Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 426 z 2011

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2011 r. zmieniajace rozporzadzenie w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2011-04-12
Data wydania:2011-03-21
Data wejscia w życie:2011-04-27
Data obowiązywania:2011-04-27

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 426 z 2011


Strona 1 z 7

Dziennik Ustaw Nr 77                — 4798 —                Poz. 426


426

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 195, poz. 1211 oraz z 2009 r. Nr 190, poz. 1478) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej „kwotą bazową”.”;

2) po § 4 dodaje się § 4a i 4b w brzmieniu: „§ 4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1234/2008”, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2—5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia. § 4b.

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w wa1)

runkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.”;

3) § 5 i 6 otrzymują brzmienie: „§

5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się:

1) postacią — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

2) mocą — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

3) postacią i mocą — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku. §

6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.”;

4) po § 6 dodaje się § 6a w brzmieniu: „§ 6a.

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008,

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322.

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 426 z 2011 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 427 z 20112011-04-12

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu instytucji i laboratoriów uprawnionych do korzystania ze zwolnienia od należności przywozowych

  • Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 425 z 20112011-04-12

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 24 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Regionalnej Dyrekcji Ochrony Środowiska w Katowicach

  • Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 424 z 20112011-04-12

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 22 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie oddelegowania funkcjonariuszy Straży Granicznej do pracy poza Strażą Graniczną.

  • Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 423 z 20112011-04-12

    Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu prowadzenia rejestrów wchodzących w skład Krajowego Rejestru Sądowego oraz szczegółowej treści wpisów w tych rejestrach

  • Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 422 z 20112011-04-12

    Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia wzorów urzędowych formularzy wniosków o wpis do Krajowego Rejestru Sądowego oraz sposobu i miejsca ich udostępniania.

  • Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 421 z 20112011-04-12

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 21 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa

  • Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 420 z 20112011-04-12

    Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 24 marca 2011 r. w sprawie warunków, jakie muszą spełniać instytucje i organizacje uprawnione do korzystania ze zwolnień od należności celnych przywozowych towarów przywożonych na rzecz osób niepełnosprawnych

  • Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 419 z 20112011-04-12

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie liczby członków Centralnej Komisji do Spraw Stopni i Tytułów oraz warunków i trybu ich wyboru

  • Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 418 z 20112011-04-12

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 25 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie powołania Narodowego Komitetu Koordynacyjnego do spraw Euro, Rady Koordynacyjnej oraz Międzyinstytucjonalnych Zespołów Roboczych do spraw Przygotowań do Wprowadzenia Euro przez Rzeczpospolitą Polską

  • Dziennik Ustaw Nr 77, poz. 417 z 20112011-04-12

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 22 marca 2011 r. w sprawie obliczania maksymalnej stawki opłaty elektronicznej

porady prawne online

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2009-11-12 poz. 1478

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

  • Dziennik Ustaw z 2008-10-31 poz. 1211

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnai 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

  • Dziennik Ustaw z 2003-09-05 poz. 1531

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

  • Dziennik Ustaw z 2004-08-18 poz. 1870

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

  • Dziennik Ustaw z 2008-12-05 poz. 1378

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.