Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 111 z 2011

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2011-01-28
Data wydania:	2011-01-12
Data wejscia w życie:	2011-02-12
Data obowiązywania:	2011-02-12

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 111 z 2011

Dziennik Ustaw Nr 20                — 1504 —                Poz. 111

---

111

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Ustala się wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia

1)

6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia. §

2. Ustala się wzór zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1a i 2 ustawy, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia. §

3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: E. Kopacz

3)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 151, poz. 949).



Dziennik Ustaw Nr 20                — 1505 —                Poz. 111

---

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 111)

Załącznik nr 1

WZÓR

Główny Inspektor Farmaceutyczny

ZEZWOLENIE NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO*

1. Numer zezwolenia:

2. Nazwa wytwórcy:

3. Adres (adresy) miejsca wytwarzania i kontroli:

4. Adres wytwórcy:

5. Zakres zezwolenia:1)

6. Podstawa prawna: Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).

7. Imię i nazwisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

8. Pieczęć okrągła i podpis:

9. Data:

10. Rodzaj i nazwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego lub badanego produktu leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych).2)

11. Uzasadnienie:

12. Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Otrzymują:

1) strona

2) właściwy terenowo inspektor ds. wytwarzania

3) a/a

*

Niepotrzebne skreślić. Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.

2) Wskazać właściwy rodzaj i nazwę według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.

1)



Dziennik Ustaw Nr 20                — 1506 —                Poz. 111

---

Załącznik nr 2

WZÓR

Główny Inspektor Farmaceutyczny ZEZWOLENIE NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO*

1. Numer zezwolenia:

2. Nazwa importera:

3. Adres (adresy) miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu:

4. Adres importera:

5. Zakres zezwolenia:1)

6. Podstawa prawna: Na podstawie art. 38 ust. 1a i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

7. Imię i nazwisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

8. Pieczęć okrągła i podpis:

9. Data:

10. Rodzaj i nazwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego lub badanego produktu leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych).2)

11. Uzasadnienie:

12. Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Otrzymują:

1) strona

2) właściwy terenowo inspektor ds. wytwarzania

3) a/a

*

Niepotrzebne skreślić. Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.

2) Wskazać właściwy rodzaj i nazwę według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.

1)



Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 111 z 2011 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 110 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 109 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 108 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 24 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań w zakresie zdolności fizycznej i psychicznej do Służby Więziennej

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 107 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 18 stycznia 2011 r. w sprawie trybu i warunków przyznawania świadczeń socjalnych dla funkcjonariuszy Służby Więziennej oraz członków ich rodzin

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 106 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie określenia stanowisk w Służbie Więziennej, na których służbę mogą pełnić wyłącznie funkcjonariusze

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 105 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Ministra Sportu i Turystyki z dnia 17 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu zawodów sportowych osób niepełnosprawnych odbywających się przed 1992 r.,będących odpowiednikiem igrzysk paraolimpijskich, oraz wykazu zawodów sportowych odbywających się przed 2001 r., będących odpowiednikiem igrzysk głuchych

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 104 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie utworzenia oraz ustalenia siedzib i terytorialnego zakresu działania wojskowych jednostek organizacyjnych prokuratury

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 103 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 11 stycznia 2011 r. w sprawie kryteriów i trybu przyznawania oraz rozliczania środków finansowych na naukę przeznaczonych na finansowanie współpracy naukowej z zagranicą

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 102 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie zadań służby medycyny pracy wynikających ze specyfiki ryzyka zawodowego osób zatrudnionych w transporcie kolejowym

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 101 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie uznania za pomnik historii "Katowice - osiedle robotnicze Nikiszowiec"

• Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 100 z 20112011-01-28

  Rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie uznania za pomnik historii "Kanał Elbląski"