Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 92, poz. 882 z 2004

Wyszukiwarka

Tytuł:

Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2004-04-30
Data wydania:2004-04-20
Data wejscia w życie:2004-05-01
Data obowiązywania:2004-04-30

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 92, poz. 882 z 2004


Strona 1 z 22

Dziennik Ustaw Nr 92                — 6110 —                Poz. 882


882

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy — Przepisy wprowadzające ustawę — Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r, Nr 53. poz. 533. Nr 69. poz. 625 i Nr 91. poz. 877) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;”;

2) w art. 2: a) po pkt 2 dodaje się pkt 2a—2d w brzmieniu: „2a) badaczem — jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii; 2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym — jest każde doświadczenie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowego lub docelowych gatunków zwierząt; 2c) badanym produktem leczniczym — jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu; 2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym — jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;”, b) pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego — jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;”, c) po pkt 3 dodaje się pkt 3a—3d w brzmieniu: „3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego — jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych; 3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego — jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych lub działanie występujące u ludzi po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, a także wynikające z konsumpcji produktów i tkanek pochodzących od tych zwierząt; 3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego — jest takie zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; 3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego — jest takie działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie;”,

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 92, poz. 882 z 2004 - pozostałe dokumenty:

porady prawne online

Porady prawne

  • VAT na gaśnice i apteczki samochodowe

    Moje pytanie dotyczy wysokości stawki podatku VAT na apteczki oraz gaśnice samochodowe. Czy w związku z wejściem w życie nowej ustawy VAT stawki te uległy zmianie?

  • Obowiązek przerejestrowania spółki

    Jaka podstawa prawna nakazywała przerejestrowanie do dnia 31.12.2003 r.spółki z o.o. z rejestru handlowego do KRS i jakie przepisy regulują obecnie funkcjonowanie tej (...)

  • Podstawa wyliczenia emerytury

    Emeryt zawiesza pobieranie emerytury wykonując pracę zarobkową, uzyskuje większe dochody niżby otrzymywał z emerytury. Są pogłoski o zmianie ustawy o zaopatrzeniu (...)

  • Droga ustawy od Sejmu do Prezydenta

    17 czerwca 2004 została uchwalona przez Sejm nowelizacja kodeksu rodzinnego i opiekuńczego. Ile czasu ma Prezydent na podpisanie zmian? Co oznacza "vacatio legis"? Jakie (...)

  • Książeczka RUM

    Czy posiadajac stałe zameldowanie w Polsce i posiadajac książeczkę rum-u, mimo iż nie opłaca się żadnych składek, można korzystać z porad lekarskich? Co to (...)

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2002-03-30 poz. 300

    Ustawa z dnia 20 marca 2002 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

  • Dziennik Ustaw z 2004-01-23 poz. 77

    Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  • Dziennik Ustaw z 2001-12-29 poz. 1801

    Ustawa z dnia 21 grudnia 2001 r. o zmianie ustawy o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej, ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, ustawy o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw, ustawy o Państwowym Ratownictwie medycznym, ustawy - przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o zmianie ustawy o zmianie ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw.

  • Dziennik Ustaw z 2002-11-30 poz. 1689

    Ustawa z dnia 24 listopada 2002 r. o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw.

  • Dziennik Ustaw z 2001-12-31 poz. 1834

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych dopuszczonych okresowo do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia.


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.