Dziennik Ustaw Nr 76, poz. 416 z 2011

Dziennik Ustaw Nr 76                — 4768 —                Poz. 416

416

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych2) Na podstawie art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) sposób spełnienia szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów;

2) tryb sprawdzania warunków i procedur, według których działają jednostki notyfikowane autoryzowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

3) sposób sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych. § 2.

1. Jednostka ubiegająca się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów musi posiadać zasoby oraz personel, umożliwiające wykonywanie wszelkich zadań wchodzących w zakres wniosku o autoryzację, w szczególności związanych z certyfikacją, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”, a także dotyczących oceny, monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygoto1)

wywania i przechowywania dokumentacji oraz prowadzenia odnośnej korespondencji.

2. Zasoby, o których mowa w ust. 1, obejmują odpowiedni lokal, wyposażenie i sprzęt potrzebny do realizacji zadań technicznych i administracyjnych.

3. Jednostka, o której mowa w ust. 1, posiada dokumentację, w której określono:

1) strukturę organizacyjną jednostki, a w przypadku gdy jest częścią większej instytucji, także powiązania i zależności w ramach tej instytucji;

2) podległość i odpowiedzialność każdej osoby zajmującej się oceną wyrobów i weryfikacją w ramach struktury organizacyjnej tej jednostki;

3) zakres usług świadczonych przez podwykonawców oraz dokumenty potwierdzające ich kwalifikacje.

4. Personel jednostki, o której mowa w ust. 1:

1) posiada wiedzę z zakresu przepisów ustawy i norm zharmonizowanych właściwych dla planowanej działalności jednostki ubiegającej się o autoryzację;

2) posiada udokumentowane kwalifikacje obejmujące pełen zakres autoryzacji określony we wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację;

3) złożył oświadczenia zapewniające o bezstronnym działaniu oraz zobowiązanie do informowania o każdym przewidywanym konflikcie interesów. §

3. Sprawdzenie zasadności wniosku jednostki, o której mowa w § 2 ust. 1, obejmuje:

1) ocenę dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o autoryzację;

2) przeprowadzenie kontroli w siedzibie jednostki, w tym sprawdzenie, czy zasoby i procedury wewnętrzne zapewnią możliwość funkcjonowania jednostki we wnioskowanym zakresie. §

4. Weryfikacja procedur stosowanych przez jednostkę notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwaną dalej „jednostką”, polega na sprawdzeniu, czy:

1) właściwie określają zakres i sposób udostępniania dokumentacji na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, właściwych organów państw członkowskich i innych jednostek notyfikowanych;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia w zakresie swojej regulacji wdrażają postanowienia dyrektyw: — Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154), — Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), — 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319), — 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).