Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1216 z 2002 - Strona 2

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2002-09-09
Data wydania:2002-07-26
Data wejscia w życie:2002-10-01
Data obowiązywania:2002-09-09

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1216 z 2002 - Strona 2


Strona 2 z 3

Dziennik Ustaw Nr 144

1) odbiór i sprawdzenie dostaw,

2) przechowywanie produktów leczniczych,

3) czystość i konserwację pomieszczeń,

4) rejestrowanie warunków przechowywania,                — 9266 —                Poz. 1216


2) warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być ponownie włączone do sprzedaży, zwanej dalej „redystrybucją”, w tym zapewnienie: a) opakowania oryginalnego i nienaruszonego, b) magazynowania we właściwych warunkach, c) wystarczającego, dla redystrybucji, czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego, d) ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem: — rodzaju produktu leczniczego, — specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy, — czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego,

3) przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat,

4) zwalnianie do redystrybucji przez kierownika hurtowni zwracanych produktów leczniczych.

4. Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych, nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu.

5. Procedury, o których mowa w § 7 pkt 4, obejmują:

1) system rejestracji dostaw — w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym — zapewniający możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami danego produktu leczniczego; kierownik hurtowni podejmuje decyzję o poinformowaniu wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja,

2) zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych.

6. Procedury, o których mowa w ust. 1—5, powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez kierownika hurtowni. § 9.

1. Protokół, o którym mowa w § 7 pkt 2, sporządza pracownik przyjmujący lub wydający produkty lecznicze po przeprowadzeniu kontroli w zakresie wymagań określonych w § 8 ust. 2 pkt 1—3, z uwzględnieniem ust.

2. Pracownik kontrolujący potwierdza przeprowadzenie kontroli, umieszczając na dokumencie przewozu datę i swój podpis.

2. Pracownik przyjmujący produkty lecznicze, w przypadku stwierdzenia, że nie zostały spełnione wymagania określone w § 8 ust. 2 pkt 1—3, sporządza

5) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym,

6) wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania,

7) rejestrowanie zamówień klientów,

8) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych,

9) rejestrowanie reklamacji.

2. Procedury, o których mowa w § 7 pkt 2, obejmują:

1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,

2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności: a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy, b) nazwę produktu leczniczego, c) postać, dawkę lub stężenie, d) numer serii i datę ważności, e) nazwę i kraj wytwórcy, f) ilość opakowań, g) datę przywozu i czas trwania transportu,

3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi: a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego, b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia, c) szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego, d) daty przyjęcia lub wydania, e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy, f) ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży,

4) sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 7 pkt

2.

3. Procedury, o których mowa w § 7 pkt 3, obejmują:

1) oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone z innej hurtowni lub apteki,

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1216 z 2002 - Strona 2 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1215 z 20022002-09-09

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 26 sierpnia 2002 r. w sprawie przypadków otrzymywania przez funkcjonariuszy Biura Ochrony Rządu równoważnika pieniężnego w zamian za wyżywienie oraz wysokości tego równoważnika.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1214 z 20022002-09-09

    Rozporządzenie Ministra Kultury z dnia 14 sierpnia 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu przyznawania nagrody rocznej osobom kierującym niektórymi podmiotami prawnymi oraz wzoru wniosku o przyznanie nagrody rocznej.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1213 z 20022002-09-09

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 sierpnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dokonania przeniesień dochodów i wydatków oraz limitów zatrudniania i kwot wynagrodzeń określonych w ustawie budżetowej na rok 2002.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1212 z 20022002-09-09

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 26 sierpnia 2002 r. w sprawie wynagrodzenia ekspertów i tworzenia funduszu nagród w Urzędzie Patentowym Rzeczypospolitej Polskiej.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1211 z 20022002-09-09

    Oświadczenie Rządowe z dnia 12 sierpnia 2002 r. w sprawie mocy obowiązującej Umowy między Rzecząpospolitą Polską a Europejskim Biurem Policji o współpracy w zwalczaniu przestępczości, sporządzonej w Warszawie dnia 3 października 2001 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1210 z 20022002-09-09

    Umowa między Rzecząpospolitą Polską a Europejskim Biurem Policji o współpracy w zwalczaniu przestępczości, sporządzona w Warszawie dnia 3 października 2001 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1209 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o dopłatach do oprocentowania kredytów udzielanych lekarzom, lekarzom stomatologom, pielęgniarkom, położnym i technikom medycznym oraz o umarzaniu tych kredytów.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1208 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo bankowe.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1207 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 26 lipca 2002 r. o ratyfikacji Protokołu z Kioto do Ramowej konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1206 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 24 lipca 2002 r. o ratyfikacji Porozumienia między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Europejską Agencją Kosmiczną o współpracy w dziedzinie badania i użytkowania przestrzeni kosmicznej do celów pokojowych, podpisanego w Warszawie dnia 24 stycznia 2002 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1205 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 24 lipca 2002 r. o ratyfikacji Umowy między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Gabinetem Ministrów Ukrainy o współpracy przy dokonywaniu kontroli osób, towarów i środków transportu przekraczających polsko-ukraińską granicę państwową.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1204 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

porady prawne online

Porady prawne

  • Stosowanie przepisów SANEPID-u

    Prowadzę niewielki sklep spożywczy. Jak praktycznie powinna wyglądać dokumentacja dotycząca systemu kontroli wewnętrznej, oraz systemu stosowania dobrej praktyki higienicznej? (...)

  • Uprawnienia geodety

    Jestem zatrudniony w firmie na 1/4 etatu. Skończyłem studia geodezyjne. Do egzaminu na uprawnionego geodete muszę odbyć praktykę w zawodzie. Czy do takiego egzaminu liczą (...)

  • Uprawnienia budowlane

    Mój kolega od 1982 r. posiada uprawnienia budowlane w ograniczonym zakresie. Obecnie ukończył zaoczne studia inżynierskie i stara się o uzyskanie uprawnień budowlanych (...)

  • Dobra a zła wiara w przypadku zasiedzenia

    Kiedy należy przyjąć dobrą wiarę posiadania samoistnego nieruchomości?

  • Szkolenia BHP dla praktykantów

    Firma przyjęła na bezpłatne praktyki absolwenckie osobę w wieku do 26lat. Praktyki dotyczą administracji biurowości.Przez kogo taka osoba powinna zostać przeszkolona (...)

Podobne Akty prawne


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.