
6) wykaz statystyków (planowanie i analiza wyników badania klinicznego), jeżeli ma to zastosowanie;
7) wykaz i opinie komisji bioetycznych;
8) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;
9) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce. §
6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15441 — Poz. 1453
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. (poz. 1453)
Załącznik nr 1
WZÓR
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15442 — Poz. 1453
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15443 — Poz. 1453
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15444 — Poz. 1453
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15445 — Poz. 1453
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15446 — Poz. 1453
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15447 — Poz. 1453
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15448 — Poz. 1453
Załącznik nr 2
WZÓR
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15449 — Poz. 1453
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15450 — Poz. 1453
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222 — 15451 — Poz. 1453
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1453 z 2010 - Strona 12 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1457 z 20102010-11-25
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 16 listopada 2010 r. sygn. akt P 86/08
Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1456 z 20102010-11-25
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 16 listopada 2010 r. sygn. akt K 2/10
Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1455 z 20102010-11-25
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 15 listopada 2010 r. sygn. akt P 32/09
Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1454 z 20102010-11-25
Obwieszczenie Państwowej Komisji Wyborczej z dnia 23 listopada 2010 r. o zbiorczych wynikach wyborów do rad na obszarze kraju, przeprowadzonych w dniu 21 listopada 2010 r.
Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1452 z 20102010-11-25
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 9 listopada 2010 r. w sprawie nagród jubileuszowych funkcjonariuszy Służby Więziennej
Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1451 z 20102010-11-25
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 27 października 2010 r. w sprawie pomieszczeń magazynowych i obiektów do przechowywania materiałów wybuchowych, broni, amunicji oraz wyrobów o przeznaczeniu wojskowym lub policyjnym
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.